同種HSCTレシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）の再活性化 (CReSCT)
同種造血幹細胞移植レシピエントのマルチサイト研究におけるサイトメガロ ウイルス (CMV) 再活性化の影響と合併症の評価
この研究は 2 つの部分で構成されています: 1) パート 1、2012 年から 2017 年までにロイヤル メルボルン病院で同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) を受けた 250 人の患者の回顧的部分、および 2) 部分 2、前向き研究オーストラリアの 4 つのサイト、ロイヤル メルボルン病院、ピーター マッカラムがんセンター、オースティン病院、ウェストミード病院からの 120 人の同種 HSCT 患者の一部です。
パート 1 では、同種 HSCT レシピエントの医療記録を評価して、HSCT 後の CMV ウイルス血症の発生率と臨床転帰を判断します。これには、直接的 (CMV 疾患) および間接的 (侵襲性真菌感染症、その他のウイルス感染症、細菌感染症など) の両方が含まれます。 ) 臨床転帰への影響。
パート 2 では、CMV 疾患のリスクがあるアロ HSCT 参加者を評価して、ホスト CMV 特異的免疫と臨床管理およびアロ HSCT 後 1 年以上の結果との関連性を判断します。
この研究の全体的な目的は、同種HSCT患者のCMV感染が臨床転帰不良と関連しているかどうかを確認することです。また、免疫機能の測定が、リスクのある患者を特定するための早期指標と、CMV 治療開始の適切なタイミングを提供できるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) の最も一般的で重要な感染性合併症の 1 つとして認識されています。 CMV 再活性化の深刻な臨床的影響にもかかわらず、「危険にさらされている」患者を最もよく特定する方法、感染の管理をタイムリーに開始する方法について臨床医に知らせるデータは不足しています。
この調査は 2 つの部分で構成されています。
パート 1 では、ロイヤル メルボルン病院で同種 HSCT を受けた 250 人のレトロスペクティブ コホートがレビューされます。 調査期間は、2012 年 1 月から 2017 年 12 月までです。 経過観察期間は移植日から6ヶ月間（例： 日 0 から 180)。 患者の人口統計 (年齢、性別、民族性)、移植の主な適応症、ドナーの種類 (一致、不一致、軽度の不一致、関連または関連なし)、移植片のソース (幹細胞、骨髄、臍帯) 前処置レジメン (骨髄破壊的強度の低下) に関するデータコンディショニング）、移植片対宿主病（GVHD）の予防など。 T細胞の枯渇、好中球の回復までの日数、急性および慢性GVHDの発生、GVHDの治療（ステロイド強度、ATGの使用など）、関連する細菌および真菌感染、再発および死亡率が分析のために収集されます。 CMV 陰性患者は、経済比較の対照として使用されます。
パート 2 では、同種 HSCT の 120 人のレシピエントがオーストラリアの 4 つの病院 (ロイヤル メルボルン病院、オースティン病院、ピーター マッカラムがんセンター、ウェストミード病院) から募集されます。 参加者は、定期的な臨床訪問中に、移植前、HSCTの6、12、24、および52週間後にレビューされます。 CMVウイルス血症、移植関連の合併症、現在の投薬などの臨床評価が行われます。 さらに、CMVのリスクが高い参加者は、Quantiferon-CMV®、Quantiferon-Monitor®アッセイ、CMV Elispot、末梢血単核細胞（PBMC）、および時点での保存用の血漿を使用して免疫機能を評価するために血液を採取します。抗CMV治療を開始してから0、6、および12週間+/- 2週間。 Ｑｕａｎｔｉｆｅｒｏｎ－Ｍｏｎｉｔｏｒ（登録商標）アッセイは、ＨＳＣＴ後４、１８および２６週の追加の時点で実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- レトロスペクティブ コホートでは、ロイヤル メルボルン病院で 2012 年から 2017 年の間に同種 HSCT を受けた 250 人の連続した患者全員が含まれ、CMV 陰性患者が経済比較の対照として機能します。
- 前向きコホートでは、同種HSCTを受け、CMV疾患のリスクがあり（D+/R+、D-/R+ D+/R-）、インフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- レトロスペクティブ コホートについては、除外は設定されていません。
- 前向きコホートの場合、登録時にCMV疾患を患っている患者、およびインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：後ろ向き研究
250 人の同種 HSCT レシピエントの医療記録をさかのぼって評価し、HSCT 後の CMV ウイルス血症の発生率と臨床転帰を決定します。これには、直接的 (CMV 疾患) および間接的 (侵襲性真菌感染症、その他のウイルス感染症、細菌感染症など) の両方の影響が含まれます。臨床転帰について。
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他の：前向き研究
同種HSCTの120人の受信者が、研究の将来の部分に採用されます。 参加者は、定期的な臨床訪問中に、移植前、HSCTの6、12、24、および52週間後にレビューされます。 CMVウイルス血症、移植関連の合併症、現在の投薬などの臨床評価が行われます。 CMVのリスクが高い参加者は、免疫機能を評価するために採血を行います |
将来の研究参加者からの採血は、免疫機能の測定のために行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMVウイルス血症の発生率と転帰
時間枠：2012 年から 2017 年までの HSCT の 250 件の後ろ向き症例が、移植日から移植後 6 か月までレビューされます。
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HSCT後の臨床的に関連するCMVウイルス血症の発生率と結果が評価されます
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2012 年から 2017 年までの HSCT の 250 件の後ろ向き症例が、移植日から移植後 6 か月までレビューされます。
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宿主 CMV 特異的 T 細胞免疫および関連する臨床転帰
時間枠：HSCT後52週間
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120人の参加者のホストCMV特異的T細胞免疫状態は、CMV関連の臨床転帰に対して前向きに評価され、相関関係が存在するかどうかを確立します
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HSCT後52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低レベルの CMV ウイルス血症
時間枠：2012 年から 2017 年までの HSCT の 250 件の後ろ向き症例が、移植日から移植後 6 か月までレビューされます。
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低レベルのCMVウイルス血症とその後の臨床転帰との関連
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2012 年から 2017 年までの HSCT の 250 件の後ろ向き症例が、移植日から移植後 6 か月までレビューされます。
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CMV 感染を管理するための経済的コスト
時間枠：2012 年から 2017 年までの HSCT の 250 件の後ろ向き症例が、移植日から移植後 6 か月までレビューされます。
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CMV 感染症と CMV 疾患の管理に起因する経済的コストは、感染症の医療経済学の全体像を提供するために評価されます。
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2012 年から 2017 年までの HSCT の 250 件の後ろ向き症例が、移植日から移植後 6 か月までレビューされます。
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治療開始のためのCMVウイルス量
時間枠：HSCT後52週間
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CMVウイルス血症の治療を開始するための適切なトリガーを決定するために、CMVウイルス負荷が評価されます
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HSCT後52週間
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宿主T細胞機能とCMV感染リスクの相関
時間枠：HSCT後52週間
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低または不十分な全体的な免疫機能 (T 細胞および TLR7 応答) の関連は、HSCT 後に CMV 感染を発症するリスクの増加と相関します。
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HSCT後52週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Monica Slavin, MBBS FRACP、Melbourne Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CReSCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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