调查不同肉毒杆菌毒素 A (NT 201) 剂量组治疗眉间皱眉线后的安全性和持续时间的研究
2023年11月10日 更新者：Merz Aesthetics GmbH
一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究，旨在调查不同 NT 201 剂量组治疗眉间皱眉纹后的安全性和疗效持续时间
该研究的目的是调查不同剂量的肉毒杆菌毒素 A (NT 201) 治疗眉间皱眉纹的安全性和效果持续时间。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究包括比较不同剂量组的两个阶段实验主要阶段，然后是可选的开放标签扩展（20 单位后续治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10707
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
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Hamburg、德国、20146
- Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg、德国、22609
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
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Potsdam、德国、14467
- Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
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California
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Encino、California、美国、91436
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Newport Beach、California、美国、92663
- Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
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San Diego、California、美国、92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
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San Francisco、California、美国、94115
- The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 中度（分数 = 2）到严重（分数 = 3）GFL 在最大皱眉时由调查员在 4 点 FWS 上评估。
- 中度（分数 = 2）到严重（分数 = 3）GFL 在最大皱眉时由受试者在 4 点 FWS 上评估。
排除标准：
- 在注射前的最后 12 个月内曾在面部区域接受过任何血清型的肉毒杆菌神经毒素 (BoNT) 治疗。
- 在注射前的最后 12 个月内，在眉间区域接受过任何面部整容手术（例如，化学换肤、光子嫩肤、中胚层疗法、光动力疗法、激光治疗、纹眉）。
- 在注射前的最后 12 个月内，曾在眉间区域使用任何可生物降解的填充剂进行过治疗。
- 根据研究者的评估，无法通过物理分散它们来大幅减少 GFL。
- 面部上三分之一的皮脂腺皮肤过厚或肌肉肥大。
- 眉间区域的任何手术或疤痕。
- 明显的面部不对称。
- 眼睑下垂。
- 明显的眉毛下垂和/或皮肤松弛。
- 持续严重或不稳定的医疗状况，例如全身感染或肺部疾病，由研究者自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NT 201 剂量组 1
阶段 1 和 2。肌肉注射到眉间区域。
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不含复合蛋白的 A 型肉毒杆菌神经毒素。
通过用 0.9% 未防腐的氯化钠 (NaCl) 重新配制粉末来制备注射溶液。
其他名称：
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实验性的：NT 201 剂量组 2
第 1 阶段。肌内注射到眉间区域。
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不含复合蛋白的 A 型肉毒杆菌神经毒素。
通过用 0.9% 未防腐的氯化钠 (NaCl) 重新配制粉末来制备注射溶液。
其他名称：
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实验性的：NT 201 剂量组 3
第 1 阶段。肌内注射到眉间区域。
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不含复合蛋白的 A 型肉毒杆菌神经毒素。
通过用 0.9% 未防腐的氯化钠 (NaCl) 重新配制粉末来制备注射溶液。
其他名称：
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实验性的：NT 201 剂量组 4
第 2 阶段。肌肉注射到眉间区域。
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不含复合蛋白的 A 型肉毒杆菌神经毒素。
通过用 0.9% 未防腐的氯化钠 (NaCl) 重新配制粉末来制备注射溶液。
其他名称：
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实验性的：NT 201 剂量组 5
开放标签延长期。
肌肉注射到眉间区域。
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不含复合蛋白的 A 型肉毒杆菌神经毒素。
通过用 0.9% 未防腐的氯化钠 (NaCl) 重新配制粉末来制备注射溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效果持续时间定义为治疗与复发至基线状态之间的时间，由研究者在 FWS 上评估
大体时间：从第一次治疗时起至第 360 天
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效果持续时间：治疗与第一次复发至基线状态之间的时间。
如果没有观察到效果，则效果持续时间设置为 0。效果：研究者在 FWS 上评估的最大皱眉时的任何改善（至少 1 分）。
研究者的 FWS 根据最大皱眉时的 4 点严重程度等级评估 GFL 状态：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
研究者在最大皱眉时的 FWS 评估的每个严重等级的描述符如下：0（根本没有肌肉动作）、1（甚至可能有轻微的肌肉动作[即可见的皱纹]）、2（可能有中等强度的肌肉动作[即，可见的皱纹]）。是，可见的肌肉隆起]），3（可能出现强烈的肌肉活动，可能导致局部苍白）。
使用 Kaplan-meier 分析分析效果持续时间，并使用双对数转换计算 95% (%) 置信区间 (CI)。
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从第一次治疗时起至第 360 天
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至少发生一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗时起至第 390 天
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从第一次治疗时起至第 390 天
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患有至少一种治疗引起的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗时起至第 390 天
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从第一次治疗时起至第 390 天
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至少发生一种治疗引起的特别关注不良事件 (TEAESI) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗时起至第 390 天
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从第一次治疗时起至第 390 天
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至少接受过一种与 TEAE 相关治疗的参与者人数
大体时间：从第一次治疗时起至第 390 天
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从第一次治疗时起至第 390 天
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至少接受过一种与 TESAE 相关治疗的参与者人数
大体时间：从第一次治疗时起至第 390 天
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从第一次治疗时起至第 390 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效果的持续时间，其中效果被定义为研究者根据 FWS 评估的最大皱眉时无 (0) 或轻度 (1) 的分数
大体时间：从第一次治疗时起至第 360 天
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效果持续时间定义为治疗与评分再次达到中度或重度的第一个时间点之间的时间。
如果没有观察到效果，则效果持续时间设置为 0。效果的定义是研究者根据 FWS 评估，最大皱眉时得分为无 (0) 或轻度 (1)。
研究者的 FWS 根据最大皱眉时的 4 点严重程度等级评估 GFL 状态：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
研究者在最大皱眉时的 FWS 评估的每个严重等级的描述符如下：0（根本没有肌肉动作）、1（甚至可能有轻微的肌肉动作[即可见的皱纹]）、2（可能有中等强度的肌肉动作[即，可见的皱纹]）。是，可见的肌肉隆起]），3（可能出现强烈的肌肉活动，可能导致局部苍白）。
使用 Kaplan-meier 分析分析效果持续时间，并使用双对数转换计算 95% CI。
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从第一次治疗时起至第 360 天
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效果持续时间，其中效果由研究者根据 FWS 评估的最大皱眉时相对于基线的 2 点改善来定义
大体时间：从第一次治疗时起至第 360 天
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效果持续时间：治疗与再次改善小于2分的第一个时间点之间的时间。
如果未观察到效果，则将效果持续时间设置为 0。效果：根据研究者在 FWS 上的评估，最大皱眉时较基线至少改善 2 点。
研究者的 FWS 根据最大皱眉时的 4 点严重程度等级评估 GFL 状态：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
研究者在最大皱眉时的 FWS 评估的每个严重等级的描述符如下：0（根本没有肌肉动作）、1（甚至可能有轻微的肌肉动作[即可见的皱纹]）、2（可能有中等强度的肌肉动作[即，可见的皱纹]）。是，可见的肌肉隆起]），3（可能出现强烈的肌肉活动，可能导致局部苍白）。
使用 Kaplan-meier 分析分析效果持续时间，并使用双对数转换计算 95% CI。
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从第一次治疗时起至第 360 天
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根据研究者对 FWS 的评级，被评为无 (0) 或轻度 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 180 天
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研究者的 FWS 根据最大皱眉时的 4 点严重程度等级评估 GFL 状态：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
研究者在最大皱眉时的 FWS 评估的每个严重等级的描述符如下：0（根本没有肌肉动作）、1（甚至可能有轻微的肌肉动作[即可见的皱纹]）、2（可能有中等强度的肌肉动作[即，可见的皱纹]）。是，可见的肌肉隆起]），3（可能出现强烈的肌肉活动，可能导致局部苍白）。
参与者百分比的 95% CI 基于 Pearson-clopper 方法。
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第 180 天
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根据参与者在 FWS 上的评级，被评为“无”(0) 或“最不皱眉”(1) 程度的参与者的百分比
大体时间：第 180 天
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参与者的 FWS 根据最大皱眉时的 4 点严重程度等级评估 GFL 状态：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
参与者在最大皱眉时的 FWS 评估的每个严重等级的描述符为：0（根本没有肌肉动作）、1（甚至可能有轻微的肌肉动作[即可见的皱纹]）、2（可能有中等强度的肌肉动作[即，可见的皱纹]）。是，可见的肌肉隆起]），3（可能出现强烈的肌肉活动，可能导致局部苍白）。
参与者百分比的 95% CI 基于 Pearson-clopper 方法。
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第 180 天
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根据研究者对 FWS 的评级，与基线相比，在最大皱眉情况下被评为至少提高 1 分的参与者的百分比
大体时间：第 180 天
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研究者的 FWS 根据最大皱眉时的 4 点严重程度等级评估 GFL 状态：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
研究者在最大皱眉时的 FWS 评估的每个严重等级的描述符如下：0（根本没有肌肉动作）、1（甚至可能有轻微的肌肉动作[即可见的皱纹]）、2（可能有中等强度的肌肉动作[即，可见的皱纹]）。是，可见的肌肉隆起]），3（可能出现强烈的肌肉活动，可能导致局部苍白）。
参与者百分比的 95% CI 基于 Pearson-clopper 方法。
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第 180 天
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根据参与者在 FWS 上的评级，与基线相比，在最大皱眉情况下被评为至少提高 1 分的参与者的百分比
大体时间：第 180 天
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参与者的 FWS 根据最大皱眉时的 4 点严重程度等级评估 GFL 状态：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
参与者在最大皱眉时的 FWS 评估的每个严重等级的描述符为：0（根本没有肌肉动作）、1（甚至可能有轻微的肌肉动作[即可见的皱纹]）、2（可能有中等强度的肌肉动作[即，可见的皱纹]）。是，可见的肌肉隆起]），3（可能出现强烈的肌肉活动，可能导致局部苍白）。
参与者百分比的 95% CI 基于 Pearson-clopper 方法。
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第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (实际的)
2020年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年10月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新台币201的临床试验
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