Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i czasu trwania działania różnych grup dawek toksyny botulinowej A (NT 201) po leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merz Aesthetics GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i czasu trwania efektu różnych grup dawek NT 201 po leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i czasu trwania efektu różnych dawek toksyny botulinowej A (NT 201) w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą składa się z dwuetapowego głównego okresu eksperymentalnego, w którym porównuje się różne grupy dawkowania, po którym następuje opcjonalne rozszerzenie otwarte (kontynuacja leczenia 20 jednostkami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Niemcy, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej.
  • Umiarkowany (wynik = 2) do ciężkiego (wynik = 3) GFL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza na podstawie 4-punktowej FWS.
  • Umiarkowany (wynik = 2) do ciężkiego (wynik = 3) GFL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniany przez badanego na 4-punktowym FWS.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie neurotoksyną botulinową (BoNT) dowolnego serotypu w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
  • Uprzednie leczenie jakimkolwiek zabiegiem kosmetycznym twarzy (np. peelingiem chemicznym, fotoodmładzaniem, mezoterapią, terapią fotodynamiczną, leczeniem laserowym, tatuażem brwi) w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym biodegradowalnym wypełniaczem w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
  • Niezdolność do znacznego zmniejszenia GFL poprzez fizyczne rozsunięcie ich, zgodnie z oceną badacza.
  • Nadmiernie gruba skóra łojowa lub przerośnięte mięśnie w górnej trzeciej części twarzy.
  • Wszelkie operacje lub blizny w okolicy gładzizny czołowej.
  • Wyraźna asymetria twarzy.
  • Opadanie powiek.
  • Wyraźne opadanie brwi i/lub dermatochalaza.
  • Trwające ciężkie lub niestabilne stany medyczne, np. infekcja ogólnoustrojowa lub choroba płuc, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawkowania 1
Etap 1 i 2. Iniekcja domięśniowa w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawki 2
Etap 1. Iniekcja domięśniowa w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawki 3
Etap 1. Iniekcja domięśniowa w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawkowania 4
Etap 2. Iniekcja domięśniowa w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawkowania 5
Okres przedłużenia etykiety otwartej. Wstrzyknięcie domięśniowe w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu zdefiniowany jako czas pomiędzy leczeniem a nawrotem do stanu wyjściowego, oceniany przez badacza w FWS
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Czas trwania efektu: czas pomiędzy leczeniem a pierwszym wystąpieniem nawrotu do stanu wyjściowego. Jeśli nie zaobserwowano żadnego efektu, czas trwania efektu ustalono na 0. Efekt: jakakolwiek poprawa (co najmniej 1 punkt) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniona przez badacza w FWS. Badacz FWS ocenił stan GFL według 4-punktowego stopnia nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi jako: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). Czas trwania efektu analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera i 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono za pomocą transformacji log-log.
Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym powstałym podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu związanym z leczeniem (TEAESI)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem TESAE
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu, przy czym efekt zdefiniowano jako brak (0) lub łagodny (1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza według FWS
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Czas trwania efektu zdefiniowano jako czas pomiędzy leczeniem a pierwszym momentem, w którym wynik ponownie był umiarkowany lub ciężki. Jeśli nie zaobserwowano żadnego efektu, czas trwania efektu ustalono na 0. Efekt zdefiniowano na podstawie wyniku braku (0) lub łagodnego (1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, jak ocenił badacz według FWS. Badacz FWS ocenił stan GFL według 4-punktowego stopnia nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi jako: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). Czas trwania efektu analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono za pomocą transformacji log-log.
Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Czas trwania efektu, przy czym efekt zdefiniowano jako 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza według FWS
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Czas trwania efektu: czas pomiędzy leczeniem a pierwszym momentem, w którym poprawa ponownie była mniejsza niż 2 punkty. Jeśli nie zaobserwowano żadnego efektu, czas trwania efektu ustalono na 0. Efekt: co najmniej 2-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniana przez badacza w FWS. Badacz FWS ocenił stan GFL według 4-punktowego stopnia nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi jako: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). Czas trwania efektu analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono za pomocą transformacji log-log.
Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Odsetek uczestników ocenionych jako brak (0) lub łagodny (1) przy maksymalnym zadowoleniu na podstawie oceny badacza w FWS
Ramy czasowe: W dniu 180
Badacz FWS ocenił stan GFL zgodnie z 4-punktowym stopniem nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). 95% CI dla odsetka uczestników oparto na metodzie Pearsona-cloppera.
W dniu 180
Procent uczestników ocenionych jako brak (0) lub łagodny (1) przy maksymalnym poziomie rozczarowania według oceny uczestnika w FWS
Ramy czasowe: W dniu 180
FWS oceniło stan GFL u uczestnika zgodnie z 4-punktowym stopniem nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie FWS uczestnika przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [to znaczy to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). 95% CI dla odsetka uczestników obliczono na podstawie metody Pearsona-cloppera.
W dniu 180
Odsetek uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zmarszczeniu na podstawie oceny badacza w FWS
Ramy czasowe: W dniu 180
Badacz FWS ocenił stan GFL zgodnie z 4-punktowym stopniem nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). 95% CI dla odsetka uczestników obliczono na podstawie metody Pearsona-cloppera.
W dniu 180
Procent uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zmarszczeniu na podstawie oceny uczestnika w FWS
Ramy czasowe: W dniu 180
FWS oceniło stan GFL u uczestnika zgodnie z 4-punktowym stopniem nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie FWS uczestnika przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [to znaczy to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). 95% CI dla odsetka uczestników obliczono na podstawie metody Pearsona-cloppera.
W dniu 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Aesthetics GmbH

Współpracownicy

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NT 201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj