Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReMindCare-app voor patiënten vanaf de eerste aflevering van de psychose-eenheid.

15 januari 2019 bijgewerkt door: Lucia Bonet, INCLIVA

Het gebruik van de ReMindCare-applicatie voor smartphones bij de behandeling van patiënten vanaf de eerste aflevering van de psychose-eenheid in de Clinic Hospital van Valencia, Spanje.

ReMindCare is een app ontworpen door de afdeling Psychiatrie van het Klinisch Ziekenhuis van Valencia in samenwerking met de Polytechnische Universiteit van Valencia.

Deze e-Health-app verzamelt informatie over de klinische gezondheidstoestand van patiënten met de diagnose psychotische stoornis door middel van dagelijkse en wekelijkse korte beoordelingen.

Deze informatie wordt weergegeven op een website met beperkte toegang, waar clinici gegevens van patiënten kunnen visualiseren en pdf-rapporten kunnen downloaden van de belangrijkste gegevens die door de app zijn verzameld. Deze rapporten kunnen worden toegevoegd aan het elektronische klinische rapport van de patiënt in de ziekenhuisdatabase, zodat ze toegankelijk zijn voor raadpleging door elke clinicus die betrokken is bij de behandeling van de patiënt.

Bovendien produceert ReMindCare verschillende alarmen die clinici op de hoogte stellen van variaties in de gezondheidsstatus van de patiënt of het stopzetten van het gebruik van de app. Bovendien kunnen patiënten ook bewust een dringend consultatiealarm genereren.

De introductie van de ReMindCare-app in de klinische praktijk zal een klinische proefstructuur volgen waarin de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) van patiënten van een eerste episode van de psychose-eenheid zal worden vergeleken met het interventieprogramma van de ReMindCare-app. Nadat deelnemers die in aanmerking komen voor opname, de basislijnbeoordelingen hebben voltooid, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (interventie of TAU) door middel van een eenvoudige enkelvoudige blinde randomisatie waarbij een onafhankelijke onderzoeker de toewijzing uitvoert met behulp van een geautomatiseerde willekeurige nummergenerator.

Informatie die via de app is verzameld en variaties in klinische gegevens zullen in de loop van de tijd worden geanalyseerd. De eerste beoordeling van deze gegevens zal worden uitgevoerd na 6 maanden na inschrijving van de patiënt in het onderzoek. Een vervolganalyse zal jaarlijks worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline-enquêtes:

Er zullen nulmetingen worden uitgevoerd. Bij deze eerste evaluatie zullen sociodemografische informatie en klinische informatie zoals diagnose, patroon van antipsychotische behandeling, aantal suïcidepogingen of gerelateerde ziekten worden verzameld.

Verder zullen enkele gestructureerde vragenlijsten worden afgenomen, waaronder: Clinical Global Impression Scale (CGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Premorbid Adjustment Scale (PAS), Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) en Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

Maatregelen ReMindCare app:

Patiënten genereren de volgende gegevens door de app te gebruiken:

  1. Gegevens gegenereerd door antwoorden op dagelijkse en wekelijkse app-vragenlijsten: antwoorden op deze vragenlijsten worden als volgt gepresenteerd volgens een Likert-schaal (1 tot 5): 1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Enigszins, 4=Heel erg, 5=Extreem . De reacties worden verzameld en geanalyseerd.
  2. Hoeveelheid "Dringend kliniek consult" verzoek gedaan voor elke patiënt.
  3. Aantal automatische gebruiksalarmen.

Behandelingsmaatregelen:

Naast gegevens die worden verzameld via het gebruik van de app, wordt er ook informatie verzameld over wijzigingen in de behandeling van de patiënt of over zijn/haar gezondheidstoestand:

  • Wijzigingen in behandeling met antipsychotica.
  • Aantal recidieven
  • Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
  • Aantal ziekenhuisopnames

Vervolgmaatregelen en tevredenheidsvragenlijst:

Informatie die via de app is verzameld en variaties in klinische gegevens zullen in de loop van de tijd worden geanalyseerd. De eerste beoordeling van deze gegevens zal worden uitgevoerd na 6 maanden na inschrijving van de patiënt in het onderzoek. Een vervolganalyse zal jaarlijks worden uitgevoerd.

Patiënten vullen ook een tevredenheidsenquête in na één jaar gebruik van de ReMindCare-app of voordat ze stoppen met het gebruik van de app (als dit gebeurt voordat het eerste jaar van gebruik van de app is aangebroken). Deze app-feedbackvragenlijst is gemaakt voor dit onderzoek en is gebaseerd op eerdere tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijsten, zoals: gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele toepassingen (uMars), systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS), EnLight: tool voor mobiel en webgebaseerde eHealth-interventies en App Quality Evaluation (AQEL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • INCLIVA
        • Contact:
          • Marta Peiró

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de FEPU in het Clinic Hospital van Valencia.
  • Diagnose van een psychotische stoornis volgens de criteria van DSMI-5 [32].
  • Leeftijd tussen de 17 en 65 jaar.
  • Het bezit van een smartphone waarmee de App correct kan worden geïnstalleerd en functioneert.
  • Het bezit van een smartphone die internetverbinding mogelijk maakt (niet noodzakelijk permanent)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verstandelijke beperking
  • Gebrek aan vaardigheden in het gebruik en de beheersing van mobiele apparaten en internet.
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  • Niveau Spaans niet vloeiend.
  • Heb geen eigen smartphone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep ReMindCare

Patiënten uit de eerste aflevering van de psychose-eenheid die de ReMindCare-app zullen gebruiken.

ReMindCare is een gebruiksvriendelijke app die dagelijks de gezondheidstoestand van patiënten met een psychose evalueert door middel van enkele snelle vragen die patiënten moeten beantwoorden.
Apparaat: Interventiegroep ReMindCare
Dagelijkse en wekelijkse beoordelingen van de gezondheidsstatus van de patiënt en het genereren van alarmen met betrekking tot deze antwoorden. Bovendien kunnen patiënten contact opnemen met clinici via een tabblad voor spoedconsulten.
Andere namen:
  • ReMindCare-app
ANDER: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten uit de eerste aflevering van de psychose-eenheid die de gebruikelijke psychiatrische zorg zullen volgen.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Psychiatrische gebruikelijke behandeling tijdens de eerste aflevering van de psychose-eenheid in het klinisch ziekenhuis van Valencia, Spanje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van antipsychotische behandeling
Tijdsspanne: Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Naleving van de inname van antipsychotica. Gemeten door: Vereenvoudigde Medicatietrouw Vragenlijst (SMAQ).
Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Aantal ziekenhuisopnames en spoedeisende zorgbezoeken
Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Vroegtijdige terugvaldetectie
Tijdsspanne: Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Veranderingen in detectie van terugvallen in psychotische symptomen. Gemeten aan de hand van het aantal contacten met patiënten als reactie op waarschuwingen die door de app zijn gegenereerd.
Jaarlijks, maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alliantie tussen patiënt en arts
Tijdsspanne: Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Veranderingen in gevoelens van verbondenheid tussen patiënt en arts. Gemeten aan de hand van een Tevredenheidsvragenlijst, gemaakt ten behoeve van dit onderzoek.
Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Gevoel van empowerment gerelateerd aan zelfmanagement van ziekte
Tijdsspanne: Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Veranderingen in het gevoel van empowerment van de patiënt gerelateerd aan zelfmanagement van de ziekte. Gemeten aan de hand van een Tevredenheidsvragenlijst, gemaakt ten behoeve van dit onderzoek.
Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Veranderingen in de communicatie tussen clinici
Tijdsspanne: Jaarlijks, maximaal 2 jaar
Studie van veranderingen in de communicatie tussen clinici over de behandeling van patiënten. Kwalitatief gemeten door een focusgroepsessie.
Jaarlijks, maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INCLIVA

Medewerkers

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan de volgende IPD-gegevens te delen. Ze zullen echter als een groep worden geanalyseerd:

Antwoorden op de volgende vragenlijsten:

  • Clinical Global Impression Scale (CGI)
  • Global Assessment of Functioning (GAF)
  • Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
  • Vereenvoudigde vragenlijst over therapietrouw (SMAQ)
  • Drug Attitude Inventaris (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Sociaal-demografische informatie zoals: leeftijd, geslacht, etniciteit opleiding, burgerlijke staat, woonsituatie.

Antwoorden van patiënten op beoordelingen van de ReMindCare-app: Dagelijkse/wekelijkse reacties en gegenereerde alarmen

Behandeling gerelateerde maatregelen:

  • Wijzigingen in behandeling met antipsychotica.
  • Aantal recidieven
  • Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
  • Aantal ziekenhuisopnames

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn verzonden voor publicatie in een open access tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Interventiegroep ReMindCare

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren