ReMindCare 应用程序,适用于精神病科第一集患者。
在西班牙巴伦西亚诊所医院使用 ReMindCare 智能手机应用程序治疗首发精神病患者。
ReMindCare 是一款由瓦伦西亚临床医院精神病学部门与瓦伦西亚理工大学合作设计的应用程序。
这个电子健康应用程序通过每天和每周的简短评估收集有关精神病诊断患者临床健康状况的信息。
此信息显示在一个访问受限的网站上,临床医生可以在该网站上可视化患者的数据,并下载该应用程序收集的主要数据的 pdf 报告。 这些报告可以附在医院数据库中患者的电子临床报告中,参与患者治疗的每一位临床医生都可以访问以供查阅。
此外,ReMindCare 会生成不同的警报,通知临床医生患者健康状况的变化或停止使用该应用程序。 此外,患者还可以故意生成紧急咨询警报。
将 ReMindCare 应用程序引入临床实践将遵循临床试验结构,在该结构中,来自第一集精神病科的患者的常规治疗 (TAU) 将与 ReMindCare 应用程序干预计划进行比较。 在符合纳入条件的参与者完成基线评估后,他们将通过基本的单盲随机化随机分配到两组(干预或 TAU)中的一组,其中独立研究人员将使用计算机随机数生成器执行分配。
通过应用程序收集的信息和临床数据的变化将不时进行分析。 对这些数据的首次评估将在患者登记参加研究 6 个月后进行。 随后的分析将每年进行一次。
研究概览
详细说明
基线调查:
将进行基线调查。 在第一次评估中,将收集社会人口统计信息和临床信息,例如诊断、抗精神病药物治疗模式、自杀未遂次数或相关疾病。
此外,还将管理一些结构化问卷,包括:临床整体印象量表 (CGI)、整体功能评估 (GAF)、阳性和阴性综合征量表 (PANSS)、病前调整量表 (PAS)、简化药物依从性问卷 (SMAQ) 、药物态度量表 (DAI-10) 和贝克认知洞察力量表 (BCIS)。
ReMindCare 应用措施:
患者将通过使用该应用程序生成以下数据:
- 通过对每日和每周应用程序问卷的答复生成的数据:这些问卷的答案按照李克特量表(1 到 5)呈现,如下所示:1=一点也不,2=轻微,3=有点,4=非常,5=极度. 将收集和分析答复。
- 为每位患者提出的“紧急门诊会诊”请求的数量。
- 自动使用警报的数量。
治疗措施:
除了通过使用该应用程序收集的数据外,还将收集与患者治疗的修改或与其健康状况相关的更多信息:
- 修改抗精神病药物治疗。
- 复发次数
- 去医院急诊科就诊的次数。
- 入院人数
后续措施及满意度问卷:
通过应用程序收集的信息和临床数据的变化将不时进行分析。 对这些数据的首次评估将在患者登记参加研究 6 个月后进行。 随后的分析将每年进行一次。
在使用 ReMindCare 应用程序一年后或停止使用该应用程序之前(如果这种情况发生在使用该应用程序的第一年到来之前),患者还将完成一份满意度调查问卷。 此应用程序反馈问卷是为本研究而制作的,它基于一些以前的满意度和可用性问卷,例如:用户版本的移动应用程序评级量表 (uMars)、系统可用性量表 (SUS)、EnLight:移动工具基于网络的电子健康干预和应用程序质量评估 (AQEL)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lucia Bonet, PhD
- 电话号码:+34 600745550
- 邮箱:lbonetm@gmail.com
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- INCLIVA
-
接触:
- Marta Peiró
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 来自瓦伦西亚诊所医院 FEPU 的患者。
- 精神障碍的诊断遵循 DSMI-5 [32] 标准。
- 年龄介于 17 至 65 岁之间。
- 拥有允许正确安装和运行应用程序的智能手机。
- 拥有允许互联网连接的智能手机(不一定是永久性的)
排除标准:
- 严重精神残疾
- 缺乏使用和掌握移动设备和互联网的能力。
- 不得签署知情同意书。
- 西班牙语水平不流畅。
- 没有自己的智能手机。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:ReMindCare 干预组
来自精神病科第一集的患者将使用 ReMindCare 应用程序。 ReMindCare 是一款用户友好的应用程序,它通过患者必须回答的一些快速问题对精神病患者的健康状况进行日常评估。 |
每日和每周评估患者的健康状况,并生成与这些答案相关的警报。
此外,患者可以通过紧急咨询标签联系临床医生。
其他名称:
|
其他:照常治疗
来自精神病科第一集的患者将接受精神病学常规护理。
|
西班牙瓦伦西亚临床医院精神病科第一集的精神病学常规治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
坚持抗精神病治疗
大体时间:每年一次,最多 2 年
|
坚持服用抗精神病药物。
衡量标准:简化药物依从性问卷 (SMAQ)。
|
每年一次,最多 2 年
|
坚持治疗
大体时间:每年一次,最多 2 年
|
住院和急诊就诊次数
|
每年一次,最多 2 年
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早期复发检测
大体时间:每年一次,最多 2 年
|
检测复发为精神病性症状的变化。
通过响应应用程序生成的警报而与患者联系的次数来衡量。
|
每年一次,最多 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者和临床医生之间的联盟
大体时间:每年一次,最多 2 年
|
患者和临床医生之间联盟感的变化。
通过为本研究目的而制作的满意度调查问卷进行衡量。
|
每年一次,最多 2 年
|
与疾病自我管理相关的赋权感
大体时间:每年一次,最多 2 年
|
与疾病自我管理相关的患者赋权感的变化。
通过为本研究目的而制作的满意度调查问卷进行衡量。
|
每年一次,最多 2 年
|
临床医生之间沟通的变化
大体时间:每年一次,最多 2 年
|
研究与临床医生之间关于患者治疗的沟通相关的变化。
通过焦点小组会议进行定性测量。
|
每年一次,最多 2 年
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任:Julio Sanjuán、INCLIVA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bonet L, Izquierdo C, Escarti MJ, Sancho JV, Arce D, Blanquer I, Sanjuan J. Use of mobile technologies in patients with psychosis: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Jul-Sep;10(3):168-178. doi: 10.1016/j.rpsm.2017.01.003. Epub 2017 Mar 1. English, Spanish.
- Bonet L, Llacer B, Hernandez-Viadel M, Arce D, Blanquer I, Canete C, Escarti M, Gonzalez-Pinto AM, Sanjuan J. Differences in the Use and Opinions About New eHealth Technologies Among Patients With Psychosis: Structured Questionnaire. JMIR Ment Health. 2018 Jul 25;5(3):e51. doi: 10.2196/mental.9950.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018/059
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
我们计划共享以下 IPD 数据。 但是,它们将作为一个整体进行分析:
对以下问卷的答复:
- 临床整体印象量表 (CGI)
- 全球功能评估 (GAF)
- 阳性和阴性症状量表 (PANSS)
- 简化用药依从性问卷 (SMAQ)
- 药物态度量表 (DAI-10)
- 贝克认知洞察力量表 (BCIS)
社会人口统计信息,例如:年龄、性别、种族教育、婚姻状况、生活状况。
患者对 ReMindCare 应用程序评估的回答:每天/每周的反应和生成的警报
治疗相关措施:
- 修改抗精神病药物治疗。
- 复发次数
- 去医院急诊科就诊的次数。
- 入院人数
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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ReMindCare 干预组的临床试验
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