Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivace cytomegaloviru (CMV) u alogenního příjemce HSCT (CReSCT)

30. května 2023 aktualizováno: Monica Slavin, Melbourne Health

Posouzení dopadu a komplikací reaktivace cytomegaloviru (CMV) ve studii na více místech u příjemce alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Tato studie se skládá ze dvou částí: 1) Část 1, retrospektivní část na 250 po sobě jdoucích pacientech po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) v Royal Melbourne Hospital v letech 2012 až 2017 včetně, a 2) Část 2, prospektivní část na 120 pacientech s allo-HSCT ze 4 míst v Austrálii: Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital a Westmead Hospital.

V části 1 budou vyhodnoceny lékařské záznamy příjemců allo-HSCT, aby se určil výskyt a klinické výsledky CMV virémie po HSCT, včetně přímé (CMV onemocnění) i nepřímé (jako je invazivní plísňová infekce, jiné virové infekce, bakteriální infekce ) účinky na klinické výsledky.

V části 2 budou posouzeni účastníci allo-HSCT s rizikem onemocnění CMV, aby se určila souvislost hostitelské CMV-specifické imunity s klinickým řízením a výsledky během jednoho roku po allo-HSCT.

Celkovým cílem studie je zjistit, zda je infekce CMV u pacientů s allo-HSCT spojena se špatnými klinickými výsledky; a zda by měření imunologických funkcí mohlo poskytnout časný indikátor pro identifikaci rizikových pacientů a vhodné načasování pro zahájení léčby CMV.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce cytomegalovirem (CMV) je považována za jednu z nejčastějších a nejdůležitějších infekčních komplikací alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Navzdory závažným klinickým důsledkům reaktivace CMV existuje nedostatek údajů informujících lékaře o tom, jak nejlépe identifikovat „rizikové“ pacienty a včas zahájit léčbu infekce.

Tato studie se skládá ze dvou částí: 1) Část 1, retrospektivní část, a 2) Část 2, část prospektivní.

V části 1 bude přezkoumána retrospektivní kohorta 250 příjemců allo-HSCT v Royal Melbourne Hospital. Studium bude probíhat od ledna 2012 do prosince 2017 včetně. Sledovací období bude 6 měsíců ode dne transplantace (tj. den 0 až 180). Údaje o demografii pacienta (věk, pohlaví, etnický původ), primární indikace k transplantaci, typ dárce (shoda, neshoda, menší neshoda, související nebo nesouvisející), režim úpravy zdroje štěpu (kmenové buňky, kostní dřeň, pupeční šňůra) (myeloablativní snížená intenzita kondicionování), profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), např. Deplece T-buněk, dny do zotavení neutrofilů, výskyt akutní a chronické GVHD a terapie GVHD (včetně intenzity steroidů, použití ATG atd.), související bakteriální a plísňové infekce, relaps a mortalita budou shromážděny pro analýzy. CMV-negativní pacienti budou použity jako kontrola pro ekonomická srovnání.

V části 2 se 120 příjemců allo-HSCT rekrutuje ze 4 australských nemocnic (Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre a Westmead Hospital). Účastníci budou zkontrolováni před transplantací, 6, 12, 24 a 52 týdnů po HSCT během rutinních klinických návštěv. Bude provedeno klinické hodnocení, jako je CMV virémie, komplikace související s transplantací a současné léky. Kromě toho účastníkům, kteří jsou vystaveni vysokému riziku CMV, bude odebrána studijní krev k posouzení imunitních funkcí pomocí Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor®, CMV Elispot, periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) a plazmy pro uskladnění v časových bodech. 0, 6 a 12 týdnů +/- 2 týdny po zahájení anti-CMV léčby. Test Quantiferon-Monitor® bude proveden v dalších časových bodech 4, 18 a 26 týdnů po HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro retrospektivní kohortu bude zahrnuto všech 250 po sobě jdoucích pacientů s allo-HSCT v letech 2012 až 2017 v Royal Melbourne Hospital, přičemž CMV-negativní pacienti budou sloužit jako kontroly pro ekonomické srovnání.
  • Pro prospektivní kohortu jsou pacienti podstupující allo-HSCT s rizikem CMV onemocnění (D+/R+, D-/R+ D+/R-) a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pro retrospektivní kohortu není stanoveno žádné vyloučení.
  • Pro prospektivní kohortu jsou to pacienti, kteří mají CMV onemocnění v době zařazení a pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Retrospektivní studie
Lékařské záznamy 250 příjemců allo-HSCT budou vyhodnoceny retrospektivně, aby se určil výskyt a klinické výsledky CMV virémie po HSCT, včetně přímých (CMV onemocnění) i nepřímých (jako je invazivní plísňová infekce, jiné virové infekce, bakteriální infekce) účinků na klinických výsledcích.
Jiný: Prospektivní studie

Do prospektivní části studie bude přijato 120 příjemců allo-HSCT. Účastníci budou zkontrolováni před transplantací, 6, 12, 24 a 52 týdnů po HSCT během rutinních klinických návštěv. bude provedeno klinické hodnocení, jako je CMV virémie, komplikace související s transplantací a současná medikace.

Účastníkům, kteří jsou vystaveni vysokému riziku CMV, budou odebrány studijní vzorky krve k posouzení imunitních funkcí
Diagnostický test: Odběr krve
Budou odebrány vzorky krve od potenciálních účastníků studie pro měření imunitních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a výsledek CMV virémie
Časové okno: 250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Bude hodnocen výskyt a výsledek klinicky relevantní CMV virémie po HSCT
250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Hostitelská CMV-specifická T buněčná imunita a související klinické výsledky
Časové okno: 52 týdnů po HSCT
Stav hostitelské CMV-specifické T buněčné imunity u 120 účastníků bude prospektivně posouzen oproti klinickým výsledkům souvisejícím s CMV, aby se zjistilo, zda existují korelace
52 týdnů po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká hladina CMV virémie
Časové okno: 250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Asociace nízké úrovně CMV virémie a následné klinické výsledky
250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Ekonomické náklady na zvládnutí CMV infekce
Časové okno: 250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Budou vyhodnoceny ekonomické náklady připadající na zvládnutí CMV infekce a CMV onemocnění, aby se poskytl obrázek o zdravotní ekonomice infekce.
250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
CMV virová zátěž pro zahájení léčby
Časové okno: 52 týdnů po HSCT
CMV virová nálož bude hodnocena pro stanovení vhodného spouštěče pro zahájení léčby CMV virémie
52 týdnů po HSCT
Korelace funkce T buněk hostitele a rizika CMV infekce
Časové okno: 52 týdnů po HSCT
Asociace nízké nebo neadekvátní globální imunitní funkce (odpovědi T-buněk a TLR7) bude korelovat se zvýšeným rizikem rozvoje CMV infekce po HSCT
52 týdnů po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Spolupracovníci

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CReSCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit