Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citomegalovírus (CMV) reaktivációja allogén HSCT-recipiensben (CReSCT)

2023. május 30. frissítette: Monica Slavin, Melbourne Health

A citomegalovírus (CMV) reaktiváció hatásának és szövődményeinek felmérése allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs recipiens több helyszínes vizsgálatában

Ez a tanulmány két részből áll: 1) 1. rész, retrospektív rész 250 egymást követő, a Royal Melbourne Kórházban 2012 és 2017 között végzett allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) követő páciensen, és 2) 2. rész, egy leendő. részt vett 120 allo-HSCT betegen 4 ausztráliai telephelyről: a Royal Melbourne Kórházból, Peter MacCallum Rákközpontból, Austin Kórházból és Westmead Kórházból.

Az 1. részben az allo-HSCT-recipiensek orvosi feljegyzéseit értékelik a HSCT utáni CMV-virémia előfordulásának és klinikai kimenetelének meghatározására, beleértve a közvetlen (CMV-betegség) és a közvetett (például invazív gombás fertőzés, egyéb vírusfertőzések, bakteriális fertőzések) előfordulását és klinikai kimenetelét is. ) hatások a klinikai eredményekre.

A 2. részben a CMV-betegség kockázatának kitett allo-HSCT résztvevőket értékelik, hogy meghatározzák a gazdaszervezet CMV-specifikus immunitásának összefüggését a klinikai kezeléssel és az allo-HSCT-t követő egy éven belüli kimenetelekkel.

A vizsgálat általános célja annak megállapítása, hogy az allo-HSCT-betegeknél a CMV-fertőzés összefüggésben áll-e rossz klinikai eredménnyel; valamint, hogy az immunológiai funkciók mérése korai indikátort jelenthet-e a veszélyeztetett betegek azonosításához, valamint a CMV-kezelés megkezdésének megfelelő időzítését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citomegalovírus (CMV) fertőzést az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) egyik leggyakoribb és legfontosabb fertőző szövődményeként ismerik el. A CMV reaktivációjának súlyos klinikai következményei ellenére kevés az adat, amely tájékoztatná a klinikusokat arról, hogyan lehet a legjobban azonosítani a „veszélyeztetett” betegeket, és időben elkezdeni a fertőzés kezelését.

Ez a tanulmány két részből áll: 1) 1. rész, egy retrospektív rész, és 2) 2. rész, egy jövőbeli rész.

Az 1. részben a Royal Melbourne Kórház allo-HSCT-ben részesülő 250-ből álló retrospektív csoportját tekintik át. A tanulmányi időszak 2012 januárja és 2017 decembere között tart. A követési időszak a transzplantáció napjától számított 6 hónap (pl. nap 0-tól 180-ig). A betegek demográfiai adatai (életkor, nem, etnikai hovatartozás), a transzplantáció elsődleges indikációja, a donor típusa (egyező, nem egyező, kisebb eltérés, rokon vagy nem rokon), graftforrás (őssejt, csontvelő, köldökzsinór) kondicionáló kezelés (csökkent intenzitású mieloablatív) kondicionálás), graft versus host betegség (GVHD) profilaxis, pl. Elemzés céljából összegyűjtik a T-sejtek kimerülését, a neutrofilek felépüléséig eltelt napokat, az akut és krónikus GVHD előfordulását és a GVHD terápiáját (beleértve a szteroid intenzitást, az ATG használatát stb.), a kapcsolódó bakteriális és gombás fertőzéseket, a visszaesést és a mortalitást. A CMV-negatív betegeket kontrollként használjuk a gazdasági összehasonlításokhoz.

A 2. részben 120 allo-HSCT-ben részesülőt vesznek fel 4 ausztrál kórházból (a Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre és Westmead Hospital). A résztvevőket a transzplantáció előtt, a HSCT után 6, 12, 24 és 52 héttel a rutin klinikai vizitek során felülvizsgálják. Klinikai értékelésre kerül sor, például a CMV virémiára, a transzplantációval kapcsolatos szövődményekre és a jelenlegi gyógyszerekre. Ezen túlmenően azoktól a résztvevőktől, akiknél nagy a CMV kockázata, vizsgálati vért vesznek az immunfunkciók Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor® assay, CMV Elispot, perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és plazma vizsgálati időpontokban történő tárolására. 0, 6 és 12 hét +/- 2 héttel a CMV-ellenes kezelés megkezdése után. A Quantiferon-Monitor® assay-t a HSCT-t követő 4., 18. és 26. hét további időpontokban kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A retrospektív kohorszba a Royal Melbourne Kórházban 2012 és 2017 között mind a 250 egymást követő allo-HSCT-beteg beletartozik, a CMV-negatív betegek pedig a gazdasági összehasonlítások kontrolljaként szolgálnak.
  • A leendő kohorszban allo-HSCT-n átesett betegek, akiknél fennáll a CMV-betegség kockázata (D+/R+, D-/R+ D+/R-), és akik képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A retrospektív kohorsz esetében nincs kizárás beállítva.
  • A leendő kohorsz esetében a beiratkozáskor CMV-betegségben szenvedő betegek és azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Retrospektív tanulmány
250 allo-HSCT recipiens orvosi feljegyzéseit retrospektíven értékelik, hogy meghatározzák a HSCT utáni CMV-virémia előfordulását és klinikai kimenetelét, beleértve a közvetlen (CMV-betegség) és a közvetett (például invazív gombás fertőzések, egyéb vírusfertőzések, bakteriális fertőzések) hatásokat is. a klinikai eredményekről.
Egyéb: Prospektív tanulmány

120 allo-HSCT-ben részesülőt vesznek fel a vizsgálat leendő részébe. A résztvevőket a transzplantáció előtt, a HSCT után 6, 12, 24 és 52 héttel a rutin klinikai vizitek során felülvizsgálják. klinikai értékelésre kerül sor, mint például a CMV virémia, a transzplantációval kapcsolatos szövődmények és a jelenlegi gyógyszerek.

Azoknál a résztvevőknél, akiknél magas a CMV kockázata, vizsgálati vérmintát vesznek az immunfunkciók értékelésére
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
A vizsgálat leendő résztvevőitől vérmintát vesznek az immunfunkciók mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV virémia előfordulása és kimenetele
Időkeret: A 2012 és 2017 közötti időszakban 250 retrospektív HSCT esetet felülvizsgálnak a transzplantáció napjától az átültetést követő 6 hónapig.
Felmérik a klinikailag jelentős CMV-virémia előfordulását és kimenetelét a HSCT után
A 2012 és 2017 közötti időszakban 250 retrospektív HSCT esetet felülvizsgálnak a transzplantáció napjától az átültetést követő 6 hónapig.
A gazdaszervezet CMV-specifikus T-sejt-immunitása és a kapcsolódó klinikai eredmények
Időkeret: 52 héttel a HSCT után
120 résztvevő gazdaszervezet CMV-specifikus T-sejt immunitásának státuszát prospektíven értékelik a CMV-vel kapcsolatos klinikai eredményekkel szemben, hogy megállapítsák, vannak-e összefüggések
52 héttel a HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony szintű CMV virémia
Időkeret: A 2012 és 2017 közötti időszakban 250 retrospektív HSCT esetet felülvizsgálnak a transzplantáció napjától az átültetést követő 6 hónapig.
Az alacsony szintű CMV virémia és az azt követő klinikai eredmények összefüggése
A 2012 és 2017 közötti időszakban 250 retrospektív HSCT esetet felülvizsgálnak a transzplantáció napjától az átültetést követő 6 hónapig.
A CMV-fertőzés kezelésének gazdasági költsége
Időkeret: A 2012 és 2017 közötti időszakban 250 retrospektív HSCT esetet felülvizsgálnak a transzplantáció napjától az átültetést követő 6 hónapig.
A CMV-fertőzés és a CMV-betegség kezelésének tulajdonítható gazdasági költségeket értékelni fogják, hogy képet kapjanak a fertőzés egészségügyi gazdaságosságáról
A 2012 és 2017 közötti időszakban 250 retrospektív HSCT esetet felülvizsgálnak a transzplantáció napjától az átültetést követő 6 hónapig.
CMV vírusterhelés a kezelés megkezdéséhez
Időkeret: 52 héttel a HSCT után
Felmérik a CMV vírusterhelést, hogy meghatározzák a megfelelő kiváltó okot a CMV virémia kezelésének megkezdéséhez
52 héttel a HSCT után
A gazda T-sejt működésének és a CMV fertőzés kockázatának összefüggése
Időkeret: 52 héttel a HSCT után
Az alacsony vagy nem megfelelő globális immunfunkció (T-sejtes és TLR7 válaszok) összefüggésben áll a CMV-fertőzés kialakulásának fokozott kockázatával a HSCT után
52 héttel a HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melbourne Health

Együttműködők

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CReSCT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel