Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a trvání účinku různých skupin dávek botulotoxinu A (NT 201) po léčbě glabelárních vrásek

10. listopadu 2023 aktualizováno: Merz Aesthetics GmbH

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a trvání účinku různých skupin dávek NT 201 po léčbě glabelárních vrásek

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a trvání účinku po různých dávkách botulotoxinu A (NT 201) při léčbě glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie sestává z dvoufázového experimentálního hlavního období porovnávajícího různé dávkové skupiny, po kterém následuje volitelné otevřené rozšíření (20 jednotek následné léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Německo, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Střední (skóre = 2) až závažná (skóre = 3) GFL při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele na 4bodovém FWS.
  • Střední (skóre = 2) až závažná (skóre = 3) GFL při maximálním zamračení podle hodnocení subjektu na 4bodovém FWS.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem (BoNT) jakéhokoli sérotypu v oblasti obličeje během posledních 12 měsíců před injekcí.
  • Předchozí ošetření jakoukoli kosmetickou procedurou obličeje (např. chemický peeling, fotoomlazení, mezoterapie, fotodynamická terapie, laserové ošetření, tetování obočí) v glabelární oblasti během posledních 12 měsíců před injekcí.
  • Předchozí ošetření jakýmkoli biologicky odbouratelným plnivem v glabelární oblasti během posledních 12 měsíců před injekcí.
  • Neschopnost podstatně snížit GFL jejich fyzickým rozložením, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem.
  • Příliš silná mazová kůže nebo hypertrofické svaly v horní třetině obličeje.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok nebo jizvy v glabelární oblasti.
  • Výrazná asymetrie obličeje.
  • Ptóza očních víček.
  • Výrazná ptóza obočí a/nebo dermatochaláza.
  • Pokračující těžké nebo nestabilní zdravotní stavy, např. systémová infekce nebo plicní onemocnění, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková skupina NT 201 1
Fáze 1 a 2. Intramuskulární injekce do glabelární oblasti.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% nekonzervovaným chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
  • IncobotulinumtoxinA
Experimentální: Dávková skupina NT 201 2
Fáze 1. Intramuskulární injekce do glabelární oblasti.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% nekonzervovaným chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
  • IncobotulinumtoxinA
Experimentální: Dávková skupina NT 201 3
Fáze 1. Intramuskulární injekce do glabelární oblasti.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% nekonzervovaným chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
  • IncobotulinumtoxinA
Experimentální: Dávková skupina NT 201 4
Fáze 2. Intramuskulární injekce do glabelární oblasti.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% nekonzervovaným chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
  • IncobotulinumtoxinA
Experimentální: Dávková skupina NT 201 5
Otevřete Období rozšíření štítků. Intramuskulární injekce do glabelární oblasti.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% nekonzervovaným chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
  • IncobotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání účinku definovaná jako doba mezi léčbou a návratem do výchozího stavu hodnocená zkoušejícím na FWS
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření až do 360. dne
Trvání účinku: doba mezi léčbou a prvním výskytem relapsu na výchozí stav. Pokud nebyl pozorován žádný účinek, trvání účinku bylo nastaveno na 0. Účinek: jakékoli zlepšení (alespoň 1 bod) při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na FWS. FWS vyšetřovatele vyhodnotil stav GFL podle 4bodových stupňů závažnosti při maximálním zamračení jako: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Deskriptory každého stupně závažnosti pro hodnocení FWS vyšetřovatelem při maximálním zamračení byly následující: 0 (vůbec žádná svalová akce), 1 (možná i mírná svalová akce [tj. viditelné rýhy]), 2 (možná středně silná svalová akce [to znamená je, viditelné svalové boule]), 3 (možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost). Doba trvání účinku byla analyzována pomocí Kaplan-meierovy analýzy a 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí log-log transformace.
Od okamžiku prvního ošetření až do 360. dne
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390
Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390
Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (TEAESI) z důvodu léčby
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390
Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390
Počet účastníků s alespoň jedním TEAE souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390
Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390
Počet účastníků s alespoň jedním TESAE souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390
Od okamžiku prvního ošetření až do dne 390

