眉間のしわの治療後のさまざまなボツリヌス毒素A (NT 201) 用量グループの安全性と効果の持続期間を調査する研究
2023年11月10日 更新者：Merz Aesthetics GmbH
眉間のしわの治療後の異なるNT 201用量グループの安全性と効果持続期間を調査するための前向き無作為化二重盲検多施設共同研究
研究の目的は、眉間のしわの治療において、さまざまな用量のボツリヌス毒素A (NT 201) を投与した後の安全性と効果の持続期間を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検多施設臨床研究は、異なる用量群を比較する二段階の実験主要期間と、それに続くオプションの非盲検延長（20単位の追跡治療）で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097
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Berlin、ドイツ、10707
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
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Hamburg、ドイツ、20146
- Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg、ドイツ、22609
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
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Potsdam、ドイツ、14467
- Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 4 点 FWS で研究者によって評価された、最大しかめ面状態における中等度 (スコア = 2) から重度 (スコア = 3) の GFL。
- 4 点 FWS で被験者によって評価された、最大しかめ面状態における中程度 (スコア = 2) から重度 (スコア = 3) の GFL。
除外基準:
- -注射前の過去12か月以内に顔面領域に任意の血清型のボツリヌス神経毒素（BoNT）による治療歴がある。
- -注射前の過去12か月以内に、眉間領域での顔の美容処置（例：ケミカルピーリング、フォトリジュビネーション、メソセラピー、光線力学療法、レーザー治療、眉毛のタトゥーなど）による治療歴がある。
- -注射前の過去12か月以内に眉間領域に生分解性フィラーによる治療歴がある。
- 研究者の評価によると、それらを物理的に分散しても GFL を大幅に減らすことができない。
- 顔の上 3 分の 1 の部分の過度に厚い皮脂皮膚または肥大した筋肉。
- 眉間領域の手術または傷跡。
- 顕著な顔の非対称。
- まぶたの眼瞼下垂。
- 顕著な眉下垂症および/または皮膚弛緩症。
- 研究者の裁量による、進行中の重度または不安定な病状（全身感染症または肺疾患など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NT 201 用量グループ 1
ステージ 1 および 2。眉間領域への筋肉内注射。
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ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を 0.9% の保存されていない塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製された注射用溶液。
他の名前：
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実験的：NT 201 用量グループ 2
ステージ 1. 眉間領域への筋肉内注射。
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ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を 0.9% の保存されていない塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製された注射用溶液。
他の名前：
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実験的：NT 201 用量グループ 3
ステージ 1. 眉間領域への筋肉内注射。
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ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を 0.9% の保存されていない塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製された注射用溶液。
他の名前：
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実験的：NT 201 用量グループ 4
ステージ 2。眉間領域への筋肉内注射。
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ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を 0.9% の保存されていない塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製された注射用溶液。
他の名前：
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実験的：NT 201 用量グループ 5
オープンラベル延長期間。
眉間領域への筋肉注射。
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ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を 0.9% の保存されていない塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製された注射用溶液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果の持続時間は、治療から研究者が FWS で評価したベースライン状態への再発までの時間として定義されます。
時間枠：初回治療時から360日目まで
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効果の持続時間: 治療後、ベースライン状態への最初の再発が発生するまでの時間。
効果が観察されなかった場合、効果の持続期間は 0 に設定されました。 効果: FWS に関する研究者が評価した最大のしかめっ面における改善 (少なくとも 1 ポイント)。
研究者のFWSは、最大しかめっ面時の4段階重症度グレードに従ってGFLの状態を評価した：0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）。
最大の眉をひそめたときの研究者のFWS評価の各重症度グレードの記述子は次のとおりでした: 0 (筋肉の活動がまったくない)、1 (わずかな筋肉の活動さえあり得る[つまり目に見える溝])、2 (中程度に強い筋肉の活動があり得る[それは目に見える筋肉の隆起])、3 (強い筋肉の動きの可能性があり、局所的な蒼白を引き起こす可能性があります)。
効果の持続期間はカプランマイヤー分析を使用して分析され、95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は対数対数変換を使用して計算されました。
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初回治療時から360日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：初回治療時から390日目まで
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初回治療時から390日目まで
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治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）を少なくとも 1 つ経験した参加者の数
時間枠：初回治療時から390日目まで
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初回治療時から390日目まで
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治療中に発生した特別な有害事象（TEEAESI）を少なくとも 1 つ有する参加者の数
時間枠：初回治療時から390日目まで
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初回治療時から390日目まで
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少なくとも 1 つの治療関連 TEAE を持つ参加者の数
時間枠：初回治療時から390日目まで
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初回治療時から390日目まで
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少なくとも 1 つの治療関連の TESAE を受けた参加者の数
時間枠：初回治療時から390日目まで
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初回治療時から390日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果の持続時間（FWSに従って治験責任医師が評価した最大のしかめっ面で、効果はなし（0）または軽度（1）のスコアとして定義）
時間枠：初回治療時から360日目まで
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効果の持続時間は、治療からスコアが再び中等度または重度になった最初の時点までの時間として定義されました。
効果が観察されなかった場合、効果の持続期間は 0 に設定されました。効果は、研究者が FWS に従って評価した、最大しかめっ面時のスコアなし (0) または軽度 (1) によって定義されました。
研究者のFWSは、最大しかめっ面時の4段階重症度グレードに従ってGFLの状態を評価した：0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）。
最大の眉をひそめたときの研究者のFWS評価の各重症度グレードの記述子は次のとおりでした: 0 (筋肉の活動がまったくない)、1 (わずかな筋肉の活動さえあり得る[つまり目に見える溝])、2 (中程度に強い筋肉の活動があり得る[それは目に見える筋肉の隆起])、3 (強い筋肉の動きの可能性があり、局所的な蒼白を引き起こす可能性があります)。
効果の持続期間はカプランマイヤー分析を使用して分析され、95% CI は対数対数変換を使用して計算されました。
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初回治療時から360日目まで
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FWSに従って治験責任医師が評価した最大しかめっ面時のベースラインからの2ポイントの改善によって効果を定義した効果の持続時間
時間枠：初回治療時から360日目まで
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効果の持続時間: 治療後、改善が再び 2 ポイント未満になった最初の時点までの時間。
効果が観察されなかった場合、効果の持続期間は 0 に設定されました。 効果: FWS に関する研究者による評価による、最大しかめ面でのベースラインからの少なくとも 2 ポイントの改善。
研究者のFWSは、最大しかめっ面時の4段階重症度グレードに従ってGFLの状態を評価した：0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）。
最大の眉をひそめたときの研究者のFWS評価の各重症度グレードの記述子は次のとおりでした: 0 (筋肉の活動がまったくない)、1 (わずかな筋肉の活動さえあり得る[つまり目に見える溝])、2 (中程度に強い筋肉の活動があり得る[それは目に見える筋肉の隆起])、3 (強い筋肉の動きの可能性があり、局所的な蒼白を引き起こす可能性があります)。
効果の持続期間はカプランマイヤー分析を使用して分析され、95% CI は対数対数変換を使用して計算されました。
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初回治療時から360日目まで
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FWSに関する調査員の評価で最大の眉をひそめている状態でなし（0）または軽度（1）と評価された参加者の割合
時間枠：180日目
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研究者のFWSは、最大しかめっ面時の4段階重症度グレードに従ってGFLの状態を評価した：0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）。
最大の眉をひそめたときの研究者のFWS評価の各重症度グレードの記述子は次のとおりでした: 0 (筋肉の活動がまったくない)、1 (わずかな筋肉の活動さえあり得る[つまり目に見える溝])、2 (中程度に強い筋肉の活動があり得る[それは目に見える筋肉の隆起])、3 (強い筋肉の動きの可能性があり、局所的な蒼白を引き起こす可能性があります)。
参加者の割合に関する 95% CI は、Pearson-clopper 法に基づいていました。
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180日目
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FWS に関する参加者の評価で最大のしかめっ面度がなし (0) または軽度 (1) と評価された参加者の割合
時間枠：180日目
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参加者のFWSは、最大しかめっ面時の4段階重症度グレードに従ってGFLの状態を評価した：0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）。
最大しかめ面をしたときの参加者の FWS 評価の各重症度グレードの記述子は次のとおりでした: 0 (筋肉の活動がまったくない)、1 (わずかな筋肉の活動さえあり得る [つまり目に見える溝])、2 (中程度に強い筋肉の活動があり得る [つまり目に見える筋肉の隆起])、3 (強い筋肉の動きの可能性があり、局所的な蒼白を引き起こす可能性があります)。
参加者の割合に関する 95% CI はピアソン クロッパー法に基づいていました。
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180日目
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FWSに関する調査員の評価により最大で眉をひそめられた、ベースラインと比較して少なくとも1ポイント改善したと評価された参加者の割合
時間枠：180日目
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研究者のFWSは、最大しかめっ面時の4段階重症度グレードに従ってGFLの状態を評価した：0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）。
最大の眉をひそめたときの研究者のFWS評価の各重症度グレードの記述子は次のとおりでした: 0 (筋肉の活動がまったくない)、1 (わずかな筋肉の活動さえあり得る[つまり目に見える溝])、2 (中程度に強い筋肉の活動があり得る[それは目に見える筋肉の隆起])、3 (強い筋肉の動きの可能性があり、局所的な蒼白を引き起こす可能性があります)。
参加者の割合に関する 95% CI はピアソン クロッパー法に基づいていました。
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180日目
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FWS に関する参加者の評価に最大の不満を抱いている、ベースラインと比較して少なくとも 1 ポイントの改善と評価された参加者の割合
時間枠：180日目
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参加者のFWSは、最大しかめっ面時の4段階重症度グレードに従ってGFLの状態を評価した：0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）。
最大しかめ面をしたときの参加者の FWS 評価の各重症度グレードの記述子は次のとおりでした: 0 (筋肉の活動がまったくない)、1 (わずかな筋肉の活動さえあり得る [つまり目に見える溝])、2 (中程度に強い筋肉の活動があり得る [つまり目に見える筋肉の隆起])、3 (強い筋肉の動きの可能性があり、局所的な蒼白を引き起こす可能性があります)。
参加者の割合に関する 95% CI はピアソン クロッパー法に基づいていました。
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M602011015
- 2018-002743-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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