Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en duur van het effect van verschillende dosisgroepen voor botulinumtoxine A (NT 201) na de behandeling van fronslijnen in de frons van de frons

10 november 2023 bijgewerkt door: Merz Aesthetics GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en duur van het effect van verschillende NT 201-dosisgroepen na de behandeling van fronslijnen in de frons te onderzoeken

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en de duur van het effect na verschillende doses Botulinetoxine A (NT 201) bij de behandeling van fronsrimpels in de frons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie bestaat uit een experimentele hoofdperiode in twee fasen waarin verschillende dosisgroepen worden vergeleken, gevolgd door een optionele open-label verlenging (20 eenheden vervolgbehandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Duitsland, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon 18 jaar of ouder.
  • Matige (score = 2) tot ernstige (score =3) GFL bij maximale frons zoals beoordeeld door de onderzoeker op de 4-punts FWS.
  • Matige (score = 2) tot ernstige (score =3) GFL bij maximale frons zoals beoordeeld door de proefpersoon op de 4-punts FWS.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met botulineneurotoxine (BoNT) van elk serotype in het gezichtsgebied in de laatste 12 maanden vóór injectie.
  • Eerdere behandeling met een cosmetische gezichtsbehandeling (bijv. chemische peeling, fotoverjonging, mesotherapie, fotodynamische therapie, laserbehandeling, tatoeage van wenkbrauwen) in het glabellaire gebied in de laatste 12 maanden vóór injectie.
  • Eerdere behandeling met een biologisch afbreekbare filler in het fronsgebied binnen de laatste 12 maanden vóór injectie.
  • Onvermogen om GFL aanzienlijk te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Overmatig dikke talghuid of hypertrofische spieren in het bovenste derde deel van het gezicht.
  • Elke operatie of littekens in het fronsgebied.
  • Duidelijke gezichtsasymmetrie.
  • Ooglid ptosis.
  • Duidelijke wenkbrauwptosis en/of dermatochalasis.
  • Aanhoudende ernstige of onstabiele medische aandoeningen, bijv. systemische infectie of longziekte, ter beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 1
Fase 1 en 2. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 2
Fase 1. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 3
Fase 1. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 4
Fase 2. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 5
Open label verlengingsperiode. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het effect gedefinieerd als de tijd tussen de behandeling en het terugvallen naar de uitgangssituatie, beoordeeld door de onderzoeker op de FWS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Duur van het effect: tijd tussen de behandeling en het eerste optreden van terugval naar de uitgangssituatie. Als er geen effect werd waargenomen, werd de duur van het effect op 0 gezet. Effect: elke verbetering (minstens 1 punt) bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op FWS. De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). De duur van het effect werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-meier-analyse, en het betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95 procent (%) werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (TESAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking van bijzonder belang (TEAESI)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Aantal deelnemers met ten minste één behandelingsgerelateerde TEAE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Aantal deelnemers met ten minste één behandelingsgerelateerde TESAE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het effect waarbij het effect werd gedefinieerd als een score van Geen (0) of Mild (1) bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens FWS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
De duur van het effect werd gedefinieerd als de tijd tussen de behandeling en het eerste tijdstip waarop de score weer matig of ernstig was. Als er geen effect werd waargenomen, werd de duur van het effect op 0 gezet. Het effect werd gedefinieerd door een score van geen (0) of mild (1) bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens FWS. De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). De duur van het effect werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-meier-analyse en het 95% BI werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Duur van het effect waarbij het effect werd gedefinieerd als een verbetering van 2 punten ten opzichte van de basislijn bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens FWS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Duur van het effect: tijd tussen de behandeling en het eerste tijdstip waarop de verbetering weer minder dan 2 punten bedroeg. Als er geen effect werd waargenomen, werd de duur van het effect op 0 gezet. Effect: ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de FWS. De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). De duur van het effect werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-meier-analyse en het 95% BI werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Percentage deelnemers beoordeeld als Geen (0) of Mild (1) bij Maximaal Fronsen volgens de beoordeling van de onderzoeker op FWS
Tijdsspanne: Op dag 180
De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens de 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). 95% BI's voor het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Pearson-clopper-methode.
Op dag 180
Percentage deelnemers beoordeeld als Geen (0) of Mild (1) bij Maximaal fronsen op basis van de beoordeling van de deelnemer op FWS
Tijdsspanne: Op dag 180
De FWS van de deelnemer beoordeelde de status van GFL volgens de 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de deelnemer bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). 95% BI voor het percentage deelnemers was gebaseerd op de Pearson-clopper-methode.
Op dag 180
Percentage deelnemers beoordeeld als een verbetering van ten minste 1 punt vergeleken met de basislijn bij maximaal fronsen volgens de beoordeling van de onderzoeker op FWS
Tijdsspanne: Op dag 180
De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens de 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). 95% BI voor het percentage deelnemers was gebaseerd op de Pearson-clopper-methode.
Op dag 180
Percentage deelnemers beoordeeld als een verbetering van ten minste 1 punt vergeleken met de basislijn bij maximaal fronsen op basis van de beoordeling van de deelnemer op FWS
Tijdsspanne: Op dag 180
De FWS van de deelnemer beoordeelde de status van GFL volgens de 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de deelnemer bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). 95% BI voor het percentage deelnemers was gebaseerd op de Pearson-clopper-methode.
Op dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Aesthetics GmbH

Medewerkers

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NT201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren