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Estudo para investigar a segurança e a duração do efeito de diferentes grupos de dosagem de toxina botulínica A (NT 201) após o tratamento de linhas de expressão glabelar

10 de novembro de 2023 atualizado por: Merz Aesthetics GmbH

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para investigar a segurança e a duração do efeito de diferentes grupos de dose de NT 201 após o tratamento de linhas de expressão glabelar

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a duração do efeito após diferentes doses de Toxina Botulínica A (NT 201) no tratamento de linhas de expressão glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico consiste em um período experimental principal de dois estágios comparando diferentes grupos de dosagem, seguido por uma extensão aberta opcional (tratamento de acompanhamento de 20 unidades).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Alemanha, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  • Moderado (pontuação = 2) a grave (pontuação =3) GFL no franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador no FWS de 4 pontos.
  • Moderado (pontuação = 2) a grave (pontuação = 3) GFL no franzimento máximo, conforme avaliado pelo sujeito no FWS de 4 pontos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com neurotoxina botulínica (BoNT) de qualquer sorotipo na área facial nos últimos 12 meses antes da injeção.
  • Tratamento anterior com qualquer procedimento cosmético facial (por exemplo, peeling químico, fotorejuvenescimento, mesoterapia, terapia fotodinâmica, tratamento a laser, tatuagem de sobrancelhas) na área glabelar nos últimos 12 meses antes da injeção.
  • Tratamento anterior com qualquer preenchedor biodegradável na área glabelar nos últimos 12 meses antes da injeção.
  • Incapacidade de reduzir substancialmente o GFL, separando-os fisicamente, conforme avaliado pelo investigador.
  • Pele sebácea excessivamente espessa ou músculos hipertróficos no terço superior da face.
  • Qualquer cirurgia ou cicatriz na região glabelar.
  • Marcada assimetria facial.
  • Ptose palpebral.
  • Ptose acentuada de supercílios e/ou dermatocálase.
  • Condições médicas graves ou instáveis ​​contínuas, por exemplo, infecção sistêmica ou doença pulmonar, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NT 201 Dose grupo 1
Estágio 1 e 2. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
Experimental: NT 201 Dose grupo 2
Estágio 1. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
Experimental: NT 201 Dose grupo 3
Estágio 1. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
Experimental: NT 201 Dose grupo 4
Estágio 2. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
Experimental: NT 201 Dose grupo 5
Período de extensão de rótulo aberto. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito definida como o tempo entre o tratamento e a recaída até o status inicial avaliado pelo investigador no FWS
Prazo: Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Duração do efeito: tempo entre o tratamento e a primeira ocorrência de recaída ao estado inicial. Se nenhum efeito fosse observado, a duração do efeito era definida como 0. Efeito: qualquer melhoria (pelo menos 1 ponto) no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador no FWS. O FWS do investigador avaliou o status de GFL de acordo com graus de gravidade de 4 pontos com franzido máximo como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). A duração do efeito foi analisada usando a análise de Kaplan-meier, e o intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi calculado usando a transformação log-log.
Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE)
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Número de participantes com pelo menos um evento adverso de interesse especial emergente do tratamento (TEAESI)
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Número de participantes com pelo menos um TEAE relacionado ao tratamento
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Número de participantes com pelo menos um TESAE relacionado ao tratamento
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito em que o efeito foi definido como pontuação de Nenhum (0) ou Leve (1) na franzida máxima conforme avaliado pelo investigador de acordo com o FWS
Prazo: Desde o primeiro tratamento até o dia 360
A duração do efeito foi definida como o tempo entre o tratamento e o primeiro momento em que a pontuação foi novamente moderada ou grave. Se nenhum efeito foi observado, a duração do efeito foi definida como 0. O efeito foi definido por uma pontuação de nenhum (0) ou leve (1) com franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o FWS. O FWS do investigador avaliou o status de GFL de acordo com graus de gravidade de 4 pontos com franzido máximo como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). A duração do efeito foi analisada por meio da análise de Kaplan-meier e o IC de 95% foi calculado por meio da transformação log-log.
Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Duração do efeito em que o efeito foi definido pela melhoria de 2 pontos desde a linha de base até a carranca máxima, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o FWS
Prazo: Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Duração do efeito: tempo entre o tratamento e o primeiro momento em que a melhoria foi novamente inferior a 2 pontos. Se nenhum efeito fosse observado, a duração do efeito era definida como 0. Efeito: pelo menos uma melhoria de 2 pontos em relação ao valor basal no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador no FWS. O FWS do investigador avaliou o status de GFL de acordo com graus de gravidade de 4 pontos com franzido máximo como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). A duração do efeito foi analisada por meio da análise de Kaplan-meier e o IC de 95% foi calculado por meio da transformação log-log.
Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Porcentagem de participantes classificados como nenhum (0) ou leve (1) com franzida máxima pela classificação do investigador no FWS
Prazo: No dia 180
O FWS do investigador avaliou o status do GFL de acordo com os graus de gravidade de 4 pontos na testa franzida máxima como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). Os IC95% para porcentagem de participantes foram baseados no método Pearson-clopper.
No dia 180
Porcentagem de participantes classificados como nenhum (0) ou moderado (1) com franzida máxima pela classificação do participante no FWS
Prazo: No dia 180
O FWS do participante avaliou o status de GFL de acordo com os graus de gravidade de 4 pontos na testa franzida máxima como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para avaliação do FWS do participante na testa franzida máxima foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [isto é, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). O IC95% para porcentagem de participantes foi baseado no método Pearson-clopper.
No dia 180
Porcentagem de participantes classificados como melhoria de pelo menos 1 ponto em comparação com a linha de base com franzida máxima pela classificação do investigador no FWS
Prazo: No dia 180
O FWS do investigador avaliou o status do GFL de acordo com os graus de gravidade de 4 pontos na testa franzida máxima como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). O IC95% para porcentagem de participantes foi baseado no método Pearson-clopper.
No dia 180
Porcentagem de participantes classificados como melhoria de pelo menos 1 ponto em comparação com a linha de base com desaprovação máxima pela classificação do participante no FWS
Prazo: No dia 180
O FWS do participante avaliou o status de GFL de acordo com os graus de gravidade de 4 pontos na testa franzida máxima como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para avaliação do FWS do participante na testa franzida máxima foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [isto é, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). O IC95% para porcentagem de participantes foi baseado no método Pearson-clopper.
No dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Aesthetics GmbH

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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