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání účinku, přičemž účinek byl definován jako skóre žádné (0) nebo mírné (1) při maximálním zamračení, jak bylo vyhodnoceno výzkumníkem podle FWS
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření až do 360. dne
Doba trvání účinku byla definována jako doba mezi léčbou a prvním bodem v čase, kdy bylo skóre opět střední nebo závažné. Pokud nebyl pozorován žádný účinek, trvání účinku bylo nastaveno na 0. Účinek byl definován skóre žádný (0) nebo mírný (1) při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle FWS. FWS vyšetřovatele vyhodnotil stav GFL podle 4bodových stupňů závažnosti při maximálním zamračení jako: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Deskriptory každého stupně závažnosti pro hodnocení FWS vyšetřovatelem při maximálním zamračení byly následující: 0 (vůbec žádná svalová akce), 1 (možná i mírná svalová akce [tj. viditelné rýhy]), 2 (možná středně silná svalová akce [to znamená je, viditelné svalové boule]), 3 (možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost). Doba trvání účinku byla analyzována pomocí Kaplan-meierovy analýzy a 95% CI bylo vypočteno pomocí log-log transformace.
Od okamžiku prvního ošetření až do 360. dne
Doba trvání účinku, přičemž účinek byl definován 2-bodovým zlepšením od základní linie při maximálním zamračení, jak bylo posouzeno výzkumníkem podle FWS
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření až do 360. dne
Trvání účinku: doba mezi léčbou a prvním bodem v čase, kdy bylo zlepšení opět menší než 2 body. Pokud nebyl pozorován žádný účinek, trvání účinku bylo nastaveno na 0. Účinek: alespoň 2-bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na FWS. FWS vyšetřovatele vyhodnotil stav GFL podle 4bodových stupňů závažnosti při maximálním zamračení jako: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Deskriptory každého stupně závažnosti pro hodnocení FWS vyšetřovatelem při maximálním zamračení byly následující: 0 (vůbec žádná svalová akce), 1 (možná i mírná svalová akce [tj. viditelné rýhy]), 2 (možná středně silná svalová akce [to znamená je, viditelné svalové boule]), 3 (možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost). Doba trvání účinku byla analyzována pomocí Kaplan-meierovy analýzy a 95% CI bylo vypočteno pomocí log-log transformace.
Od okamžiku prvního ošetření až do 360. dne
Procento účastníků hodnocených jako žádní (0) nebo mírní (1) při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele na FWS
Časové okno: V den 180
FWS vyšetřovatele vyhodnotil stav GFL podle 4bodových stupňů závažnosti při maximálním zamračení jako: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Deskriptory každého stupně závažnosti pro hodnocení FWS vyšetřovatelem při maximálním zamračení byly následující: 0 (vůbec žádná svalová akce), 1 (možná i mírná svalová akce [tj. viditelné rýhy]), 2 (možná středně silná svalová akce [to znamená je, viditelné svalové boule]), 3 (možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost). 95 % CI pro procento účastníků bylo založeno na metodě Pearson-clopper.
V den 180
Procento účastníků hodnocených jako žádní (0) nebo mírní (1) při maximálním zamračení podle hodnocení účastníka na FWS
Časové okno: V den 180
Účastnický FWS vyhodnotil stav GFL podle 4bodových stupňů závažnosti při maximálním zamračení jako: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Deskriptory každého stupně závažnosti pro hodnocení FWS účastníka při maximálním zamračení byly tyto: 0 (vůbec žádná svalová akce), 1 (možná i mírná svalová akce [tj. viditelné rýhy]), 2 (možná středně silná svalová akce [to znamená je, viditelné svalové boule]), 3 (možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost). 95% CI pro procento účastníků bylo založeno na metodě Pearson-clopper.
V den 180
Procento účastníků ohodnocených alespoň o 1 bod Zlepšení ve srovnání se základní linií při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele na FWS
Časové okno: V den 180
FWS vyšetřovatele vyhodnotil stav GFL podle 4bodových stupňů závažnosti při maximálním zamračení jako: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Deskriptory každého stupně závažnosti pro hodnocení FWS vyšetřovatelem při maximálním zamračení byly následující: 0 (vůbec žádná svalová akce), 1 (možná i mírná svalová akce [tj. viditelné rýhy]), 2 (možná středně silná svalová akce [to znamená je, viditelné svalové boule]), 3 (možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost). 95% CI pro procento účastníků bylo založeno na metodě Pearson-clopper.
V den 180
Procento účastníků ohodnocených alespoň o 1 bod Zlepšení ve srovnání se základní linií při maximálním zamračení podle hodnocení účastníka na FWS
Časové okno: V den 180
Účastnický FWS vyhodnotil stav GFL podle 4bodových stupňů závažnosti při maximálním zamračení jako: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Deskriptory každého stupně závažnosti pro hodnocení FWS účastníka při maximálním zamračení byly tyto: 0 (vůbec žádná svalová akce), 1 (možná i mírná svalová akce [tj. viditelné rýhy]), 2 (možná středně silná svalová akce [to znamená je, viditelné svalové boule]), 3 (možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost). 95% CI pro procento účastníků bylo založeno na metodě Pearson-clopper.
V den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Aesthetics GmbH

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední až těžké glabelární zamračení

Klinické studie na NT 201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit