Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerheten och varaktigheten av effekten av olika dosgrupper för botulinumtoxin A (NT 201) efter behandling av glabellära rynkor

10 november 2023 uppdaterad av: Merz Aesthetics GmbH

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och varaktigheten av effekten av olika NT 201-dosgrupper efter behandling av glabellära rynkor

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och varaktigheten av effekt efter olika doser av Botulinum Toxin A (NT 201) vid behandling av glabellära rynkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, multi-center kliniska studie består av en tvåstegs experimentell huvudperiod som jämför olika dosgrupper, följt av en valfri öppen förlängning (20 enheter uppföljningsbehandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson 18 år eller äldre.
  • Måttlig (poäng = 2) till svår (poäng =3) GFL vid maximal rynkad panna enligt bedömning av utredaren på 4-punkts FWS.
  • Måttlig (poäng = 2) till svår (poäng =3) GFL vid maximal rynkad panna som bedöms av försöksperson på 4-punkts FWS.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med botulinumneurotoxin (BoNT) av någon serotyp i ansiktsområdet under de senaste 12 månaderna före injektion.
  • Tidigare behandling med något kosmetiskt ingrepp i ansiktet (t.ex. kemisk peeling, fotoföryngring, mesoterapi, fotodynamisk terapi, laserbehandling, tatuering av ögonbryn) i glasögonområdet under de senaste 12 månaderna före injektion.
  • Tidigare behandling med något biologiskt nedbrytbart fyllmedel i glabellarområdet under de senaste 12 månaderna före injektion.
  • Oförmåga att avsevärt minska GFL genom att fysiskt sprida dem isär enligt bedömningen av utredaren.
  • För tjock talghud eller hypertrofiska muskler i övre tredje delen av ansiktet.
  • Eventuella operationer eller ärr i glabellarområdet.
  • Markerad ansiktsasymmetri.
  • Ögonlocksptos.
  • Markerad pannptos och/eller dermatochalasis.
  • Pågående allvarliga eller instabila medicinska tillstånd, t.ex. systemisk infektion eller lungsjukdom, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT 201 Dosgrupp 1
Steg 1 och 2. Intramuskulär injektion i glabellarområdet.
Läkemedel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % okonserverad natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA
Experimentell: NT 201 Dosgrupp 2
Steg 1. Intramuskulär injektion i glabellarområdet.
Läkemedel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % okonserverad natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA
Experimentell: NT 201 Dosgrupp 3
Steg 1. Intramuskulär injektion i glabellarområdet.
Läkemedel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % okonserverad natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA
Experimentell: NT 201 Dosgrupp 4
Steg 2. Intramuskulär injektion i glabellarområdet.
Läkemedel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % okonserverad natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA
Experimentell: NT 201 Dosgrupp 5
Open Label Extension Period. Intramuskulär injektion i glabellarområdet.
Läkemedel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % okonserverad natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektens varaktighet definieras som tiden mellan behandling och återfall till baslinjestatus bedömd av utredaren på FWS
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen upp till dag 360
Effektens varaktighet: tid mellan behandling och första förekomsten av återfall till baslinjestatus. Om ingen effekt observerades sattes effektens varaktighet till 0. Effekt: eventuell förbättring (minst 1 poäng) vid maximal rynkad panna enligt bedömning av utredare på FWS. Utredarens FWS bedömde status för GFL enligt 4-poängs svårighetsgrad vid maximal rynkad panna som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår). Beskrivningar av varje svårighetsgrad för utredarens FWS-bedömning vid maximal rynka var som: 0 (ingen muskelverkan alls), 1 (viss till och med lätt muskelverkan möjlig [det vill säga synliga fåror]), 2 (måttligt stark muskelverkan möjlig [att är, synliga muskelutbuktningar]), 3 (kraftig muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet). Effektens varaktighet analyserades med Kaplan-meier-analys, och 95 procent (%) konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av log-log-transformation.
Från tidpunkten för första behandlingen upp till dag 360
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390
Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommen allvarlig biverkning (TESAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390
Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning av särskilt intresse (TEAESI)
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390
Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390
Antal deltagare med minst en behandlingsrelaterad TEAE
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390
Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390
Antal deltagare med minst en behandlingsrelaterad TESAE
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390
Från tidpunkten för första behandlingen fram till dag 390

