Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i allogen HSCT-mottagare (CReSCT)

30 maj 2023 uppdaterad av: Monica Slavin, Melbourne Health

Bedömning av effekterna och komplikationerna av Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i en multi-site studie av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare

Denna studie består av två delar: 1) Del 1, en retrospektiv del på 250 på varandra följande patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) vid Royal Melbourne Hospital från 2012 till och med 2017, och 2) Del 2, en prospektiv del på 120 allo-HSCT-patienter från 4 platser i Australien: Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital och Westmead Hospital.

I del 1 kommer journaler från allo-HSCT-mottagare att utvärderas för att fastställa förekomsten och kliniska utfall av CMV-viremi efter HSCT, inklusive både den direkta (CMV-sjukdomen) och indirekta (såsom invasiv svampinfektion, andra virusinfektioner, bakteriell infektion ) effekter på kliniska resultat.

I del 2 kommer allo-HSCT-deltagare med risk för CMV-sjukdom att bedömas för att fastställa sambandet mellan värd-CMV-specifik immunitet med klinisk behandling och resultat under ett år efter allo-HSCT.

De övergripande syftena med studien är att fastställa om CMV-infektion hos allo-HSCT-patienter är associerad med dåliga kliniska resultat; och om mätning av immunologiska funktioner skulle kunna ge en tidig indikator för att identifiera patienter i riskzonen och lämplig tidpunkt för initiering av CMV-behandling.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytomegalovirus (CMV)-infektion anses vara en av de vanligaste och viktigaste infektiösa komplikationerna vid allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Trots de allvarliga kliniska implikationerna av CMV-reaktivering finns det en brist på data som informerar läkare om hur man bäst identifierar "riskpatienter", i tid att hanteringen av infektionen påbörjas.

Denna studie består av två delar: 1) Del 1, en retrospektiv del, och 2) Del 2, en prospektiv del.

I del 1 kommer en retrospektiv kohort av 250 mottagare av allo-HSCT vid Royal Melbourne Hospital att granskas. Studieperioden kommer att vara mellan januari 2012 och december 2017, inklusive. Uppföljningsperioden kommer att vara 6 månader från transplantationsdagen (dvs. dag 0 till 180). Data om patientdemografi (ålder, kön, etnicitet), primär indikation för transplantation, donatortyp (matchning, omatchad, mindre oöverensstämmelse, relaterad eller orelaterade), transplantatkälla (stamcell, benmärg, navelsträng) konditioneringsregim (myeloablativ reducerad intensitet konditionering), transplantat mot värdsjukdom (GVHD) profylax, t.ex. T-cellsutarmning, dagar till neutrofilåterhämtning, förekomst av akut och kronisk GVHD och terapi för GVHD (inklusive steroidintensitet, användning av ATG etc.), associerade bakteriella och svampinfektioner, återfall och dödlighet, kommer att samlas in för analyser. CMV-negativa patienter kommer att användas som kontroll för ekonomiska jämförelser.

I del 2 kommer 120 mottagare av allo-HSCT att rekryteras från 4 australiska sjukhus (Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre och Westmead Hospital). Deltagarna kommer att granskas före transplantation, 6, 12, 24 och 52 veckor efter HSCT under rutinmässiga kliniska besök. Klinisk bedömning kommer att göras såsom CMV-viremi, transplantationsrelaterade komplikationer och aktuella mediciner. Dessutom kommer deltagare som löper hög risk för CMV att få blod från studier för att bedöma immunfunktioner med Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor® analys, CMV Elispot, perifera mononukleära blodceller (PBMC) och plasma för lagring vid tidpunkter 0, 6 och 12 veckor +/- 2 veckor efter påbörjad anti-CMV-behandling. Quantiferon-Monitor®-analysen kommer att utföras vid de ytterligare tidpunkterna 4, 18 och 26 veckor efter HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För den retrospektiva kohorten kommer alla 250 på varandra följande allo-HSCT-patienter mellan 2012 och 2017 på Royal Melbourne Hospital att inkluderas, med CMV-negativa patienter som fungerar som kontroller för ekonomiska jämförelser.
  • För den blivande kohorten, patienter som genomgår allo-HSCT, riskerar att drabbas av CMV-sjukdom (D+/R+, D-/R+ D+/R-), och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • För den retrospektiva kohorten sätts inget undantag.
  • För den blivande kohorten, patienter som har CMV-sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen och patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Retrospektiv studie
Medicinska journaler från 250 allo-HSCT-mottagare kommer att utvärderas retrospektivt för att fastställa förekomsten och kliniska utfall av CMV-viremi efter HSCT, inklusive både direkta (CMV-sjukdom) och indirekta (såsom invasiv svampinfektion, andra virusinfektioner, bakterieinfektion) effekter på kliniska resultat.
Övrig: Prospektiv studie

