Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и продолжительности действия различных групп доз ботулинического токсина А (NT 201) после лечения межбровных морщин

10 ноября 2023 г. обновлено: Merz Aesthetics GmbH

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для изучения безопасности и продолжительности эффекта различных групп доз NT 201 после лечения межбровных морщин

Целью исследования является изучение безопасности и продолжительности действия различных доз ботулинического токсина А (NT 201) при лечении межбровных морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование состоит из двухэтапного экспериментального основного периода, в котором сравниваются группы с различными дозами, за которым следует необязательное открытое расширение (последующее лечение 20 единиц).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Германия, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше.
  • Умеренная (оценка = 2) до тяжелой (оценка = 3) GFL при максимальном нахмуривании, по оценке исследователя по 4-балльной шкале FWS.
  • От умеренной (оценка = 2) до тяжелой (оценка = 3) GFL при максимальном нахмуривании бровей по оценке субъекта по 4-балльной шкале FWS.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ботулиническим нейротоксином (BoNT) любого серотипа в области лица в течение последних 12 месяцев до инъекции.
  • Предшествующее лечение любыми косметическими процедурами лица (например, химический пилинг, фотоомоложение, мезотерапия, фотодинамическая терапия, лазерное лечение, татуаж бровей) в межбровной области в течение последних 12 месяцев до инъекции.
  • Предшествующее лечение любым биоразлагаемым наполнителем в области межбровья в течение последних 12 месяцев до инъекции.
  • Неспособность существенно уменьшить GFL путем их физического разделения, по оценке исследователя.
  • Чрезмерно толстая сальная кожа или гипертрофированные мышцы верхней трети лица.
  • Любые операции или шрамы в межбровной области.
  • Выраженная асимметрия лица.
  • Птоз век.
  • Выраженный птоз бровей и/или дерматохалазис.
  • Текущие тяжелые или нестабильные медицинские состояния, например, системная инфекция или заболевание легких, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 1
1 и 2 этап. Внутримышечная инъекция в межбровную область.
Лекарство: НТ 201
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков. Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • Инкоботулотоксин А
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 2
1 этап. Внутримышечная инъекция в межбровную область.
Лекарство: НТ 201
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков. Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • Инкоботулотоксин А
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 3
1 этап. Внутримышечная инъекция в межбровную область.
Лекарство: НТ 201
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков. Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • Инкоботулотоксин А
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 4
2 этап. Внутримышечная инъекция в межбровную область.
Лекарство: НТ 201
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков. Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • Инкоботулотоксин А
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 5
Период продления открытой этикетки. Внутримышечная инъекция в межбровную область.
Лекарство: НТ 201
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков. Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • Инкоботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность эффекта определяется как время между лечением и рецидивом до исходного состояния, оцениваемого исследователем на FWS.
Временное ограничение: С момента первого лечения до 360-го дня.
Продолжительность эффекта: время между лечением и первым возникновением рецидива до исходного состояния. Если эффекта не наблюдалось, длительность эффекта устанавливалась равной 0. Эффект: любое улучшение (по крайней мере, на 1 балл) при максимальном нахмуривании по оценке исследователя на FWS. FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность). Продолжительность эффекта анализировали с использованием анализа Каплана-Мейера, а 95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) рассчитывали с использованием логарифмического преобразования.
С момента первого лечения до 360-го дня.
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
С момента первого лечения до 390-го дня.
Количество участников, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
С момента первого лечения до 390-го дня.
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения, представляющим особый интерес (TEAESI)
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
С момента первого лечения до 390-го дня.
Количество участников с хотя бы одним ПВЛНЯ, связанным с лечением
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
С момента первого лечения до 390-го дня.
Количество участников с хотя бы одним лечением, связанным с TESAE
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
С момента первого лечения до 390-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность эффекта, при этом эффект определялся как отсутствие (0) или легкий (1) при максимальном нахмуривании по оценке исследователя согласно FWS.
Временное ограничение: С момента первого лечения до 360-го дня.
Продолжительность эффекта определяли как время между лечением и первым моментом времени, когда оценка снова была умеренной или тяжелой. Если эффекта не наблюдалось, длительность эффекта устанавливалась равной 0. Эффект определялся по шкале «отсутствие» (0) или «легкий» (1) при максимальном нахмуривании по оценке исследователя в соответствии с FWS. FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность). Продолжительность эффекта анализировали с использованием анализа Каплана-Мейера, и 95% ДИ рассчитывали с использованием логарифмического преобразования.
С момента первого лечения до 360-го дня.
Продолжительность эффекта, при этом эффект определялся улучшением на 2 балла по сравнению с исходным уровнем при максимальном нахмуривании по оценке исследователя в соответствии с FWS.
Временное ограничение: С момента первого лечения до 360-го дня.
Продолжительность эффекта: время между лечением и первым моментом времени, когда улучшение снова составило менее 2 баллов. Если эффекта не наблюдалось, длительность эффекта устанавливалась равной 0. Эффект: улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем при максимальном нахмуривании по оценке исследователя по шкале FWS. FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность). Продолжительность эффекта анализировали с использованием анализа Каплана-Мейера, и 95% ДИ рассчитывали с использованием логарифмического преобразования.
С момента первого лечения до 360-го дня.
Процент участников, получивших оценку «Нет» (0) или «Легкая степень» (1) при максимальном недовольстве рейтингом следователя на FWS
Временное ограничение: В день 180
FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность). 95% ДИ для процента участников были основаны на методе Пирсона-Клоппера.
В день 180
Процент участников с оценкой «Нет» (0) или «Слабая степень» (1) при максимальном недовольстве рейтингом участника на FWS
Временное ограничение: В день 180
FWS участника оценивал статус GFL в соответствии с 4-балльной степенью тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Дескрипторы каждой степени тяжести для оценки FWS участника при максимальном нахмуривании были следующими: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже незначительное мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность). 95% ДИ для процента участников был основан на методе Пирсона-Клоппера.
В день 180
Процент участников, получивших оценку улучшения как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем при максимальном недовольстве оценкой исследователя на FWS
Временное ограничение: В день 180
FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность). 95% ДИ для процента участников был основан на методе Пирсона-Клоппера.
В день 180
Процент участников, получивших оценку улучшения как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем при максимальном недовольстве рейтингом участника на FWS
Временное ограничение: В день 180
FWS участника оценивал статус GFL в соответствии с 4-балльной степенью тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Дескрипторы каждой степени тяжести для оценки FWS участника при максимальном нахмуривании были следующими: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже незначительное мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность). 95% ДИ для процента участников был основан на методе Пирсона-Клоппера.
В день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Aesthetics GmbH

Соавторы

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НТ 201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться