Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReMindCare App för patienter från första avsnittet av psykosenheten.

15 januari 2019 uppdaterad av: Lucia Bonet, INCLIVA

Användningen av ReMindCare-applikationen för smartphone vid behandling av patienter från första episod av psykosenheten på kliniksjukhuset i Valencia, Spanien.

ReMindCare är en app designad av enheten för psykiatri vid det kliniska sjukhuset i Valencia i samarbete med det polytekniska universitetet i Valencia.

Denna e-hälsa-app samlar information om det kliniska hälsotillståndet för patienter med diagnostisering av psykotiska störningar genom dagliga och veckovisa korta bedömningar.

Denna information visas på en webbplats med begränsad åtkomst, där läkare kan visualisera data från patienter samt ladda ner pdf-rapporter med huvuddata som samlats in av appen. Dessa rapporter kan bifogas till den elektroniska kliniska rapporten från patienten i sjukhusets databas, och är tillgängliga för konsultation för alla läkare som är involverade i behandlingen av patienten.

Dessutom producerar ReMindCare olika larm som meddelar kliniker om variationer i patientens hälsotillstånd eller att appen upphör. Dessutom kan patienter också avsiktligt generera ett brådskande konsultationslarm.

Introduktionen av ReMindCare-appen i klinisk praxis kommer att följa en klinisk prövningsstruktur där behandling som vanligt (TAU) av patienter från en första episod av psykosenhet kommer att jämföras med ReMindCare-appens interventionsprogram. Efter att deltagare som är kvalificerade för inkludering fullständiga baslinjebedömningar kommer de att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna (Intervention eller TAU) genom en grundläggande enkel blind randomisering där en oberoende forskare kommer att utföra tilldelningen med hjälp av en datoriserad slumptalsgenerator.

Information som samlas in via appen och variationer i kliniska data kommer att analyseras med tiden. Den första bedömningen av dessa data kommer att utföras efter 6 månader efter patientens inskrivning i studien. Efterföljande analys kommer att genomföras årligen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjeundersökningar:

Baslinjeundersökningar kommer att administreras. I denna första utvärdering kommer sociodemografisk information och klinisk information såsom diagnos, mönster för antipsykotisk behandling, antal självmordsförsök eller associerade sjukdomar att samlas in.

Dessutom kommer några strukturerade frågeformulär att administreras, inklusive: Clinical Global Impression Scale (CGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Premorbid Adjustment Scale (PAS), Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI - 10) och Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

ReMindCare app åtgärder:

Patienter kommer att generera följande data genom att använda appen:

  1. Data som genereras genom svar på dagliga och veckovisa appenkäter: Svaren på dessa frågeformulär presenteras enligt en Likert-skala (1 till 5) enligt följande: 1=Inte alls, 2=Lätt, 3=Något, 4=Mycket, 5=Extremt . Svaren kommer att samlas in och analyseras.
  2. Antalet "brådskande klinikkonsultation"-förfrågan gjord för varje patient.
  3. Antal automatiska användningslarm.

Behandlingsåtgärder:

Förutom data som samlas in genom användningen av appen, kommer ytterligare information att samlas in relaterad till modifieringar av patientens behandling eller relaterad till hans/hennes hälsotillstånd:

  • Modifieringar av antipsykotisk behandling.
  • Antal återfall
  • Antal besök på sjukhusets akutmottagning.
  • Antal sjukhusinläggningar

Uppföljningsåtgärder och frågeformulär om nöjdhet:

Information som samlas in via appen och variationer i kliniska data kommer att analyseras med tiden. Den första bedömningen av dessa data kommer att utföras efter 6 månader efter patientens inskrivning i studien. Efterföljande analys kommer att genomföras årligen.

Patienterna kommer också att fylla i ett frågeformulär om nöjdhet efter ett år med användning av ReMindCare-appen eller innan de slutar använda appen (om detta händer innan det första året av användning av appen har kommit). Det här frågeformuläret för appfeedback är gjort för syftet med denna forskning och det är baserat på några tidigare frågeformulär om tillfredsställelse och användbarhet som: Användarversion av betygsskalan för mobilapplikationer (uMars), System Usability Scale (SUS), EnLight: Verktyg för mobilen och webbaserade eHälsointerventioner och appkvalitetsutvärdering (AQEL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA
        • Kontakt:
          • Marta Peiró

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från FEPU vid Clinic Hospital i Valencia.
  • Diagnos av psykotisk störning enligt DSMI-5 [32] kriterier.
  • Ålder mellan 17 och 65 år.
  • Att äga en smartphone som tillåter korrekt installation och funktion av appen.
  • Att äga en smartphone som tillåter internetanslutning (inte nödvändigt permanent)

Exklusions kriterier:

  • Svår psykisk funktionsnedsättning
  • Brist på förmåga att använda och bemästra mobila enheter och internet.
  • Att inte skriva under informerat samtycke.
  • Nivå av spanska inte flytande.
  • Har inte en egen smartphone.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ReMindCare Intervention Group

Patienter från First Episod of Psychosis Unit som kommer att använda ReMindCare-appen.

ReMindCare är en användarvänlig app som gör dagliga utvärderingar av hälsotillståndet för patienter med psykos genom några snabba frågor som patienterna måste svara på.
Enhet: ReMindCare Intervention Group
Dagliga och veckovisa bedömningar av patientens hälsotillstånd och generering av larm relaterade till dessa svar. Dessutom kan patienter kontakta läkare via en brådskande konsultationsflik.
Andra namn:
  • ReMindCare app
ÖVRIG: Behandling som vanligt
Patienter från första avsnittet av psykosenheten som kommer att följa psykiatrisk sedvanlig vård.
Övrig: Behandling som vanligt
Psykiatrisk vanlig behandling vid första episod av psykosenheten på det kliniska sjukhuset i Valencia, Spanien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till antipsykotisk behandling
Tidsram: Årligen, upp till 2 år
Följsamhet till antipsykotisk medicinering. Mätt med: Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
Årligen, upp till 2 år
Följsamhet till behandling
Tidsram: Årligen, upp till 2 år
Antal sjukhusinläggningar och akuta vårdbesök
Årligen, upp till 2 år
Tidig upptäckt av återfall
Tidsram: Årligen, upp till 2 år
Förändringar i upptäckt av återfall till psykotiska symtom. Mätt i antal kontakter till patienter som svar på varningar som genererats av appen.
Årligen, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allians mellan patient och läkare
Tidsram: Årligen, upp till 2 år
Förändringar i känslan av allians mellan patient och läkare. Mätt med ett tillfredsställelseformulär, gjort för denna forskning.
Årligen, upp till 2 år
Känslan av egenmakt relaterad till självhantering av sjukdom
Tidsram: Årligen, upp till 2 år
Förändringar i patientens känslor av egenmakt relaterade till självhantering av sjukdom. Mätt med ett tillfredsställelseformulär, gjort för denna forskning.
Årligen, upp till 2 år
Förändringar i kommunikationen mellan läkare
Tidsram: Årligen, upp till 2 år
Studie av förändringar relaterade till kommunikation mellan läkare om behandling av patienter. Mäts kvalitativt genom en fokusgruppssession.
Årligen, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INCLIVA

Samarbetspartners

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Utredare

  • Studierektor: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela följande IPD-data. Men de kommer att analyseras som en grupp:

Svar på följande frågeformulär:

  • Clinical Global Impression Scale (CGI)
  • Global Assessment of Functioning (GAF)
  • Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
  • Enkät om förenklad medicinering (SMAQ)
  • Drug Attitude Inventory (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Sociodemografisk information såsom: Ålder, kön, etnicitetsutbildning, civilstånd, livssituation.

Patienternas svar på ReMindCare-appbedömningar: Dagliga/veckovisa svar och genererade larm

Behandlingsrelaterade åtgärder:

  • Modifieringar av antipsykotisk behandling.
  • Antal återfall
  • Antal besök på sjukhusets akutmottagning.
  • Antal sjukhusinläggningar

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna har skickats för publicering i en open access-tidskrift.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på ReMindCare Intervention Group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera