Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytomegalovirus (CMV) reactivering bij allogene HSCT-ontvanger (CReSCT)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Monica Slavin, Melbourne Health

Beoordeling van de impact en complicaties van reactivering van het cytomegalovirus (CMV) in een onderzoek op meerdere locaties van een ontvanger van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze studie bestaat uit twee delen: 1) Deel 1, een retrospectief deel van 250 opeenvolgende patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) in het Royal Melbourne Hospital van 2012 tot en met 2017, en 2) Deel 2, een prospectieve deel op 120 allo-HSCT-patiënten uit 4 locaties in Australië: het Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital en Westmead Hospital.

In deel 1 zullen medische dossiers van allo-HSCT-ontvangers worden geëvalueerd om de incidentie en klinische uitkomsten van CMV-viremie na HSCT te bepalen, inclusief zowel de directe (CMV-ziekte) als indirecte (zoals invasieve schimmelinfectie, andere virale infecties, bacteriële infectie ) effecten op klinische uitkomsten.

In deel 2 zullen allo-HSCT-deelnemers met een risico op CMV-aandoening worden beoordeeld om de associatie van CMV-specifieke immuniteit van de gastheer met klinische behandeling en resultaten gedurende een jaar na allo-HSCT te bepalen.

De algemene doelstellingen van de studie zijn vast te stellen of CMV-infectie bij allo-HSCT-patiënten gepaard gaat met slechte klinische resultaten; en of meting van immunologische functies een vroege indicator zou kunnen zijn om risicopatiënten te identificeren en een geschikt tijdstip te bepalen voor het starten van CMV-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met cytomegalovirus (CMV) wordt erkend als een van de meest voorkomende en belangrijkste infectieuze complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Ondanks de ernstige klinische implicaties van CMV-reactivering, is er een gebrek aan gegevens die clinici informeren over hoe ze 'risicovolle' patiënten het best kunnen identificeren en tijdig kunnen beginnen met de behandeling van de infectie.

Dit onderzoek bestaat uit twee delen: 1) Deel 1, een retrospectief deel, en 2) Deel 2, een prospectief deel.

In deel 1 wordt een retrospectief cohort van 250 ontvangers van allo-HSCT in het Royal Melbourne Hospital beoordeeld. De studieperiode loopt van januari 2012 tot en met december 2017. De follow-up periode is 6 maanden vanaf de dag van transplantatie (dwz. dag 0 tot 180). Gegevens over demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, etniciteit), primaire indicatie voor transplantatie, donortype (match, niet-overeenkomend, kleine mismatch, gerelateerd of niet-gerelateerd), transplantaatbron (stamcel, beenmerg, navelstreng) conditioneringsregime (myeloablatieve verminderde intensiteit conditionering), graft-versus-hostziekte (GVHD) profylaxe, bijv. T-celdepletie, dagen tot herstel van neutrofielen, optreden van acute en chronische GVHD en de therapie voor GVHD (inclusief steroïde-intensiteit, gebruik van ATG etc.), geassocieerde bacteriële en schimmelinfecties, terugval en mortaliteit, zullen worden verzameld voor analyses. CMV-negatieve patiënten zullen worden gebruikt als controle voor economische vergelijkingen.

In deel 2 zullen 120 ontvangers van allo-HSCT worden gerekruteerd uit 4 Australische ziekenhuizen (het Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre en Westmead Hospital). Deelnemers zullen pre-transplantatie, 6, 12, 24 en 52 weken na HSCT worden beoordeeld tijdens routinematige klinische bezoeken. Klinische beoordeling zal worden gemaakt, zoals CMV-viremie, transplantatiegerelateerde complicaties en huidige medicatie. Bovendien zullen deelnemers met een hoog risico op CMV studiebloed laten nemen om de immuunfuncties te beoordelen met Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor®-assay, CMV Elispot, perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en plasma voor opslag op tijdstippen van 0, 6 en 12 weken +/- 2 weken na aanvang anti-CMV behandeling. De Quantiferon-Monitor®-assay wordt uitgevoerd op de aanvullende tijdstippen van 4, 18 en 26 weken na HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het retrospectieve cohort zullen alle 250 opeenvolgende allo-HSCT-patiënten tussen 2012 en 2017 in het Royal Melbourne Hospital worden opgenomen, waarbij CMV-negatieve patiënten dienen als controles voor economische vergelijkingen.
  • Voor het toekomstige cohort, patiënten die allo-HSCT ondergaan, risico lopen op CMV-ziekte (D+/R+, D-/R+ D+/R-) en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor het retrospectieve cohort is geen uitsluiting ingesteld.
  • Voor het toekomstige cohort, patiënten die CMV-ziekte hebben op het moment van inschrijving en patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Retrospectieve studie
Medische dossiers van 250 allo-HSCT-ontvangers zullen retrospectief worden geëvalueerd om de incidentie en klinische resultaten van CMV-viremie na HSCT te bepalen, inclusief zowel de directe (CMV-ziekte) als indirecte (zoals invasieve schimmelinfectie, andere virale infecties, bacteriële infectie) effecten op klinische uitkomsten.
Ander: Prospectief onderzoek

120 ontvangers van allo-HSCT zullen worden gerekruteerd voor het prospectieve deel van de studie. Deelnemers zullen pre-transplantatie, 6, 12, 24 en 52 weken na HSCT worden beoordeeld tijdens routinematige klinische bezoeken. klinische beoordeling zal worden gemaakt, zoals CMV-viremie, transplantatiegerelateerde complicaties en huidige medicatie.

Bij deelnemers met een hoog risico op CMV zullen bloedmonsters worden genomen om de immuunfuncties te beoordelen
Diagnostische toets: Bloedafname
Er zullen bloedmonsters worden genomen van potentiële studiedeelnemers voor metingen van de immuunfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en uitkomst van CMV-viremie
Tijdsspanne: 250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
De incidentie en het resultaat van klinisch relevante CMV-viremie na HSCT zullen worden beoordeeld
250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
Host CMV-specifieke T-celimmuniteit en gerelateerde klinische resultaten
Tijdsspanne: 52 weken na HSCT
Host CMV-specifieke T-cel immuniteitsstatus van 120 deelnemers zal prospectief worden beoordeeld aan de hand van CMV-gerelateerde klinische resultaten om vast te stellen of er correlaties bestaan
52 weken na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laag niveau CMV-viremie
Tijdsspanne: 250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
Associatie van CMV-viremie op laag niveau en de daaropvolgende klinische resultaten
250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
Economische kosten voor het beheersen van CMV-infectie
Tijdsspanne: 250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
De economische kosten die kunnen worden toegeschreven aan het beheersen van CMV-infectie en CMV-ziekte zullen worden geëvalueerd om een ​​beeld te krijgen van de gezondheidseconomische aspecten van de infectie
250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
CMV-virale belasting voor het starten van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken na HSCT
CMV-virale belasting zal worden beoordeeld om een ​​geschikte trigger te bepalen om de behandeling voor CMV-viremie te starten
52 weken na HSCT
Correlatie van gastheer-T-celfunctie en risico op CMV-infectie
Tijdsspanne: 52 weken na HSCT
Associatie van lage of ontoereikende globale immuunfunctie (T-cel- en TLR7-responsen) zal worden gecorreleerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van CMV-infectie na HSCT
52 weken na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Medewerkers

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CReSCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren