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Étude pour étudier l'innocuité et la durée de l'effet de différents groupes de doses de toxine botulique A (NT 201) après le traitement des rides du lion glabellaires

10 novembre 2023 mis à jour par: Merz Aesthetics GmbH

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour étudier l'innocuité et la durée de l'effet de différents groupes de doses de NT 201 après le traitement des rides du lion glabellaires

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et la durée de l'effet suivant différentes doses de toxine botulique A (NT 201) dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique consiste en une période principale expérimentale en deux étapes comparant différents groupes de doses, suivie d'une extension facultative en ouvert (traitement de suivi de 20 unités).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Allemagne, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin de 18 ans ou plus.
  • GFL modéré (score = 2) à sévère (score = 3) au froncement maximal tel qu'évalué par l'investigateur sur le FWS en 4 points.
  • GFL modéré (score = 2) à sévère (score = 3) au froncement maximal tel qu'évalué par le sujet sur le FWS à 4 points.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec la neurotoxine botulique (BoNT) de tout sérotype dans la région du visage au cours des 12 derniers mois avant l'injection.
  • Traitement antérieur avec une procédure cosmétique faciale (par exemple, peeling chimique, photorajeunissement, mésothérapie, thérapie photodynamique, traitement au laser, tatouage des sourcils) dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois avant l'injection.
  • Traitement antérieur avec tout produit de comblement biodégradable dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois avant l'injection.
  • Incapacité à réduire considérablement le GFL en les écartant physiquement, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Peau sébacée excessivement épaisse ou muscles hypertrophiques du tiers supérieur du visage.
  • Toute intervention chirurgicale ou cicatrices dans la région glabellaire.
  • Asymétrie faciale marquée.
  • Ptose des paupières.
  • Ptose sourcilière marquée et/ou dermatochalasis.
  • Conditions médicales graves ou instables en cours, par exemple, infection systémique ou maladie pulmonaire, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 1
Stade 1 et 2. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 2
Étape 1. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 3
Étape 1. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 4
Étape 2. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 5
Période de prolongation de l'étiquette ouverte. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet définie comme le temps entre le traitement et la rechute à l'état de base évalué par l'enquêteur sur le FWS
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Durée de l'effet : temps entre le traitement et la première apparition d'une rechute à l'état de base. Si aucun effet n'était observé, la durée de l'effet était fixée à 0. Effet : toute amélioration (au moins 1 point) du froncement de sourcils maximum, telle qu'évaluée par l'enquêteur sur FWS. Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon des degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). La durée de l'effet a été analysée à l'aide d'une analyse de Kaplan-meier et un intervalle de confiance (IC) à 95 pour cent (%) a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable grave survenu pendant le traitement (TESAE)
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable d'intérêt particulier survenu pendant le traitement (TEAESI)
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Nombre de participants avec au moins un TEAE lié au traitement
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Nombre de participants avec au moins un TESAE lié au traitement
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet selon lequel l'effet a été défini comme un score nul (0) ou léger (1) au froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'enquêteur selon le FWS
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
La durée de l'effet a été définie comme le temps écoulé entre le traitement et le premier moment où le score était à nouveau modéré ou sévère. Si aucun effet n'était observé, la durée de l'effet était fixée à 0. L'effet était défini par un score nul (0) ou léger (1) au froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'investigateur selon FWS. Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon des degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). La durée de l'effet a été analysée à l'aide d'une analyse de Kaplan-meier et un IC à 95 % a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Durée de l'effet par lequel l'effet a été défini par une amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base au froncement de sourcils maximum, telle qu'évaluée par l'enquêteur selon le FWS
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Durée de l'effet : temps entre le traitement et le premier moment où l'amélioration était à nouveau inférieure à 2 points. Si aucun effet n'était observé, la durée de l'effet était fixée à 0. Effet : une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base au froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'investigateur sur le FWS. Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon des degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). La durée de l'effet a été analysée à l'aide d'une analyse de Kaplan-meier et un IC à 95 % a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants notés comme aucun (0) ou léger (1) au froncement de sourcils maximum selon la note de l'enquêteur sur FWS
Délai: Au jour 180
Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon les degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). Les IC à 95 % pour le pourcentage de participants étaient basés sur la méthode Pearson-Clipper.
Au jour 180
Pourcentage de participants notés comme aucun (0) ou léger (1) au froncement de sourcils maximum selon la note du participant sur FWS
Délai: Au jour 180
Le FWS du participant a évalué l'état de GFL selon les degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS du participant au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). L'IC à 95 % pour le pourcentage de participants était basé sur la méthode Pearson-Clipper.
Au jour 180
Pourcentage de participants évalués comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base avec un froncement de sourcils maximum selon la note de l'enquêteur sur FWS
Délai: Au jour 180
Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon les degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). L'IC à 95 % pour le pourcentage de participants était basé sur la méthode Pearson-Clipper.
Au jour 180
Pourcentage de participants évalués comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base avec un froncement de sourcils maximum selon la note du participant sur FWS
Délai: Au jour 180
Le FWS du participant a évalué l'état de GFL selon les degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS du participant au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). L'IC à 95 % pour le pourcentage de participants était basé sur la méthode Pearson-Clipper.
Au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Aesthetics GmbH

Collaborateurs

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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