120 mottagare av allo-HSCT kommer att rekryteras till den framtida delen av studien. Deltagarna kommer att granskas före transplantation, 6, 12, 24 och 52 veckor efter HSCT under rutinmässiga kliniska besök. klinisk bedömning kommer att göras såsom CMV-viremi, transplantationsrelaterade komplikationer och aktuella mediciner.

Deltagare som löper hög risk för CMV kommer att ta ett blodprov för att bedöma immunförsvaret
Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Blodprov från potentiella studiedeltagare kommer att tas för mätningar av immunfunktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och resultat av CMV-viremi
Tidsram: 250 retrospektiva fall av HSCT under 2012 till 2017, inklusive, kommer att granskas från transplantationsdagen till 6 månader efter transplantationen.
Incidensen och resultatet av kliniskt relevant CMV-viremi efter HSCT kommer att bedömas
250 retrospektiva fall av HSCT under 2012 till 2017, inklusive, kommer att granskas från transplantationsdagen till 6 månader efter transplantationen.
Värd CMV-specifik T-cellsimmunitet och relaterade kliniska resultat
Tidsram: 52 veckor efter HSCT
Värd CMV-specifik T-cells immunitetsstatus för 120 deltagare kommer att bedömas prospektivt mot CMV-relaterade kliniska resultat för att fastställa om korrelationer finns
52 veckor efter HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågnivå CMV-viremi
Tidsram: 250 retrospektiva fall av HSCT under 2012 till 2017, inklusive, kommer att granskas från transplantationsdagen till 6 månader efter transplantationen.
Association av lågnivå CMV-viremi och efterföljande kliniska resultat
250 retrospektiva fall av HSCT under 2012 till 2017, inklusive, kommer att granskas från transplantationsdagen till 6 månader efter transplantationen.
Ekonomisk kostnad för att hantera CMV-infektion
Tidsram: 250 retrospektiva fall av HSCT under 2012 till 2017, inklusive, kommer att granskas från transplantationsdagen till 6 månader efter transplantationen.
Den ekonomiska kostnaden för att hantera CMV-infektion och CMV-sjukdom kommer att utvärderas för att ge en bild av hälsoekonomin för infektionen
250 retrospektiva fall av HSCT under 2012 till 2017, inklusive, kommer att granskas från transplantationsdagen till 6 månader efter transplantationen.
CMV viral belastning för initiering av behandling
Tidsram: 52 veckor efter HSCT
CMV-virusmängd kommer att bedömas för att fastställa en lämplig trigger för att initiera behandling för CMV-viremi
52 veckor efter HSCT
Korrelation mellan värd-T-cellsfunktion och risk för CMV-infektion
Tidsram: 52 veckor efter HSCT
Samband mellan låg eller otillräcklig global immunfunktion (T-cells- och TLR7-svar) kommer att korreleras med en ökad risk för att utveckla CMV-infektion efter HSCT
52 veckor efter HSCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbetspartners

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CReSCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektioner

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera