Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten og varigheten av effekten av forskjellige botulinumtoksin A (NT 201) dosegrupper etter behandling av glabellarrynker

10. november 2023 oppdatert av: Merz Aesthetics GmbH

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og varigheten av effekten av forskjellige NT 201-dosegrupper etter behandling av glabellar-rynker

Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og varigheten av effekt etter ulike doser av Botulinum Toxin A (NT 201) ved behandling av glabellarynke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, multi-senter kliniske studien består av en to-trinns eksperimentell hovedperiode som sammenligner ulike dosegrupper, etterfulgt av en valgfri åpen utvidelse (20 enheter oppfølgingsbehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Moderat (score = 2) til alvorlig (score =3) GFL ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforsker på 4-punkts FWS.
  • Moderat (score = 2) til alvorlig (score = 3) GFL ved maksimal rynkebryn, vurdert av forsøksperson på 4-punkts FWS.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Botulinum neurotoxin (BoNT) av en hvilken som helst serotype i ansiktsområdet i løpet av de siste 12 månedene før injeksjon.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst ansikts kosmetisk prosedyre (f.eks. kjemisk peeling, fotoforyngelse, mesoterapi, fotodynamisk terapi, laserbehandling, tatovering av øyenbryn) i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene før injeksjon.
  • Tidligere behandling med eventuelt biologisk nedbrytbart fyllstoff i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene før injeksjon.
  • Manglende evne til å redusere GFL vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre som vurdert av etterforskeren.
  • For tykk sebaceous hud eller hypertrofiske muskler i øvre tredje del av ansiktet.
  • Eventuelle operasjoner eller arr i glabellarområdet.
  • Utmerket ansiktsasymmetri.
  • Øyelokk ptosis.
  • Markert panneptose og/eller dermatochalasis.
  • Pågående alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, f.eks. systemisk infeksjon eller lungesykdom, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 1
Trinn 1 og 2. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 2
Trinn 1. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 3
Trinn 1. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 4
Trinn 2. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 5
Open Label Extension Period. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av effekt definert som tid mellom behandling og tilbakefall til baseline-status vurdert av etterforskeren på FWS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Effektvarighet: tid mellom behandling og første forekomst av tilbakefall til baseline-status. Hvis ingen effekt ble observert, ble effektvarigheten satt til 0. Effekt: enhver forbedring (minst 1 poeng) ved maksimal rynke, vurdert av utreder på FWS. Etterforskerens FWS vurderte status for GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgrad ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). Effektvarighet ble analysert ved hjelp av Kaplan-meier-analyse, og 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av log-log transformasjon.
Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (TESAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkallende bivirkning av spesiell interesse (TEAESI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert TEAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert TESAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av effekt hvorved effekt ble definert som poengsum på ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynking som vurdert av etterforskeren i henhold til FWS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Varighet av effekt ble definert som tiden mellom behandling og første tidspunkt da skåren var moderat eller alvorlig igjen. Hvis ingen effekt ble observert, ble effektvarigheten satt til 0. Effekten ble definert ved en skår på ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforsker i henhold til FWS. Etterforskerens FWS vurderte status for GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgrad ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). Effektvarighet ble analysert ved hjelp av Kaplan-meier analyse, og 95 % KI ble beregnet ved bruk av log-log transformasjon.
Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Varighet av effekt hvorved effekten ble definert av 2-punktsforbedring fra baseline ved maksimal rynking som vurdert av etterforskeren i henhold til FWS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Effektvarighet: tid mellom behandling og første tidspunkt da bedring var mindre enn 2 poeng igjen. Hvis ingen effekt ble observert, ble effektvarigheten satt til 0. Effekt: minst en 2-punkts forbedring fra baseline ved maksimal rynke, vurdert av etterforsker på FWS. Etterforskerens FWS vurderte status for GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgrad ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). Effektvarighet ble analysert ved hjelp av Kaplan-meier analyse, og 95 % KI ble beregnet ved bruk av log-log transformasjon.
Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Prosentandel av deltakere vurdert til ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynking av etterforskerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Etterforskerens FWS vurderte statusen til GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgradene ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). 95 % CI for prosentandelen av deltakerne var basert på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Prosentandel av deltakere rangert som ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynking etter deltakerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Deltakerens FWS vurderte statusen til GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgradene ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for deltakerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelaksjon mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelaksjon mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). 95 % KI for prosentandelen av deltakerne var basert på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Prosentandel av deltakere vurdert som minst 1-poengs forbedring sammenlignet med baseline ved maksimal rynking av etterforskerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Etterforskerens FWS vurderte statusen til GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgradene ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). 95 % KI for prosentandelen av deltakerne var basert på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Prosentandel av deltakere vurdert som minst 1-poengs forbedring sammenlignet med baseline ved maksimal rynking etter deltakerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Deltakerens FWS vurderte statusen til GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgradene ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for deltakerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelaksjon mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelaksjon mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). 95 % KI for prosentandelen av deltakerne var basert på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Aesthetics GmbH

Samarbeidspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NT 201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere