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Estudio para investigar la seguridad y la duración del efecto de diferentes grupos de dosis de toxina botulínica A (NT 201) después del tratamiento de las arrugas del ceño glabelar

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Merz Aesthetics GmbH

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para investigar la seguridad y la duración del efecto de diferentes grupos de dosis de NT 201 después del tratamiento de las líneas de expresión glabelares

El propósito del estudio es investigar la seguridad y la duración del efecto después de diferentes dosis de toxina botulínica A (NT 201) en el tratamiento de las líneas del entrecejo glabelar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico consta de un período principal experimental de dos etapas que compara diferentes grupos de dosis, seguido de una extensión abierta opcional (tratamiento de seguimiento de 20 Unidades).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Alemania, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino de 18 años o más.
  • Moderada (puntuación = 2) a severa (puntuación = 3) GFL con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador en el FWS de 4 puntos.
  • Moderado (puntaje = 2) a severo (puntaje = 3) GFL con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el sujeto en el FWS de 4 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con neurotoxina botulínica (NTBo) de cualquier serotipo en el área facial en los últimos 12 meses antes de la inyección.
  • Tratamiento previo con cualquier procedimiento cosmético facial (p. ej., peeling químico, fotorejuvenecimiento, mesoterapia, terapia fotodinámica, tratamiento con láser, tatuaje de cejas) en el área glabelar en los últimos 12 meses antes de la inyección.
  • Tratamiento previo con cualquier relleno biodegradable en el área glabelar dentro de los últimos 12 meses antes de la inyección.
  • Incapacidad para reducir sustancialmente la GFL al separarlos físicamente según lo evaluado por el investigador.
  • Piel sebácea excesivamente gruesa o músculos hipertróficos en el tercio superior de la cara.
  • Cualquier cirugía o cicatrices en el área glabelar.
  • Asimetría facial marcada.
  • Ptosis palpebral.
  • Marcada ptosis de ceja y/o dermatocalasia.
  • Condiciones médicas graves o inestables en curso, por ejemplo, infección sistémica o enfermedad pulmonar, a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 1
Etapa 1 y 2. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 2
Etapa 1. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 3
Etapa 1. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 4
Etapa 2. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 5
Período de extensión de etiqueta abierta. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del efecto definida como el tiempo entre el tratamiento y la recaída al estado inicial evaluado por el investigador en el FWS
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Duración del efecto: tiempo entre el tratamiento y la primera aparición de recaída al estado inicial. Si no se observaba ningún efecto, la duración del efecto se establecía en 0. Efecto: cualquier mejora (al menos 1 punto) en el ceño máximo según lo evaluado por el investigador en FWS. El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). La duración del efecto se analizó mediante el análisis de Kaplan-meier y el intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calculó mediante una transformación log-log.
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Número de participantes con al menos un evento adverso grave surgido del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Número de participantes con al menos un evento adverso de especial interés surgido del tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Número de participantes con al menos un TEAE relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Número de participantes con al menos un TESAE relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del efecto, según la cual el efecto se definió como una puntuación de Ninguno (0) o Leve (1) en el máximo ceño fruncido según la evaluación del investigador según FWS
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
La duración del efecto se definió como el tiempo entre el tratamiento y el primer momento en el que la puntuación volvió a ser moderada o grave. Si no se observaba ningún efecto, la duración del efecto se establecía en 0. El efecto se definió mediante una puntuación de ninguno (0) o leve (1) con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador según FWS. El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). La duración del efecto se analizó mediante el análisis de Kaplan-meier y el IC del 95 % se calculó mediante una transformación log-log.
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Duración del efecto, según la cual el efecto se definió por una mejora de 2 puntos desde el inicio con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador según FWS
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Duración del efecto: tiempo entre el tratamiento y el primer momento en el que la mejora fue nuevamente inferior a 2 puntos. Si no se observó ningún efecto, la duración del efecto se estableció en 0. Efecto: al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador en el FWS. El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). La duración del efecto se analizó mediante el análisis de Kaplan-meier y el IC del 95 % se calculó mediante una transformación log-log.
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Porcentaje de participantes calificados como Ninguno (0) o Leve (1) en el máximo ceño fruncido según la calificación del investigador en FWS
Periodo de tiempo: En el día 180
El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según los grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). Los IC del 95 % para el porcentaje de participantes se basaron en el método de Pearson-clopper.
En el día 180
Porcentaje de participantes calificados como Ninguno (0) o Leve (1) en el máximo ceño fruncido según la calificación del participante en FWS
Periodo de tiempo: En el día 180
El FWS del participante evaluó el estado de GFL de acuerdo con los grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación de FWS del participante con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). El IC del 95% para el porcentaje de participantes se basó en el método de Pearson-clopper.
En el día 180
Porcentaje de participantes calificados con una mejora de al menos 1 punto en comparación con el valor inicial con el máximo ceño fruncido según la calificación del investigador en FWS
Periodo de tiempo: En el día 180
El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según los grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). El IC del 95% para el porcentaje de participantes se basó en el método de Pearson-clopper.
En el día 180
Porcentaje de participantes calificados con una mejora de al menos 1 punto en comparación con el valor inicial en el máximo ceño fruncido según la calificación del participante en FWS
Periodo de tiempo: En el día 180
El FWS del participante evaluó el estado de GFL de acuerdo con los grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación de FWS del participante con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). El IC del 95% para el porcentaje de participantes se basó en el método de Pearson-clopper.
En el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Aesthetics GmbH

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NT 201

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