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektens varaktighet varvid effekten definierades som poängen ingen (0) eller mild (1) vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren enligt FWS
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen upp till dag 360
Effektens varaktighet definierades som tiden mellan behandling och första tidpunkt då poängen var måttlig eller svår igen. Om ingen effekt observerades sattes effektens varaktighet till 0. Effekten definierades av en poäng på ingen (0) eller mild (1) vid maximal rynkad panna enligt bedömning av utredaren enligt FWS. Utredarens FWS bedömde status för GFL enligt 4-poängs svårighetsgrad vid maximal rynkad panna som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår). Beskrivningar av varje svårighetsgrad för utredarens FWS-bedömning vid maximal rynka var som: 0 (ingen muskelverkan alls), 1 (viss till och med lätt muskelverkan möjlig [det vill säga synliga fåror]), 2 (måttligt stark muskelverkan möjlig [att är, synliga muskelutbuktningar]), 3 (kraftig muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet). Effektens varaktighet analyserades med Kaplan-meier-analys och 95 % KI beräknades med log-log-transformation.
Från tidpunkten för första behandlingen upp till dag 360
Effektens varaktighet där effekten definierades av 2-punkts förbättring från baslinjen vid maximal rynkad panna enligt bedömning av utredaren enligt FWS
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen upp till dag 360
Effektens varaktighet: tid mellan behandling och första tidpunkt då förbättringen var mindre än 2 poäng igen. Om ingen effekt observerades, sattes effektens varaktighet till 0. Effekt: minst en 2-punkts förbättring från baslinjen vid maximal rynkad panna enligt bedömning av utredare på FWS. Utredarens FWS bedömde status för GFL enligt 4-poängs svårighetsgrad vid maximal rynkad panna som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår). Beskrivningar av varje svårighetsgrad för utredarens FWS-bedömning vid maximal rynka var som: 0 (ingen muskelverkan alls), 1 (viss till och med lätt muskelverkan möjlig [det vill säga synliga fåror]), 2 (måttligt stark muskelverkan möjlig [att är, synliga muskelutbuktningar]), 3 (kraftig muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet). Effektens varaktighet analyserades med Kaplan-meier-analys och 95 % KI beräknades med log-log-transformation.
Från tidpunkten för första behandlingen upp till dag 360
Procentandel av deltagare som klassificeras som ingen (0) eller mild (1) vid maximal rynkad panna enligt utredarens betyg på FWS
Tidsram: På dag 180
Utredarens FWS bedömde statusen för GFL enligt 4-punkts svårighetsgraden vid maximal rynkad panna som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår). Beskrivningar av varje svårighetsgrad för utredarens FWS-bedömning vid maximal rynka var som: 0 (ingen muskelverkan alls), 1 (viss till och med lätt muskelverkan möjlig [det vill säga synliga fåror]), 2 (måttligt stark muskelverkan möjlig [att är, synliga muskelutbuktningar]), 3 (kraftig muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet). 95 % CI för andelen deltagare baserades på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Procentandel av deltagare som klassificeras som ingen (0) eller mild (1) vid maximal rynkad panna enligt deltagarens betyg på FWS
Tidsram: På dag 180
Deltagarens FWS bedömde status för GFL enligt 4-poängs svårighetsgrad vid maximal rynkad panna som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår). Beskrivningar av varje svårighetsgrad för deltagarens FWS-bedömning vid maximal rynka var som: 0 (ingen muskelverkan alls), 1 (en del till och med lätt muskelverkan möjlig [det vill säga synliga fåror]), 2 (måttligt stark muskelverkan möjlig [att är, synliga muskelutbuktningar]), 3 (kraftig muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet). 95 % KI för andelen deltagare baserades på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Procentandel av deltagare betygsatt som minst 1-poängs förbättring jämfört med baslinjen vid maximal rynkad panna av utredarens betyg på FWS
Tidsram: På dag 180
Utredarens FWS bedömde statusen för GFL enligt 4-punkts svårighetsgraden vid maximal rynkad panna som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår). Beskrivningar av varje svårighetsgrad för utredarens FWS-bedömning vid maximal rynka var som: 0 (ingen muskelverkan alls), 1 (viss till och med lätt muskelverkan möjlig [det vill säga synliga fåror]), 2 (måttligt stark muskelverkan möjlig [att är, synliga muskelutbuktningar]), 3 (kraftig muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet). 95 % KI för andelen deltagare baserades på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Procentandel av deltagare betygsatt som minst 1-poängs förbättring jämfört med baslinjen vid maximal rynkad panna av deltagarens betyg på FWS
Tidsram: På dag 180
Deltagarens FWS bedömde status för GFL enligt 4-poängs svårighetsgrad vid maximal rynkad panna som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår). Beskrivningar av varje svårighetsgrad för deltagarens FWS-bedömning vid maximal rynka var som: 0 (ingen muskelverkan alls), 1 (en del till och med lätt muskelverkan möjlig [det vill säga synliga fåror]), 2 (måttligt stark muskelverkan möjlig [att är, synliga muskelutbuktningar]), 3 (kraftig muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet). 95 % KI för andelen deltagare baserades på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Aesthetics GmbH

Samarbetspartners

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NT 201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera