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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkungsdauer verschiedener Botulinumtoxin A (NT 201)-Dosisgruppen nach der Behandlung von Glabella-Zornfalten

10. November 2023 aktualisiert von: Merz Aesthetics GmbH

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkungsdauer verschiedener NT 201-Dosisgruppen nach der Behandlung von Glabella-Zornfalten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkungsdauer nach unterschiedlichen Dosen von Botulinumtoxin A (NT 201) bei der Behandlung von Glabella-Zornfalten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie besteht aus einer zweistufigen experimentellen Hauptphase, in der verschiedene Dosisgruppen verglichen werden, gefolgt von einer optionalen offenen Verlängerung (20 Einheiten Nachbehandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren.
  • Mäßige (Punktzahl = 2) bis schwere (Punktzahl = 3) GFL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Untersucher anhand des 4-Punkte-FWS beurteilt.
  • Mäßige (Punktzahl = 2) bis schwere (Punktzahl = 3) GFL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden anhand des 4-Punkte-FWS beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Botulinumneurotoxin (BoNT) jeglichen Serotyps im Gesichtsbereich innerhalb der letzten 12 Monate vor der Injektion.
  • Vorherige Behandlung mit kosmetischen Gesichtsbehandlungen (z. B. chemisches Peeling, Photoverjüngung, Mesotherapie, photodynamische Therapie, Laserbehandlung, Tätowierung von Augenbrauen) im Glabellabereich innerhalb der letzten 12 Monate vor der Injektion.
  • Vorherige Behandlung mit biologisch abbaubarem Füllstoff im Glabellabereich innerhalb der letzten 12 Monate vor der Injektion.
  • Nach Einschätzung des Prüfers ist es nicht möglich, die GFL wesentlich zu reduzieren, indem man sie physisch auseinanderspreizt.
  • Übermäßig dicke Talgdrüsenhaut oder hypertrophe Muskulatur im oberen Drittel des Gesichts.
  • Jegliche Operation oder Narben im Glabellabereich.
  • Deutliche Gesichtsasymmetrie.
  • Augenlid-Ptosis.
  • Ausgeprägte Augenbrauen-Ptosis und/oder Dermatochalasis.
  • Anhaltende schwere oder instabile Erkrankungen, z. B. systemische Infektion oder Lungenerkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 1
Stufe 1 und 2. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 2
Stufe 1. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 3
Stufe 1. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 4
Stufe 2. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 5
Open-Label-Verlängerungszeitraum. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wirkung, definiert als Zeit zwischen der Behandlung und dem Rückfall auf den Ausgangsstatus, der vom Prüfer auf dem FWS beurteilt wird
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Wirkungsdauer: Zeit zwischen der Behandlung und dem ersten Auftreten eines Rückfalls auf den Ausgangszustand. Wenn kein Effekt beobachtet wurde, wurde die Wirkungsdauer auf 0 gesetzt. Wirkung: Jede Verbesserung (mindestens 1 Punkt) bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Prüfer auf FWS beurteilt. Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand von 4-Punkte-Schweregraden bei maximalem Stirnrunzeln als: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Die Wirkungsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse analysiert und das 95-Prozent-Konfidenzintervall (CI) mithilfe der Log-Log-Transformation berechnet.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (TESAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (TEAESI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten TEAE
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten TESAE
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wirkung, wobei die Wirkung nach Einschätzung des Prüfarztes laut FWS als „Keine“ (0) oder „Leicht“ (1) bei maximalem Stirnrunzeln definiert wurde
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Die Wirkungsdauer wurde als Zeit zwischen der Behandlung und dem ersten Zeitpunkt definiert, an dem der Score wieder mittelmäßig oder schwer war. Wenn kein Effekt beobachtet wurde, wurde die Wirkungsdauer auf 0 gesetzt. Der Effekt wurde durch einen Wert von „kein“ (0) oder „leicht“ (1) bei maximalem Stirnrunzeln definiert, wie vom Prüfer gemäß FWS beurteilt. Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand von 4-Punkte-Schweregraden bei maximalem Stirnrunzeln als: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Die Wirkungsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse analysiert und das 95 %-KI mithilfe der Log-Log-Transformation berechnet.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Dauer der Wirkung, wobei die Wirkung durch eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln definiert wurde, wie vom Prüfer gemäß FWS beurteilt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Wirkungsdauer: Zeit zwischen der Behandlung und dem ersten Zeitpunkt, an dem die Verbesserung wieder weniger als 2 Punkte betrug. Wenn kein Effekt beobachtet wurde, wurde die Wirkungsdauer auf 0 gesetzt. Wirkung: mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Prüfer auf dem FWS beurteilt. Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand von 4-Punkte-Schweregraden bei maximalem Stirnrunzeln als: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Die Wirkungsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse analysiert und das 95 %-KI mithilfe der Log-Log-Transformation berechnet.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Prüferbewertung auf FWS als „Keine“ (0) oder „Mild“ (1) bei maximalem Stirnrunzeln eingestuft wurden
Zeitfenster: Am Tag 180
Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand der 4-Punkte-Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln wie folgt: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). 95 %-KIs für den Prozentsatz der Teilnehmer basierten auf der Pearson-Clopper-Methode.
Am Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Bewertung des Teilnehmers auf FWS als „Keine“ (0) oder „Mild“ (1) bei maximalem Stirnrunzeln bewertet wurden
Zeitfenster: Am Tag 180
Der FWS des Teilnehmers bewertete den GFL-Status anhand der 4-Punkte-Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln wie folgt: 0 (kein), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung des Teilnehmers bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktivität möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf der Pearson-Clopper-Methode.
Am Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen laut Investigator's Rating auf FWS eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln festgestellt wurde
Zeitfenster: Am Tag 180
Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand der 4-Punkte-Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln wie folgt: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf der Pearson-Clopper-Methode.
Am Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer, denen durch die Bewertung des Teilnehmers auf FWS eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln zuerkannt wurde
Zeitfenster: Am Tag 180
Der FWS des Teilnehmers bewertete den GFL-Status anhand der 4-Punkte-Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln wie folgt: 0 (kein), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung des Teilnehmers bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktivität möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf der Pearson-Clopper-Methode.
Am Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Aesthetics GmbH

Mitarbeiter

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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