Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i allogen HSCT-recipient (CReSCT)

30. maj 2023 opdateret af: Monica Slavin, Melbourne Health

Vurdering af virkningen og komplikationerne af Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i en multi-site undersøgelse af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtager

Denne undersøgelse består af to dele: 1) Del 1, en retrospektiv del på 250 på hinanden følgende patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) på Royal Melbourne Hospital fra 2012 til 2017, inklusive, og 2) Del 2, en prospektiv del på 120 allo-HSCT-patienter fra 4 steder i Australien: Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital og Westmead Hospital.

I del 1 vil lægejournaler for allo-HSCT-modtagere blive evalueret for at bestemme forekomsten og de kliniske resultater af CMV-viræmi efter HSCT, herunder både den direkte (CMV-sygdom) og indirekte (såsom invasiv svampeinfektion, andre virusinfektioner, bakteriel infektion ) effekter på kliniske resultater.

I del 2 vil allo-HSCT-deltagere med risiko for CMV-sygdom blive vurderet for at bestemme sammenhængen mellem værts-CMV-specifik immunitet med klinisk behandling og resultater over et år efter allo-HSCT.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at fastslå, om CMV-infektion hos allo-HSCT-patienter er forbundet med dårlige kliniske resultater; og om måling af immunologiske funktioner kunne give en tidlig indikator til at identificere patienter i risiko og passende timing for påbegyndelse af CMV-behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) infektion er anerkendt som en af ​​de mest almindelige og vigtige infektiøse komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). På trods af de alvorlige kliniske implikationer af CMV-reaktivering, er der mangel på data, der informerer klinikere om, hvordan man bedst identificerer "udsatte" patienter, rettidig påbegyndelse af behandlingen af ​​infektionen.

Denne undersøgelse består af to dele: 1) Del 1, en retrospektiv del, og 2) Del 2, en prospektiv del.

I del 1 vil en retrospektiv kohorte på 250 modtagere af allo-HSCT på Royal Melbourne Hospital blive gennemgået. Studieperioden vil være fra januar 2012 til december 2017 inklusive. Opfølgningsperioden vil være 6 måneder fra transplantationsdagen (dvs. dag 0 til 180). Data om patientdemografi (alder, køn, etnicitet), primær indikation for transplantation, donortype (match, umatchet, mindre mismatch, relateret eller ikke-relateret), graftkilde (stamcelle, knoglemarv, navlestreng) konditioneringsregime (myeloablativ reduceret intensitet konditionering), graft versus host disease (GVHD) profylakse, f.eks. T-celleudtømning, dage til gendannelse af neutrofile celler, forekomst af akut og kronisk GVHD og terapien for GVHD (inklusive steroidintensitet, brug af ATG etc.), associerede bakterie- og svampeinfektioner, tilbagefald og dødelighed, vil blive indsamlet til analyser. CMV-negative patienter vil blive brugt som kontrol for økonomiske sammenligninger.

I del 2 vil 120 modtagere af allo-HSCT blive rekrutteret fra 4 australske hospitaler (Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre og Westmead Hospital). Deltagerne vil blive gennemgået før transplantation, 6, 12, 24 og 52 uger efter HSCT under rutinemæssige kliniske besøg. Klinisk vurdering vil blive foretaget såsom CMV-viræmi, transplantationsrelaterede komplikationer og nuværende medicin. Derudover vil deltagere, der har høj risiko for CMV, få taget undersøgelsesblod for at vurdere immunfunktioner med Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor® assay, CMV Elispot, perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og plasma til opbevaring på tidspunkter på 0, 6 og 12 uger +/- 2 uger efter påbegyndelse af anti-CMV-behandling. Quantiferon-Monitor®-analysen vil blive udført på de yderligere tidspunkter på 4, 18 og 26 uger efter HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For den retrospektive kohorte vil alle 250 på hinanden følgende allo-HSCT-patienter mellem 2012 og 2017 på Royal Melbourne Hospital blive inkluderet, med CMV-negative patienter, der fungerer som kontroller for økonomiske sammenligninger.
  • For den potentielle kohorte, patienter, der gennemgår allo-HSCT, med risiko for CMV-sygdom (D+/R+, D-/R+ D+/R-), og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For den retrospektive kohorte er der ikke fastsat nogen udelukkelse.
  • For den potentielle kohorte, patienter, der har CMV-sygdom på indskrivningstidspunktet og patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Retrospektiv undersøgelse
Medicinske journaler fra 250 allo-HSCT-modtagere vil blive evalueret retrospektivt for at bestemme forekomsten og de kliniske resultater af CMV-viræmi efter HSCT, herunder både den direkte (CMV-sygdom) og indirekte (såsom invasiv svampeinfektion, andre virusinfektioner, bakteriel infektion) virkninger på kliniske resultater.
Andet: Prospektiv undersøgelse

120 modtagere af allo-HSCT vil blive rekrutteret til den prospektive del af undersøgelsen. Deltagerne vil blive gennemgået før transplantation, 6, 12, 24 og 52 uger efter HSCT under rutinemæssige kliniske besøg. klinisk vurdering vil blive foretaget såsom CMV-viræmi, transplantationsrelaterede komplikationer og nuværende medicin.

Deltagere, der har høj risiko for CMV, vil få taget undersøgelsesblodprøver for at vurdere immunfunktioner
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver fra potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive taget til immunfunktionsmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og udfald af CMV-viræmi
Tidsramme: 250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
Forekomsten og resultatet af klinisk relevant CMV-viræmi efter HSCT vil blive vurderet
250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
Værts-CMV-specifik T-celle-immunitet og relaterede kliniske resultater
Tidsramme: 52 uger efter HSCT
Værts-CMV-specifik T-celle-immunitetsstatus for 120 deltagere vil blive vurderet prospektivt mod CMV-relaterede kliniske resultater for at fastslå, om der eksisterer korrelationer
52 uger efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt niveau af CMV-viræmi
Tidsramme: 250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
Sammenhæng mellem lavniveau CMV-viræmi og de efterfølgende kliniske resultater
250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
Økonomiske omkostninger til håndtering af CMV-infektion
Tidsramme: 250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
De økonomiske omkostninger forbundet med at håndtere CMV-infektion og CMV-sygdom vil blive evalueret for at give et billede af sundhedsøkonomien ved infektionen
250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
CMV viral load til påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 52 uger efter HSCT
CMV viral load vil blive vurderet for at bestemme en passende trigger til at påbegynde behandling for CMV-viræmi
52 uger efter HSCT
Korrelation af værts T-cellefunktion og risiko for CMV-infektion
Tidsramme: 52 uger efter HSCT
Sammenhæng mellem lav eller utilstrækkelig global immunfunktion (T-celle- og TLR7-responser) vil være korreleret med en øget risiko for at udvikle CMV-infektion efter HSCT
52 uger efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbejdspartnere

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CReSCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner