Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ReMindCare App betegeknek az első epizód pszichózis egység.

2019. január 15. frissítette: Lucia Bonet, INCLIVA

A ReMindCare alkalmazás okostelefonhoz való használata a spanyolországi Valencia Kórházának pszichózisának első epizódjában szenvedő betegek kezelésében.

A ReMindCare egy olyan alkalmazás, amelyet a Valenciai Klinikai Kórház Pszichiátriai Osztálya tervezett a Valenciai Politechnikai Egyetemmel együttműködve.

Ez az e-egészségügyi alkalmazás napi és heti rövid felméréseken keresztül információkat gyűjt a pszichotikus rendellenességgel diagnosztizált betegek klinikai egészségi állapotáról.

Ez az információ egy korlátozott hozzáférésű webhelyen jelenik meg, ahol a klinikusok megjeleníthetik a betegek adatait, valamint letölthetik az alkalmazás által gyűjtött főbb adatokról szóló pdf-jelentéseket. Ezek a jelentések a beteg elektronikus klinikai jelentéséhez csatolhatók a kórházi adatbázisban, így minden, a beteg kezelésében részt vevő klinikus számára elérhetők konzultáció céljából.

Ezenkívül a ReMindCare különféle riasztásokat állít elő, amelyek értesítik a klinikusokat a betegek egészségi állapotának változásairól vagy az alkalmazás használatának leállításáról. Ezenkívül a betegek szándékosan is generálhatnak sürgős konzultációs riasztást.

A ReMindCare alkalmazás bevezetése a klinikai gyakorlatba egy olyan klinikai vizsgálati struktúrát fog követni, amelyben a pszichózis első epizódjának osztályán a betegek szokásos kezelését (TAU) hasonlítják össze a ReMindCare alkalmazás beavatkozási programjával. Miután a felvételre jogosult résztvevők elvégezték az alapállapot-értékelést, véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe (beavatkozás vagy TAU) egy egyszerű vak randomizálással, amelyben egy független kutató végzi el az elosztást egy számítógépes véletlenszám-generátor segítségével.

Az alkalmazáson keresztül gyűjtött információkat és a klinikai adatok eltéréseit időnként elemzik. Ezeknek az adatoknak az első értékelése a beteg vizsgálatba való felvételét követő 6 hónap elteltével történik. A későbbi elemzést évente végezzük el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alapfelmérések:

Kiindulási felmérések kerülnek lebonyolításra. Ebben az első értékelésben szociodemográfiai információkat és klinikai információkat gyűjtenek, mint például a diagnózis, az antipszichotikus kezelés mintája, az öngyilkossági kísérletek száma vagy a kapcsolódó betegségek.

Ezen túlmenően néhány strukturált kérdőívet adunk ki, beleértve: Klinikai Globális Benyomás Skála (CGI), Globális Működésértékelés (GAF), Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS), Premorbid Alkalmazkodási Skála (PAS), Egyszerűsített Gyógyszertartási Kérdőív (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) és Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

A ReMindCare alkalmazás intézkedései:

A betegek a következő adatokat generálják az alkalmazás használatával:

  1. Napi és heti alkalmazáskérdőívekre adott válaszokból generált adatok: A kérdőívekre adott válaszok egy Likert-skála (1-től 5-ig) szerint jelennek meg a következőképpen: 1=egyáltalán nem, 2=enyhén, 3=valamilyen mértékben, 4=nagyon, 5=nagyon . A válaszokat összegyűjtjük és elemzik.
  2. „Sürgős klinikai konzultáció” kérelmek mennyisége minden páciensre vonatkozóan.
  3. Az automatikus használati riasztások mennyisége.

Kezelési intézkedések:

Az alkalmazás használatával gyűjtött adatokon kívül további információkat gyűjtünk a beteg kezelésének módosításával vagy egészségi állapotával kapcsolatban:

  • Az antipszichotikus kezelés módosításai.
  • A visszaesések száma
  • A kórházi sürgősségi osztályon tett látogatások száma.
  • Kórházi felvételek száma

Nyomon követési intézkedések és elégedettségi kérdőív:

Az alkalmazáson keresztül gyűjtött információkat és a klinikai adatok eltéréseit időnként elemzik. Ezeknek az adatoknak az első értékelése a beteg vizsgálatba való felvételét követő 6 hónap elteltével történik. A későbbi elemzést évente végezzük el.

A betegek elégedettségi kérdőívet is kitöltenek a ReMindCare alkalmazás egy év elteltével vagy az alkalmazás használatának abbahagyása előtt (ha ez az alkalmazás használatának első évének elteltével történik). Ez az alkalmazás-visszajelzési kérdőív ennek a kutatásnak a céljaira készült, és néhány korábbi elégedettségi és használhatósági kérdőíven alapul, mint például: A mobilalkalmazás-értékelési skála felhasználói verziója (uMars), Rendszerhasználati skála (SUS), EnLight: Eszköz mobileszközökhöz valamint webalapú eHealth beavatkozások és App Quality Evaluation (AQEL).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • INCLIVA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marta Peiró

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A valenciai Clinic Hospital FEPU betegei.
  • Pszichotikus zavar diagnózisa DSMI-5 [32] kritériumok alapján.
  • Életkor 17 és 65 év között.
  • Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely lehetővé teszi az alkalmazás megfelelő telepítését és működését.
  • Internetkapcsolatot lehetővé tevő okostelefon birtoklása (nem szükséges állandó)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális fogyatékosság
  • A mobileszközök és az internet használatának és elsajátításának képességeinek hiánya.
  • Ne írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A spanyol nyelv szintje nem folyékony.
  • Nincs saját okostelefonod.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ReMindCare Intervention Group

A Psychosis First Episode Unit betegei, akik a ReMindCare alkalmazást fogják használni.

A ReMindCare egy felhasználóbarát alkalmazás, amely naponta értékeli a pszichózisban szenvedő betegek egészségi állapotát néhány gyors kérdés alapján, amelyekre a betegeknek meg kell válaszolniuk.
Eszköz: ReMindCare Intervention Group
A páciens egészségi állapotának napi és heti felmérése, valamint az ezekhez a válaszokhoz kapcsolódó riasztások generálása. Ezen túlmenően a betegek egy sürgős konzultáció fülön keresztül kapcsolatba léphetnek a klinikusokkal.
Más nevek:
  • ReMindCare alkalmazás
EGYÉB: Kezelés a szokásos módon
A pszichózis első epizódja osztályának páciensei, akik a szokásos pszichiátriai ellátást követik.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Szokásos pszichiátriai kezelés a Valenciai Klinikai Kórház első pszichózisepizódján, Spanyolországban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antipszichotikus kezelés betartása
Időkeret: Évente, legfeljebb 2 évig
Az antipszichotikus gyógyszerek szedésének betartása. Mérése: Egyszerűsített Gyógyszertartási Kérdőív (SMAQ).
Évente, legfeljebb 2 évig
A kezelés betartása
Időkeret: Évente, legfeljebb 2 évig
Kórházi felvételek és sürgős ellátási látogatások száma
Évente, legfeljebb 2 évig
A relapszus korai felismerése
Időkeret: Évente, legfeljebb 2 évig
Változások a pszichotikus tünetekké való visszaesések kimutatásában. Az alkalmazás által generált riasztásokra válaszul a betegekkel való kapcsolatfelvételek száma alapján mérve.
Évente, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövetség a páciens és a klinikus között
Időkeret: Évente, legfeljebb 2 évig
Változások a páciens és a klinikus közötti szövetség érzésében. A kutatás céljaira készült elégedettségi kérdőívvel mérve.
Évente, legfeljebb 2 évig
A betegség önkezelésével kapcsolatos felhatalmazás érzése
Időkeret: Évente, legfeljebb 2 évig
Változások a betegek felhatalmazási érzésében a betegség önkezelésével kapcsolatban. A kutatás céljaira készült elégedettségi kérdőívvel mérve.
Évente, legfeljebb 2 évig
Változások a klinikusok közötti kommunikációban
Időkeret: Évente, legfeljebb 2 évig
A klinikusok közötti kommunikációval kapcsolatos változások tanulmányozása a betegek kezeléséről. Fókuszcsoportos foglalkozás minőségi mérése.
Évente, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INCLIVA

Együttműködők

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A következő IPD-adatokat tervezzük megosztani. Azonban csoportként elemezzük őket:

Válaszok az alábbi kérdőívekre:

  • Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
  • Globális működésértékelés (GAF)
  • Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
  • Egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ)
  • Kábítószer-hozzáállás leltár (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Társadalmi-demográfiai információk, például: életkor, nem, etnikai végzettség, családi állapot, élethelyzet.

A betegek válaszai a ReMindCare alkalmazás értékelésére: Napi / heti válaszok és riasztások generálva

A kezeléssel kapcsolatos intézkedések:

  • Az antipszichotikus kezelés módosításai.
  • A visszaesések száma
  • A kórházi sürgősségi osztályon tett látogatások száma.
  • Kórházi felvételek száma

IPD megosztási időkeret

Az adatokat nyílt hozzáférésű folyóiratban való közzététel céljából elküldtük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ReMindCare Intervention Group

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel