Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen allogeenisessa HSCT-vastaanottajassa (CReSCT)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Monica Slavin, Melbourne Health

Sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivaation vaikutuksen ja komplikaatioiden arviointi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen vastaanottajan monipaikkatutkimuksessa

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) osa 1, retrospektiivinen osa 250 peräkkäisestä potilaasta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen Royal Melbournen sairaalassa vuosina 2012–2017, mukaan lukien, ja 2) osa 2, tuleva osa 120 allo-HSCT-potilasta neljästä Australian paikasta: Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital ja Westmead Hospital.

Osassa 1 arvioidaan allo-HSCT-saajien potilastiedot, jotta voidaan määrittää CMV-viremian ilmaantuvuus ja kliiniset tulokset HSCT:n jälkeen, mukaan lukien sekä suora (CMV-tauti) että epäsuora (kuten invasiivinen sieni-infektio, muut virusinfektiot, bakteeri-infektio ) vaikutuksia kliinisiin tuloksiin.

Osassa 2 allo-HSCT-osallistujat, joilla on CMV-sairauden riski, arvioidaan, jotta voidaan määrittää isännän CMV-spesifisen immuniteetin yhteys kliiniseen hoitoon ja tuloksiin vuoden aikana allo-HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, liittyykö allo-HSCT-potilaiden CMV-infektio huonoihin kliinisiin tuloksiin; ja voisiko immunologisten toimintojen mittaaminen tarjota varhaisen indikaattorin riskipotilaiden tunnistamiseksi ja sopivan ajoituksen CMV-hoidon aloittamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) -infektio on tunnustettu yhdeksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) yleisimmistä ja tärkeimmistä infektiokomplikaatioista. Huolimatta CMV-reaktivaation vakavista kliinisistä seurauksista, on vähän tietoa, joka kertoo kliinikoille, kuinka parhaiten tunnistaa "riskipotilaat" ja aloittaa infektion hallinta ajoissa.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) osa 1, retrospektiivinen osa, ja 2) osa 2, tuleva osa.

Osassa 1 tarkastellaan 250 allo-HSCT-sairaalan retrospektiivistä kohorttia Royal Melbournen sairaalassa. Opintojakso kestää tammikuun 2012 ja joulukuun 2017 välisenä aikana. Seurantajakso on 6 kuukautta elinsiirtopäivästä (ts. päivä 0-180). Tiedot potilaiden demografisista tiedoista (ikä, sukupuoli, etninen alkuperä), ensisijainen siirtoindikaatio, luovuttajan tyyppi (vastaava, ei täsmää, vähäinen epäsuhta, sukua tai ei-sukua), siirteen lähde (kantasolu, luuydin, napanuora) hoito-ohjelma (myeloablatiivisen intensiteetin vähentäminen) ehdollistaminen), graft versus host -taudin (GVHD) esto, esim. T-solujen väheneminen, päivät neutrofiilien palautumiseen, akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyminen ja GVHD:n hoito (mukaan lukien steroidien intensiteetti, ATG:n käyttö jne.), niihin liittyvät bakteeri- ja sieni-infektiot, uusiutuminen ja kuolleisuus kerätään analyyseja varten. CMV-negatiivisia potilaita käytetään kontrollina taloudellisissa vertailuissa.

Osassa 2 rekrytoidaan 120 allo-HSCT:n saajaa neljästä Australian sairaalasta (Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre ja Westmead Hospital). Osallistujat tarkistetaan ennen siirtoa, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa HSCT:n jälkeen rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana. Tehdään kliininen arviointi, kuten CMV-viremia, siirtoon liittyvät komplikaatiot ja nykyiset lääkkeet. Lisäksi osallistujilta, joilla on korkea CMV-riski, otetaan tutkimusverta immuunitoimintojen arvioimiseksi Quantiferon-CMV®:llä, Quantiferon-Monitor® -määrityksellä, CMV Elispotilla, perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC) ja plasmalla säilytystä varten tiettyinä aikoina. 0, 6 ja 12 viikkoa +/- 2 viikkoa anti-CMV-hoidon aloittamisen jälkeen. Quantiferon-Monitor®-määritys suoritetaan lisäajankohdissa 4, 18 ja 26 viikkoa HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retrospektiiviseen kohorttiin otetaan mukaan kaikki 250 peräkkäistä allo-HSCT-potilasta vuosina 2012–2017 Royal Melbournen sairaalassa, ja CMV-negatiiviset potilaat toimivat kontrollina taloudellisissa vertailuissa.
  • Mahdollisessa kohortissa allo-HSCT-potilaat, joilla on CMV-sairauden riski (D+/R+, D-/R+ D+/R-) ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Takautuvalle kohortille ei ole asetettu poissulkemista.
  • Mahdollisen kohortin osalta potilaat, joilla on CMV-tauti ilmoittautumishetkellä, ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen tutkimus
250 allo-HSCT-saajan potilastiedot arvioidaan takautuvasti, jotta voidaan määrittää CMV-viremian esiintyvyys ja kliiniset tulokset HSCT:n jälkeen, mukaan lukien sekä suorat (CMV-tauti) että epäsuorat (kuten invasiivinen sieni-infektio, muut virusinfektiot, bakteeri-infektio) vaikutukset. kliinisistä tuloksista.
Muut: Kartoittava tutkimus

120 allo-HSCT:n saajaa rekrytoidaan tutkimuksen tulevaan osaan. Osallistujat tarkistetaan ennen siirtoa, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa HSCT:n jälkeen rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana. Kliininen arviointi tehdään, kuten CMV-viremia, siirtoon liittyvät komplikaatiot ja nykyiset lääkkeet.

Osallistujilta, joilla on korkea CMV-riski, otetaan verinäyte immuunitoiminnan arvioimiseksi
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Mahdollisilta tutkimuksen osallistujilta otetaan verinäytteitä immuunitoimintojen mittauksia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-viremian ilmaantuvuus ja lopputulos
Aikaikkuna: 250 retrospektiivistä HSCT-tapausta vuosina 2012–2017, mukaan lukien, tarkastellaan siirtopäivästä 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Kliinisesti merkittävän CMV-viremian ilmaantuvuus ja lopputulos HSCT:n jälkeen arvioidaan
250 retrospektiivistä HSCT-tapausta vuosina 2012–2017, mukaan lukien, tarkastellaan siirtopäivästä 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Isäntä-CMV-spesifinen T-soluimmuniteetti ja siihen liittyvät kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa HSCT:n jälkeen
120 osallistujan isäntä-CMV-spesifinen T-soluimmuniteetin tila arvioidaan prospektiivisesti CMV:hen liittyvien kliinisten tulosten suhteen sen selvittämiseksi, onko korrelaatioita olemassa.
52 viikkoa HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala CMV-viremia
Aikaikkuna: 250 retrospektiivistä HSCT-tapausta vuosina 2012–2017, mukaan lukien, tarkastellaan siirtopäivästä 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Matalatasoisen CMV-viremian ja sitä seuraavien kliinisten tulosten yhteys
250 retrospektiivistä HSCT-tapausta vuosina 2012–2017, mukaan lukien, tarkastellaan siirtopäivästä 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Taloudelliset kustannukset CMV-infektion hallinnasta
Aikaikkuna: 250 retrospektiivistä HSCT-tapausta vuosina 2012–2017, mukaan lukien, tarkastellaan siirtopäivästä 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
CMV-infektion ja CMV-taudin hallinnasta aiheutuvat taloudelliset kustannukset arvioidaan, jotta saadaan kuva tartunnan terveystaloudesta
250 retrospektiivistä HSCT-tapausta vuosina 2012–2017, mukaan lukien, tarkastellaan siirtopäivästä 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
CMV-viruskuorma hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa HSCT:n jälkeen
CMV-viruskuorma arvioidaan sopivan laukaisun määrittämiseksi CMV-viremian hoidon aloittamiseksi
52 viikkoa HSCT:n jälkeen
Isännän T-solujen toiminnan ja CMV-infektion riskin korrelaatio
Aikaikkuna: 52 viikkoa HSCT:n jälkeen
Alhaisen tai riittämättömän globaalin immuunitoiminnan (T-solu- ja TLR7-vasteet) yhteys korreloi lisääntyneeseen riskiin saada CMV-infektio HSCT:n jälkeen
52 viikkoa HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melbourne Health

Yhteistyökumppanit

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CReSCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa