Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri botuliinitoksiini A:n (NT 201) -annosryhmien turvallisuuden ja vaikutuksen keston tutkimiseksi glabellarisen otsaviivan hoidon jälkeen

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merz Aesthetics GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus erilaisten NT 201 -annosryhmien turvallisuuden ja vaikutuksen keston tutkimiseksi glabellaristen otsaviivan hoidon jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää botuliinitoksiini A:n (NT 201) eri annosten turvallisuutta ja vaikutuksen kestoa glabellaaristen otsaryppyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus koostuu kaksivaiheisesta kokeellisesta pääjaksosta, jossa verrataan eri annosryhmiä, ja sitä seuraa valinnainen avoin laajennus (20 yksikön seurantahoito).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Saksa, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
  • Keskivaikea (pisteet = 2) - vaikea (pistemäärä = 3) GFL maksimikulman rypistymisessä tutkijan arvioimana 4-pisteen FWS:llä.
  • Keskivaikea (pisteet = 2) - vakava (pistemäärä = 3) GFL maksimikulman rypistymisessä kohteen arvioituna 4-pisteen FWS:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botulinum-neurotoksiinilla (BoNT) kasvojen alueella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen injektiota.
  • Aiempi hoito millä tahansa kasvojen kosmeettisella toimenpiteellä (esim. kemiallinen kuorinta, valonuorentaminen, mesoterapia, fotodynaaminen hoito, laserhoito, kulmakarvojen tatuointi) glabellar-alueella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen injektiota.
  • Aikaisempi käsittely millä tahansa biohajoavalla täyteaineella glabellar-alueella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen injektiota.
  • Kyvyttömyys vähentää merkittävästi GFL:ää levittämällä niitä fyysisesti erilleen, kuten tutkija arvioi.
  • Liian paksu talimainen iho tai hypertrofiset lihakset kasvojen yläkolmanneksessa.
  • Kaikki leikkaukset tai arvet glabellaarialueella.
  • Merkittävä kasvojen epäsymmetria.
  • Silmäluomen ptoosi.
  • Merkittävä kulmakarvojen ptoosi ja/tai dermatokalaasi.
  • Meneillään olevat vakavat tai epävakaat sairaudet, kuten systeeminen infektio tai keuhkosairaus, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 1
Vaiheet 1 ja 2. Injektio lihakseen glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 2
Vaihe 1. Lihaksensisäinen injektio glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 3
Vaihe 1. Lihaksensisäinen injektio glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 4
Vaihe 2. Injektio lihakseen glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 5
Avaa tarran jatkoaika. Lihaksensisäinen injektio glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen kesto määritellään hoidon ja palautumisen välillä perustilaan, jonka tutkija on arvioinut FWS:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Vaikutuksen kesto: aika hoidon ja ensimmäisen relapsin esiintymisen välillä lähtötilanteeseen. Jos vaikutusta ei havaittu, vaikutuksen kestoksi asetettiin 0. Vaikutus: mikä tahansa parannus (vähintään 1 piste) maksimikulman rypistymisessä tutkijan FWS:n arvioimana. Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan maksimikulman rypistymisessä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). Vaikutuksen kesto analysoitiin Kaplan-meier-analyysillä, ja 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä log-log-muunnoksia.
Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (TEAESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä TESAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen kesto, jolloin vaikutus määriteltiin arvosanaksi Ei mitään (0) tai lievä (1) suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan arvioimana FWS:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Vaikutuksen kesto määriteltiin ajanjaksona hoidon ja ensimmäisen pisteen välillä, jolloin pistemäärä oli jälleen kohtalainen tai vaikea. Jos vaikutusta ei havaittu, vaikutuksen kesto asetettiin 0:ksi. Vaikutus määritettiin arvolla ei mitään (0) tai lievä (1) maksimikulman rypistymisessä tutkijan arvioimana FWS:n mukaan. Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan maksimikulman rypistymisessä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). Vaikutuksen kesto analysoitiin käyttämällä Kaplan-meier-analyysiä ja 95 % CI laskettiin log-log-muunnolla.
Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Vaikutuksen kesto, jolloin vaikutus määritettiin 2 pisteen parannuksella lähtötasosta suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan arvioimana FWS:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Vaikutuksen kesto: aika hoidon ja ensimmäisen pisteen välillä, jolloin paraneminen oli jälleen alle 2 pistettä. Jos vaikutusta ei havaittu, vaikutuksen kesto asetettiin 0:ksi. Vaikutus: vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan FWS:stä arvioimana. Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan maksimikulman rypistymisessä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). Vaikutuksen kesto analysoitiin käyttämällä Kaplan-meier-analyysiä ja 95 % CI laskettiin log-log-muunnolla.
Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka FWS:ssä tutkijan luokituksen mukaan arvioivat suurimmaksi rypistykseksi (0) tai lieväksi (1)
Aikaikkuna: Päivänä 180
Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan korkeintaan rypistyksissä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). 95 % CI:t osallistujien prosenttiosuudelle perustuivat Pearson-clopper-menetelmään.
Päivänä 180
Prosenttiosuus osallistujista, joiden luokitus on FWS:n osallistujan luokituksen mukaan suurin (0) tai lievä (1)
Aikaikkuna: Päivänä 180
Osallistujan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan korkeintaan rypistyksissä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat osallistujan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistyessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). 95 % CI osallistujien prosenttiosuudelle perustui Pearson-clopper-menetelmään.
Päivänä 180
Osallistujien prosenttiosuus, jonka FWS:n tutkijan luokituksen mukaan vähintään 1 pisteen parannus verrattuna lähtötilanteeseen suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Päivänä 180
Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan korkeintaan rypistyksissä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). 95 % CI osallistujien prosenttiosuudelle perustui Pearson-clopper-menetelmään.
Päivänä 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat vähintään 1 pisteen parannukseksi lähtötasoon verrattuna suurimmalla kulmien rypistymisellä osallistujan FWS-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 180
Osallistujan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan korkeintaan rypistyksissä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat osallistujan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistyessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). 95 % CI osallistujien prosenttiosuudelle perustui Pearson-clopper-menetelmään.
Päivänä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Aesthetics GmbH

Yhteistyökumppanit

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NT 201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa