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Studio per indagare la sicurezza e la durata dell'effetto di diversi gruppi di dosi di tossina botulinica A (NT 201) dopo il trattamento delle rughe glabellari

10 novembre 2023 aggiornato da: Merz Aesthetics GmbH

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per indagare la sicurezza e la durata dell'effetto di diversi gruppi di dosi di NT 201 dopo il trattamento delle rughe glabellari

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e la durata dell'effetto a seguito di diverse dosi di tossina botulinica A (NT 201) nel trattamento delle rughe glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico consiste in un periodo principale sperimentale in due fasi che confronta diversi gruppi di dosaggio, seguito da un'estensione facoltativa in aperto (trattamento di follow-up di 20 unità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Germania, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • GFL da moderato (punteggio = 2) a grave (punteggio = 3) al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore sul FWS a 4 punti.
  • GFL da moderato (punteggio = 2) a grave (punteggio = 3) al massimo cipiglio come valutato dal soggetto sul FWS a 4 punti.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con neurotossina botulinica (BoNT) di qualsiasi sierotipo nell'area facciale negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
  • Precedente trattamento con qualsiasi procedura cosmetica facciale (ad es. Peeling chimico, fotoringiovanimento, mesoterapia, terapia fotodinamica, trattamento laser, tatuaggio delle sopracciglia) nell'area glabellare negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
  • Precedente trattamento con qualsiasi filler biodegradabile nell'area glabellare negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
  • Incapacità di ridurre sostanzialmente i GFL separandoli fisicamente come valutato dallo sperimentatore.
  • Pelle sebacea eccessivamente spessa o muscoli ipertrofici nel terzo superiore del viso.
  • Qualsiasi intervento chirurgico o cicatrici nell'area glabellare.
  • Marcata asimmetria facciale.
  • Ptosi palpebrale.
  • Ptosi sopraccigliare marcata e/o dermatocalasi.
  • Condizioni mediche gravi o instabili in corso, ad esempio infezione sistemica o malattia polmonare, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 1
Fase 1 e 2. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 2
Fase 1. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 3
Fase 1. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 4
Fase 2. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 5
Periodo di estensione dell'etichetta aperta. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto definita come tempo tra il trattamento e la ricaduta allo stato basale valutato dallo sperimentatore sul FWS
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Durata dell'effetto: tempo che intercorre tra il trattamento e il primo verificarsi di una ricaduta allo stato basale. Se non veniva osservato alcun effetto, la durata dell'effetto veniva impostata su 0. Effetto: qualsiasi miglioramento (almeno 1 punto) al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore su FWS. Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base a gradi di gravità a 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). La durata dell'effetto è stata analizzata utilizzando l'analisi di Kaplan-meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di particolare interesse emergente dal trattamento (TEAESI)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Numero di partecipanti con almeno un TEAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Numero di partecipanti con almeno un TESAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto per cui l'effetto è stato definito come un punteggio pari a Nessuno (0) o Lieve (1) al massimo cipiglio, come valutato dallo sperimentatore secondo FWS
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
La durata dell'effetto è stata definita come il tempo intercorso tra il trattamento e il primo momento in cui il punteggio era nuovamente moderato o grave. Se non è stato osservato alcun effetto, la durata dell'effetto è stata impostata su 0. L'effetto è stato definito da un punteggio pari a nessuno (0) o lieve (1) al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore secondo FWS. Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base a gradi di gravità a 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). La durata dell'effetto è stata analizzata utilizzando l'analisi di Kaplan-meier e l'IC al 95% è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Durata dell'effetto per cui l'effetto è stato definito dal miglioramento di 2 punti rispetto al basale al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore secondo FWS
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Durata dell'effetto: tempo tra il trattamento e il primo momento in cui il miglioramento è stato nuovamente inferiore a 2 punti. Se non è stato osservato alcun effetto, la durata dell'effetto è stata impostata su 0. Effetto: almeno un miglioramento di 2 punti rispetto al basale al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore sul FWS. Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base a gradi di gravità a 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). La durata dell'effetto è stata analizzata utilizzando l'analisi di Kaplan-meier e l'IC al 95% è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti valutati come Nessuno (0) o Lieve (1) al massimo cipiglio dalla valutazione dello sperimentatore su FWS
Lasso di tempo: Al giorno 180
Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base ai gradi di gravità di 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). Gli IC al 95% per la percentuale di partecipanti erano basati sul metodo Pearson-Clopper.
Al giorno 180
Percentuale di partecipanti valutati come Nessuno (0) o Lieve (1) al massimo cipiglio in base alla valutazione del partecipante su FWS
Lasso di tempo: Al giorno 180
Il FWS del partecipante ha valutato lo stato di GFL in base ai gradi di gravità di 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS del partecipante al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). L'IC al 95% per la percentuale di partecipanti era basato sul metodo Pearson-Clopper.
Al giorno 180
Percentuale di partecipanti valutati come un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale al massimo cipiglio dalla valutazione dello sperimentatore su FWS
Lasso di tempo: Al giorno 180
Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base ai gradi di gravità di 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). L'IC al 95% per la percentuale di partecipanti era basato sul metodo Pearson-Clopper.
Al giorno 180
Percentuale di partecipanti valutati come un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale al massimo cipiglio in base alla valutazione del partecipante su FWS
Lasso di tempo: Al giorno 180
Il FWS del partecipante ha valutato lo stato di GFL in base ai gradi di gravità di 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS del partecipante al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). L'IC al 95% per la percentuale di partecipanti era basato sul metodo Pearson-Clopper.
Al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Aesthetics GmbH

Collaboratori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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