Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a különböző botulinum toxin A (NT 201) dóziscsoportok biztonságosságának és hatásának időtartamának vizsgálatára Glabellar homlokráncok kezelését követően

2023. november 10. frissítette: Merz Aesthetics GmbH

Prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a különböző NT 201 dóziscsoportok biztonságosságának és hatásának időtartamának vizsgálatára Glabellar homlokráncok kezelését követően

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a botulinum Toxin A (NT 201) különböző dózisai utáni hatás biztonságosságát és időtartamát a glabelláris homlokráncok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat egy kétlépcsős kísérleti fő periódusból áll, amelyben különböző dóziscsoportokat hasonlítanak össze, majd egy opcionális nyílt kiterjesztést (20 egység utókezelés) követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Németország, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Németország, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany 18 éves vagy idősebb.
  • Mérsékelt (pont = 2) és súlyos (pont = 3) GFL maximális szemöldökráncolás esetén, ahogy azt a vizsgáló a 4 pontos FWS-en értékelte.
  • Közepes (pont = 2) és súlyos (pont = 3) GFL maximális szemöldökráncolás esetén, ahogy azt az alany a 4 pontos FWS-en értékelte.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés Botulinum neurotoxinnal (BoNT) bármilyen szerotípussal az arc területén az injekció beadása előtti utolsó 12 hónapban.
  • Korábbi kezelés bármilyen arckozmetikai eljárással (pl. kémiai hámlasztás, fotofiatalítás, mezoterápia, fotodinamikus terápia, lézeres kezelés, szemöldöktetoválás) a glabelláris területen az injekció beadása előtti utolsó 12 hónapban.
  • Korábbi kezelés bármilyen biológiailag lebomló töltőanyaggal a glabelláris területen az injekció beadása előtti utolsó 12 hónapban.
  • A vizsgáló értékelése szerint képtelenség lényegesen csökkenteni a GFL-t fizikai szétszórással.
  • Túl vastag faggyús bőr vagy hipertrófiás izmok az arc felső harmadában.
  • Bármilyen műtét vagy heg a glabelláris területen.
  • Markáns arc aszimmetria.
  • Szemhéj ptosis.
  • Jelzett szemöldökptosis és/vagy dermatochalasis.
  • Folyamatos súlyos vagy instabil egészségügyi állapotok, például szisztémás fertőzés vagy tüdőbetegség, a vizsgáló döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NT 201 1. dóziscsoport
1. és 2. szakasz. Intramuscularis injekció a glabelláris területbe.
Drog: NT 201
A típusú Clostridium Botulinum neurotoxin komplexképző fehérjéktől mentes. Injekciós oldat, amelyet a por 0,9%-os, tartósítás nélküli nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA
Kísérleti: NT 201 2. dóziscsoport
1. szakasz. Intramuszkuláris injekció a glabelláris területbe.
Drog: NT 201
A típusú Clostridium Botulinum neurotoxin komplexképző fehérjéktől mentes. Injekciós oldat, amelyet a por 0,9%-os, tartósítás nélküli nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA
Kísérleti: NT 201 3. dóziscsoport
1. szakasz. Intramuszkuláris injekció a glabelláris területbe.
Drog: NT 201
A típusú Clostridium Botulinum neurotoxin komplexképző fehérjéktől mentes. Injekciós oldat, amelyet a por 0,9%-os, tartósítás nélküli nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA
Kísérleti: NT 201 4. dóziscsoport
2. szakasz. Intramuscularis injekció a glabelláris területbe.
Drog: NT 201
A típusú Clostridium Botulinum neurotoxin komplexképző fehérjéktől mentes. Injekciós oldat, amelyet a por 0,9%-os, tartósítás nélküli nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA
Kísérleti: NT 201 5. dóziscsoport
Nyissa meg a címke kiterjesztési időszakot. Intramuszkuláris injekció a glabelláris területre.
Drog: NT 201
A típusú Clostridium Botulinum neurotoxin komplexképző fehérjéktől mentes. Injekciós oldat, amelyet a por 0,9%-os, tartósítás nélküli nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás időtartama: a kezelés és a kiindulási állapot visszaesése közötti idő, amelyet a vizsgáló értékelt az FWS-en
Időkeret: Az első kezeléstől a 360. napig
A hatás időtartama: a kezelés és a kiindulási állapothoz vezető visszaesés első előfordulása közötti idő. Ha nem figyeltek meg hatást, a hatás időtartamát 0-ra állítottuk. Hatás: bármilyen javulás (legalább 1 pont) a maximális szemöldökráncolásnál, ahogy azt a vizsgáló FWS-en értékelte. A vizsgáló FWS a GFL állapotát 4 pontos súlyossági fokozatok szerint értékelte, maximális homlokráncolással: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos). Az egyes súlyossági fokozatok leírói a vizsgáló FWS-értékeléséhez a maximális szemöldökráncolásnál a következők voltak: 0 (egyáltalán nincs izomműködés), 1 (néhány még enyhe izomműködés is lehetséges [azaz látható barázdák]), 2 (közepesen erős izomműködés lehetséges [azaz látható izomdudorok]), 3 (erős izomműködés lehetséges, amely helyi sápadtságot okozhat). A hatás időtartamát Kaplan-meier analízissel elemeztük, és a 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) log-log transzformációval számítottuk ki.
Az első kezeléstől a 360. napig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: Az első kezeléstől a 390. napig
Az első kezeléstől a 390. napig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos esemény (TESAE) volt
Időkeret: Az első kezeléstől a 390. napig
Az első kezeléstől a 390. napig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során felmerülő különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (TEAESI) szenved
Időkeret: Az első kezeléstől a 390. napig
Az első kezeléstől a 390. napig
A legalább egy kezeléssel kapcsolatos TEAE résztvevők száma
Időkeret: Az első kezeléstől a 390. napig
Az első kezeléstől a 390. napig
A legalább egy kezeléssel kapcsolatos TESAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első kezeléstől a 390. napig
Az első kezeléstől a 390. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás időtartama, amelynél a hatást nulla (0) vagy enyhe (1) pontként határozták meg a maximális szemöldökráncolásnál, ahogy azt a vizsgáló az FWS szerint értékelte
Időkeret: Az első kezeléstől a 360. napig
A hatás időtartamát a kezelés és az első pont között eltelt időként határozták meg, amikor a pontszám ismét közepes vagy súlyos volt. Ha nem figyeltek meg hatást, a hatás időtartamát 0-ra állítottuk. A hatást nulla (0) vagy enyhe (1) pontszámmal határozták meg maximális szemöldökráncolásnál, ahogy azt a vizsgáló az FWS szerint értékelte. A vizsgáló FWS a GFL állapotát 4 pontos súlyossági fokozatok szerint értékelte, maximális homlokráncolással: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos). Az egyes súlyossági fokozatok leírói a vizsgáló FWS-értékeléséhez a maximális szemöldökráncolásnál a következők voltak: 0 (egyáltalán nincs izomműködés), 1 (néhány még enyhe izomműködés is lehetséges [azaz látható barázdák]), 2 (közepesen erős izomműködés lehetséges [azaz látható izomdudorok]), 3 (erős izomműködés lehetséges, amely helyi sápadtságot okozhat). A hatás időtartamát Kaplan-meier analízissel elemeztük, és a 95%-os CI-t log-log transzformációval számítottuk ki.
Az első kezeléstől a 360. napig
A hatás időtartama, amelynél a hatást az alapvonalhoz képest 2 pontos javulás határozta meg a maximális szemöldökráncolásnál, ahogy azt a vizsgáló az FWS szerint értékelte
Időkeret: Az első kezeléstől a 360. napig
A hatás időtartama: a kezelés és az első olyan időpont között eltelt idő, amikor a javulás ismét kevesebb, mint 2 pont. Ha nem figyeltek meg hatást, a hatás időtartamát 0-ra állítottuk. Hatás: legalább 2 pontos javulás a kiindulási értékhez képest maximális szemöldökráncolás esetén, ahogy azt a vizsgáló az FWS-en értékelte. A vizsgáló FWS a GFL állapotát 4 pontos súlyossági fokozatok szerint értékelte, maximális homlokráncolással: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos). Az egyes súlyossági fokozatok leírói a vizsgáló FWS-értékeléséhez a maximális szemöldökráncolásnál a következők voltak: 0 (egyáltalán nincs izomműködés), 1 (néhány még enyhe izomműködés is lehetséges [azaz látható barázdák]), 2 (közepesen erős izomműködés lehetséges [azaz látható izomdudorok]), 3 (erős izomműködés lehetséges, amely helyi sápadtságot okozhat). A hatás időtartamát Kaplan-meier analízissel elemeztük, és a 95%-os CI-t log-log transzformációval számítottuk ki.
Az első kezeléstől a 360. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az FWS-en a nyomozói értékelés alapján a legnagyobb szemöldökráncolásnál nem (0) vagy enyhe (1) minősítést kaptak
Időkeret: A 180. napon
A vizsgáló FWS a GFL státuszát a 4 pontos súlyossági fokozatok szerint értékelte maximális homlokráncolással: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos). Az egyes súlyossági fokozatok leírói a vizsgáló FWS-értékeléséhez a maximális szemöldökráncolásnál a következők voltak: 0 (egyáltalán nincs izomműködés), 1 (néhány még enyhe izomműködés is lehetséges [azaz látható barázdák]), 2 (közepesen erős izomműködés lehetséges [azaz látható izomdudorok]), 3 (erős izomműködés lehetséges, amely helyi sápadtságot okozhat). A résztvevők százalékos arányának 95%-os CI-je a Pearson-clopper módszeren alapult.
A 180. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs (0) vagy enyhe (1) értékelése a maximális homlokráncolással az FWS résztvevői értékelése alapján
Időkeret: A 180. napon
A résztvevő FWS-e a GFL státuszát a 4 pontos súlyossági fokozatok szerint értékelte, maximális homlokráncolással: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos). Az egyes súlyossági fokozatok leírói a résztvevő FWS-értékeléséhez a maximális szemöldökráncolásnál a következők voltak: 0 (egyáltalán nincs izomműködés), 1 (néhány még enyhe izomműködés is lehetséges [azaz látható barázdák]), 2 (közepesen erős izomműködés lehetséges [ez látható izomdudorok]), 3 (erős izomműködés lehetséges, amely helyi sápadtságot okozhat). A résztvevők százalékának 95%-os CI-je a Pearson-clopper módszeren alapult.
A 180. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest a maximális szemöldökráncolásnál a vizsgáló FWS-értékelése alapján
Időkeret: A 180. napon
A vizsgáló FWS a GFL státuszát a 4 pontos súlyossági fokozatok szerint értékelte maximális homlokráncolással: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos). Az egyes súlyossági fokozatok leírói a vizsgáló FWS-értékeléséhez a maximális szemöldökráncolásnál a következők voltak: 0 (egyáltalán nincs izomműködés), 1 (néhány még enyhe izomműködés is lehetséges [azaz látható barázdák]), 2 (közepesen erős izomműködés lehetséges [azaz látható izomdudorok]), 3 (erős izomműködés lehetséges, amely helyi sápadtságot okozhat). A résztvevők százalékának 95%-os CI-je a Pearson-clopper módszeren alapult.
A 180. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest a maximális homlokráncolásnál az FWS résztvevői értékelése alapján
Időkeret: A 180. napon
A résztvevő FWS-e a GFL státuszát a 4 pontos súlyossági fokozatok szerint értékelte, maximális homlokráncolással: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos). Az egyes súlyossági fokozatok leírói a résztvevő FWS-értékeléséhez a maximális szemöldökráncolásnál a következők voltak: 0 (egyáltalán nincs izomműködés), 1 (néhány még enyhe izomműködés is lehetséges [azaz látható barázdák]), 2 (közepesen erős izomműködés lehetséges [ez látható izomdudorok]), 3 (erős izomműködés lehetséges, amely helyi sápadtságot okozhat). A résztvevők százalékának 95%-os CI-je a Pearson-clopper módszeren alapult.
A 180. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Aesthetics GmbH

Együttműködők

Merz Pharmaceuticals GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NT 201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel