Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og varigheden af ​​virkningen af ​​forskellige Botulinum Toxin A (NT 201) dosisgrupper efter behandling af Glabellar panderynker

10. november 2023 opdateret af: Merz Aesthetics GmbH

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og varigheden af ​​virkningen af ​​forskellige NT 201-dosisgrupper efter behandling af glabellare panderynker

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og varigheden af ​​virkningen efter forskellige doser af Botulinum Toxin A (NT 201) i behandlingen af ​​glabellar panderynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, multi-center kliniske studie består af en to-trins eksperimentel hovedperiode, der sammenligner forskellige dosisgrupper, efterfulgt af en valgfri åben-label forlængelse (20 enheder opfølgningsbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller derover.
  • Moderat (score = 2) til svær (score =3) GFL ved maksimal rynkebryn som vurderet af investigator på 4-punkts FWS.
  • Moderat (score = 2) til svær (score =3) GFL ved maksimal rynkebryn som vurderet af emnet på 4-punkts FWS.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Botulinum neurotoxin (BoNT) af enhver serotype i ansigtsområdet inden for de sidste 12 måneder før injektion.
  • Tidligere behandling med enhver kosmetisk ansigtsbehandling (f.eks. kemisk peeling, fotoforyngelse, mesoterapi, fotodynamisk terapi, laserbehandling, tatovering af øjenbryn) i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder før injektion.
  • Tidligere behandling med ethvert biologisk nedbrydeligt fyldstof i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder før injektion.
  • Manglende evne til at reducere GFL væsentligt ved fysisk at sprede dem fra hinanden som vurderet af investigator.
  • For tyk sebaceous hud eller hypertrofiske muskler i den øverste tredje del af ansigtet.
  • Enhver operation eller ar i glabellarområdet.
  • Udtalt ansigtsasymmetri.
  • Øjenlågs ptosis.
  • Udtalt øjenbrynsptose og/eller dermatochalasis.
  • Vedvarende alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, f.eks. systemisk infektion eller lungesygdom, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT 201 Dosisgruppe 1
Trin 1 og 2. Intramuskulær injektion i glabellarområdet.
Medicin: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % ukonserveret natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • IncobotulinumtoxinA
Eksperimentel: NT 201 Dosisgruppe 2
Trin 1. Intramuskulær injektion i glabellarområdet.
Medicin: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % ukonserveret natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • IncobotulinumtoxinA
Eksperimentel: NT 201 Dosisgruppe 3
Trin 1. Intramuskulær injektion i glabellarområdet.
Medicin: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % ukonserveret natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • IncobotulinumtoxinA
Eksperimentel: NT 201 Dosisgruppe 4
Trin 2. Intramuskulær injektion i glabellarområdet.
Medicin: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % ukonserveret natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • IncobotulinumtoxinA
Eksperimentel: NT 201 Dosisgruppe 5
Open Label forlængelsesperiode. Intramuskulær injektion i glabellarområdet.
Medicin: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % ukonserveret natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • IncobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af effekt defineret som tid mellem behandling og tilbagefald til baseline status vurderet af investigator på FWS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling op til dag 360
Virkningens varighed: tid mellem behandling og første forekomst af tilbagefald til baseline-status. Hvis der ikke blev observeret nogen effekt, blev virkningsvarigheden sat til 0. Effekt: enhver forbedring (mindst 1 point) ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator på FWS. Investigator's FWS vurderede status for GFL i henhold til 4-punkts sværhedsgrader ved maksimal rynkning som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Deskriptorer af hver sværhedsgrad for investigatorens FWS-vurdering ved maksimal rynken var som: 0 (ingen muskelpåvirkning overhovedet), 1 (nogle endda let muskelpåvirkning mulig [det vil sige synlige furer]), 2 (moderat kraftig muskelpåvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (stærk muskelpåvirkning mulig, som kan forårsage lokal bleghed). Virkningens varighed blev analyseret ved hjælp af Kaplan-meier-analyse, og 95 procent (%) konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af log-log transformation.
Fra tidspunktet for første behandling op til dag 360
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390
Antal deltagere med mindst én behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (TESAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390
Antal deltagere med mindst én behandlingsfremkaldende bivirkning af særlig interesse (TEAESI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390
Antal deltagere med mindst én behandlingsrelateret TEAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390
Antal deltagere med mindst én behandlingsrelateret TESAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling op til dag 390

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningens varighed, hvorved virkningen blev defineret som en score på ingen (0) eller mild (1) ved maksimal pandebryn som vurderet af efterforskeren ifølge FWS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling op til dag 360
Virkningens varighed blev defineret som tiden mellem behandling og første tidspunkt, hvor scoren var moderat eller svær igen. Hvis der ikke blev observeret nogen effekt, blev virkningens varighed sat til 0. Effekten blev defineret ved en score på ingen (0) eller mild (1) ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator ifølge FWS. Investigator's FWS vurderede status for GFL i henhold til 4-punkts sværhedsgrader ved maksimal rynkning som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Deskriptorer af hver sværhedsgrad for investigatorens FWS-vurdering ved maksimal rynken var som: 0 (ingen muskelpåvirkning overhovedet), 1 (nogle endda let muskelpåvirkning mulig [det vil sige synlige furer]), 2 (moderat kraftig muskelpåvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (stærk muskelpåvirkning mulig, som kan forårsage lokal bleghed). Virkningens varighed blev analyseret ved hjælp af Kaplan-meier-analyse, og 95% CI blev beregnet ved hjælp af log-log transformation.
Fra tidspunktet for første behandling op til dag 360
Effektens varighed, hvorved effekten blev defineret ved 2-punktsforbedring fra baseline ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator ifølge FWS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling op til dag 360
Virkningsvarighed: tid mellem behandling og første tidspunkt, hvor forbedringen igen var mindre end 2 point. Hvis der ikke blev observeret nogen effekt, blev virkningsvarigheden sat til 0. Effekt: Mindst en 2-punkts forbedring fra baseline ved maksimal rynke pande som vurderet af investigator på FWS. Investigator's FWS vurderede status for GFL i henhold til 4-punkts sværhedsgrader ved maksimal rynkning som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Deskriptorer af hver sværhedsgrad for investigatorens FWS-vurdering ved maksimal rynken var som: 0 (ingen muskelpåvirkning overhovedet), 1 (nogle endda let muskelpåvirkning mulig [det vil sige synlige furer]), 2 (moderat kraftig muskelpåvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (stærk muskelpåvirkning mulig, som kan forårsage lokal bleghed). Virkningens varighed blev analyseret ved hjælp af Kaplan-meier-analyse, og 95% CI blev beregnet ved hjælp af log-log transformation.
Fra tidspunktet for første behandling op til dag 360
Procentdel af deltagere vurderet som ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynkning af efterforskerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Investigator's FWS vurderede status for GFL i henhold til 4-punkts sværhedsgraderne ved maksimal rynkning som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Deskriptorer af hver sværhedsgrad for investigatorens FWS-vurdering ved maksimal rynken var som: 0 (ingen muskelpåvirkning overhovedet), 1 (nogle endda let muskelpåvirkning mulig [det vil sige synlige furer]), 2 (moderat kraftig muskelpåvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (stærk muskelpåvirkning mulig, som kan forårsage lokal bleghed). 95 % CI'er for procentdel af deltagere var baseret på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Procentdel af deltagere vurderet som ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynkning efter deltagerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Deltagerens FWS vurderede status for GFL i henhold til 4-punkts sværhedsgraderne ved maksimal rynkning som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Deskriptorer af hver sværhedsgrad for deltagerens FWS-vurdering ved maksimal rynkning var som: 0 (ingen muskelvirkning overhovedet), 1 (nogle endda let muskelpåvirkning mulig [det vil sige synlige furer]), 2 (moderat kraftig muskelpåvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (stærk muskelpåvirkning mulig, som kan forårsage lokal bleghed). 95 % CI for procentdel af deltagere var baseret på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Procentdel af deltagere vurderet som mindst 1-punktsforbedring sammenlignet med baseline ved maksimal rynkning af efterforskerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Investigator's FWS vurderede status for GFL i henhold til 4-punkts sværhedsgraderne ved maksimal rynkning som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Deskriptorer af hver sværhedsgrad for investigatorens FWS-vurdering ved maksimal rynken var som: 0 (ingen muskelpåvirkning overhovedet), 1 (nogle endda let muskelpåvirkning mulig [det vil sige synlige furer]), 2 (moderat kraftig muskelpåvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (stærk muskelpåvirkning mulig, som kan forårsage lokal bleghed). 95 % CI for procentdel af deltagere var baseret på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Procentdel af deltagere vurderet som mindst 1-punktsforbedring sammenlignet med baseline ved maksimal rynkning af deltagerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Deltagerens FWS vurderede status for GFL i henhold til 4-punkts sværhedsgraderne ved maksimal rynkning som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Deskriptorer af hver sværhedsgrad for deltagerens FWS-vurdering ved maksimal rynkning var som: 0 (ingen muskelvirkning overhovedet), 1 (nogle endda let muskelpåvirkning mulig [det vil sige synlige furer]), 2 (moderat kraftig muskelpåvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (stærk muskelpåvirkning mulig, som kan forårsage lokal bleghed). 95 % CI for procentdel af deltagere var baseret på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Aesthetics GmbH

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NT 201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner