미간 찌푸린 주름 치료 후 다양한 보툴리눔 독소 A(NT 201) 용량 그룹의 효과 지속 시간 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2023년 11월 10일 업데이트: Merz Aesthetics GmbH
미간 찌푸린 주름 치료 후 다양한 NT 201 용량 그룹의 안전성 및 효과 지속 기간을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 미간 찌푸린 주름의 치료에서 보툴리눔 독소 A(NT 201)의 다양한 용량에 따른 효과의 안전성과 지속 기간을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터 임상 연구는 서로 다른 용량 그룹을 비교하는 2단계 실험 주요 기간으로 구성되며, 선택적 공개 확장(20 단위 추적 치료)이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10707
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
-
Hamburg, 독일, 20146
- Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, 독일, 22609
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
-
Potsdam, 독일, 14467
- Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
-
-
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 4점 FWS에서 조사관이 평가한 최대 찡그린 얼굴에서 중간(점수 = 2)에서 심각한(점수 = 3) GFL.
- 4점 FWS에서 피험자가 평가한 최대 찡그린 얼굴에서 중간(점수 = 2)에서 심한(점수 = 3) GFL.
제외 기준:
- 주사 전 지난 12개월 이내에 안면 부위에 모든 혈청형의 보툴리눔 신경독소(BoNT)를 사용한 이전 치료.
- 주사 전 지난 12개월 이내에 미간 부위의 안면 미용 시술(예: 화학적 필링, 광 회춘술, 메조테라피, 광역학 요법, 레이저 치료, 눈썹 문신)을 사용한 이전 치료.
- 주사 전 지난 12개월 이내에 미간 부위에 생분해성 필러로 치료한 이전.
- 연구자가 평가한 대로 GFL을 물리적으로 분산시켜 GFL을 실질적으로 감소시킬 수 없음.
- 얼굴의 상부 3분의 1 부위에 과도하게 두꺼운 피지 피부 또는 비후된 근육.
- 미간 부위의 모든 수술 또는 흉터.
- 현저한 안면 비대칭.
- 눈꺼풀처짐.
- 눈에 띄는 눈꺼풀처짐 및/또는 피부염.
- 조사자의 재량에 따라 진행 중인 심각하거나 불안정한 의학적 상태(예: 전신 감염 또는 폐 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NT 201 용량 그룹 1
1단계 및 2단계. 미간 부위에 근육 주사.
|
Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% 보존되지 않은 염화나트륨(NaCl)으로 재구성하여 제조한 주사용 용액입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: NT 201 용량 그룹 2
1 단계. 미간 부위에 근육 주사.
|
Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% 보존되지 않은 염화나트륨(NaCl)으로 재구성하여 제조한 주사용 용액입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: NT 201 용량 그룹 3
1 단계. 미간 부위에 근육 주사.
|
Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% 보존되지 않은 염화나트륨(NaCl)으로 재구성하여 제조한 주사용 용액입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: NT 201 용량 그룹 4
2 단계. 미간 부위에 근육 주사.
|
Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% 보존되지 않은 염화나트륨(NaCl)으로 재구성하여 제조한 주사용 용액입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: NT 201 용량 그룹 5
라벨 연장 기간을 엽니다.
미간 부위에 근육 주사.
|
Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% 보존되지 않은 염화나트륨(NaCl)으로 재구성하여 제조한 주사용 용액입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FWS에서 조사자가 평가한 기준 상태까지의 재발과 치료 사이의 시간으로 정의된 효과 지속 기간
기간: 첫 번째 치료 시점부터 360일까지
|
효과 지속 기간: 치료부터 기준 상태로의 재발이 처음 발생하기까지의 시간입니다.
효과가 관찰되지 않으면 효과 지속 시간을 0으로 설정했습니다. 효과: 조사관이 FWS에 대해 평가한 최대 찌푸림의 개선(최소 1점).
조사자의 FWS는 최대 찌푸린 상태에서 4점 심각도 등급에 따라 GFL 상태를 평가했습니다: 0(없음), 1(경증), 2(중간), 3(심각).
최대 찌푸린 상태에서 연구자의 FWS 평가에 대한 각 심각도 등급에 대한 설명은 다음과 같습니다: 0(근육 활동 전혀 없음), 1(일부 약간의 근육 활동 가능[즉, 눈에 띄는 고랑]), 2(적당히 강한 근육 활동 가능[즉, 즉, 눈에 보이는 근육 돌출]), 3(국소적인 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동이 가능함).
효과 지속시간은 Kaplan-meier 분석을 이용하여 분석하였고, 로그-로그 변환을 이용하여 95% 신뢰구간(CI)을 계산하였다.
|
첫 번째 치료 시점부터 360일까지
|
|
최소 1건의 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 치료 시점부터 390일차까지
|
첫 치료 시점부터 390일차까지
|
|
|
치료로 인해 발생한 심각한 부작용(TESAE)이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 첫 치료 시점부터 390일차까지
|
첫 치료 시점부터 390일차까지
|
|
|
TEAESI(특별 관심 대상 치료 관련 이상반응)가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 첫 치료 시점부터 390일차까지
|
첫 치료 시점부터 390일차까지
|
|
|
TEAE 관련 치료를 하나 이상 받은 참가자 수
기간: 첫 치료 시점부터 390일차까지
|
첫 치료 시점부터 390일차까지
|
|
|
TESAE 관련 치료를 최소 한 번 이상 받은 참가자 수
기간: 첫 치료 시점부터 390일차까지
|
첫 치료 시점부터 390일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FWS에 따라 연구자가 평가한 최대 찌푸린 자세에서 효과가 없음(0) 또는 경도(1) 점수로 정의된 효과 지속 시간
기간: 첫 번째 치료 시점부터 360일까지
|
효과 지속 기간은 치료와 점수가 다시 중등도 또는 중증이 되는 첫 번째 시점 사이의 시간으로 정의되었습니다.
효과가 관찰되지 않으면 효과 지속 시간을 0으로 설정했습니다. FWS에 따라 연구자가 평가한 최대 찌푸린 자세에서 없음(0) 또는 경증(1) 점수로 효과를 정의했습니다.
조사자의 FWS는 최대 찌푸린 상태에서 4점 심각도 등급에 따라 GFL 상태를 평가했습니다: 0(없음), 1(경증), 2(중간), 3(심각).
최대 찌푸린 상태에서 연구자의 FWS 평가에 대한 각 심각도 등급에 대한 설명은 다음과 같습니다: 0(근육 활동 전혀 없음), 1(일부 약간의 근육 활동 가능[즉, 눈에 띄는 고랑]), 2(적당히 강한 근육 활동 가능[즉, 즉, 눈에 보이는 근육 돌출]), 3(국소적인 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동이 가능함).
효과 지속시간은 Kaplan-meier 분석을 이용하여 분석하였고, 로그-로그 변환을 이용하여 95% CI를 계산하였다.
|
첫 번째 치료 시점부터 360일까지
|
|
FWS에 따라 연구자가 평가한 최대 찡그린 상태에서 기준선으로부터 2점 개선으로 효과가 정의된 효과 지속 시간
기간: 첫 번째 치료 시점부터 360일까지
|
효과 지속 기간: 치료 후 개선이 다시 2점 미만이 된 첫 번째 시점까지의 시간입니다.
효과가 관찰되지 않으면 효과 지속 시간을 0으로 설정했습니다. 효과: 조사관이 FWS에 대해 평가한 최대 찌푸린 자세에서 기준선보다 최소 2점 개선되었습니다.
조사자의 FWS는 최대 찌푸린 상태에서 4점 심각도 등급에 따라 GFL 상태를 평가했습니다: 0(없음), 1(경증), 2(중간), 3(심각).
최대 찌푸린 상태에서 연구자의 FWS 평가에 대한 각 심각도 등급에 대한 설명은 다음과 같습니다: 0(근육 활동 전혀 없음), 1(일부 약간의 근육 활동 가능[즉, 눈에 띄는 고랑]), 2(적당히 강한 근육 활동 가능[즉, 즉, 눈에 보이는 근육 돌출]), 3(국소적인 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동이 가능함).
효과 지속시간은 Kaplan-meier 분석을 이용하여 분석하였고, 로그-로그 변환을 이용하여 95% CI를 계산하였다.
|
첫 번째 치료 시점부터 360일까지
|
|
FWS에 대한 조사관 등급에 따라 최대 찌푸린 정도가 없음(0) 또는 약함(1)으로 평가된 참가자의 비율
기간: 180일째
|
조사자의 FWS는 최대 찌푸린 상태에서 4점 심각도 등급에 따라 GFL 상태를 평가했습니다: 0(없음), 1(경증), 2(중간), 3(심각).
최대 찌푸린 상태에서 연구자의 FWS 평가에 대한 각 심각도 등급에 대한 설명은 다음과 같습니다: 0(근육 활동 전혀 없음), 1(일부 약간의 근육 활동 가능[즉, 눈에 띄는 고랑]), 2(적당히 강한 근육 활동 가능[즉, 즉, 눈에 보이는 근육 돌출]), 3(국소적인 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동이 가능함).
참가자 비율에 대한 95% CI는 Pearson-clopper 방법을 기반으로 했습니다.
|
180일째
|
|
FWS에 대한 참가자 등급에 따라 최대 찌푸린 정도가 없음(0) 또는 약함(1)으로 평가된 참가자의 비율
기간: 180일째
|
참가자의 FWS는 최대 찌푸린 상태에서 4점 심각도 등급에 따라 GFL 상태를 평가했습니다: 0(없음), 1(약함), 2(보통), 3(심각함).
최대 찌푸린 상태에서 참가자의 FWS 평가에 대한 각 심각도 등급에 대한 설명은 다음과 같습니다: 0(근육 활동 전혀 없음), 1(일부 약간의 근육 활동 가능[즉, 눈에 보이는 고랑]), 2(적당히 강한 근육 활동 가능[즉, 즉, 눈에 띄는 근육 돌출]), 3(국소적인 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동이 가능함).
참가자 비율에 대한 95% CI는 Pearson-clopper 방법을 기반으로 했습니다.
|
180일째
|
|
FWS에 대한 조사관의 평가에 따라 최대 찌푸림 기준선과 비교하여 최소 1점 개선된 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 180일째
|
조사자의 FWS는 최대 찌푸린 상태에서 4점 심각도 등급에 따라 GFL 상태를 평가했습니다: 0(없음), 1(경증), 2(중간), 3(심각).
최대 찌푸린 상태에서 연구자의 FWS 평가에 대한 각 심각도 등급에 대한 설명은 다음과 같습니다: 0(근육 활동 전혀 없음), 1(일부 약간의 근육 활동 가능[즉, 눈에 띄는 고랑]), 2(적당히 강한 근육 활동 가능[즉, 즉, 눈에 보이는 근육 돌출]), 3(국소적인 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동이 가능함).
참가자 비율에 대한 95% CI는 Pearson-clopper 방법을 기반으로 했습니다.
|
180일째
|
|
FWS에 대한 참가자 등급에 따라 최대 찌푸린 상태의 기준선과 비교하여 최소 1점 개선된 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 180일째
|
참가자의 FWS는 최대 찌푸린 상태에서 4점 심각도 등급에 따라 GFL 상태를 평가했습니다: 0(없음), 1(약함), 2(보통), 3(심각함).
최대 찌푸린 상태에서 참가자의 FWS 평가에 대한 각 심각도 등급에 대한 설명은 다음과 같습니다: 0(근육 활동 전혀 없음), 1(일부 약간의 근육 활동 가능[즉, 눈에 보이는 고랑]), 2(적당히 강한 근육 활동 가능[즉, 즉, 눈에 띄는 근육 돌출]), 3(국소적인 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동이 가능함).
참가자 비율에 대한 95% CI는 Pearson-clopper 방법을 기반으로 했습니다.
|
180일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M602011015
- 2018-002743-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NT 201에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한뇌졸중 | 뇌성 마비 | 지적 장애 | 외상성 뇌 손상 | 만성 성가신 침샘염그루지야, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 우크라이나
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.모집하지 않고 적극적으로