App ReMindCare para Pacientes del Primer Episodio de la Unidad de Psicosis.
El Uso de la Aplicación ReMindCare para Smartphone en el Tratamiento de Pacientes de la Unidad de Primer Episodio de Psicosis del Hospital Clínico de Valencia, España.
ReMindCare es una aplicación diseñada por la Unidad de Psiquiatría del Hospital Clínico de Valencia en colaboración con la Universidad Politécnica de Valencia.
Esta aplicación de e-Salud recopila información sobre el estado de salud clínica de los pacientes con diagnóstico de trastorno psicótico a través de breves evaluaciones diarias y semanales.
Esta información se muestra en un sitio web de acceso restringido, donde los médicos pueden visualizar los datos de los pacientes y descargar informes en pdf de los principales datos recopilados por la aplicación. Estos informes se pueden adjuntar al informe clínico electrónico del paciente en la base de datos del hospital, siendo accesibles para su consulta por todos los médicos involucrados en el tratamiento del paciente.
Además, ReMindCare produce diferentes alarmas que notifican a los médicos sobre las variaciones en el estado de salud de los pacientes o el cese de uso de la aplicación. Además, los pacientes también pueden generar deliberadamente una alarma de consulta urgente.
La introducción de la aplicación ReMindCare en la práctica clínica seguirá una estructura de ensayo clínico en la que el tratamiento habitual (TAU) de los pacientes de una Unidad de Primer Episodio de Psicosis se comparará con el programa de intervención de la aplicación ReMindCare. Después de que los participantes elegibles para la inclusión completen las evaluaciones iniciales, se les asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos (Intervención o TAU) mediante una aleatorización ciega simple básica en la que un investigador independiente realizará la asignación mediante un generador de números aleatorios computarizado.
La información recopilada a través de la aplicación y las variaciones en los datos clínicos se analizarán con el tiempo. La primera evaluación de estos datos se realizará después de 6 meses de la inscripción del paciente en el estudio. El análisis posterior se realizará anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encuestas de referencia:
Se administrarán encuestas de referencia. En esta primera evaluación se recogerá información sociodemográfica e información clínica como diagnóstico, patrón de tratamiento antipsicótico, número de intentos de suicidio o enfermedades asociadas.
Además, se administrarán algunos cuestionarios estructurados, que incluyen: Escala de impresión clínica global (CGI), Evaluación global del funcionamiento (GAF), Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), Escala de ajuste premórbido (PAS), Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) y Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
Medidas de la aplicación ReMindCare:
Los pacientes generarán los siguientes datos mediante el uso de la aplicación:
- Datos generados a través de las respuestas a los cuestionarios diarios y semanales de la aplicación: las respuestas a estos cuestionarios se presentan siguiendo una escala de Likert (1 a 5) de la siguiente manera: 1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Algo, 4 = Mucho, 5 = Extremadamente . Las respuestas serán recopiladas y analizadas.
- Cantidad de solicitudes de "Consulta clínica urgente" realizadas por cada paciente.
- Cantidad de alarmas de uso automático.
Medidas de tratamiento:
Además de los datos recopilados a través del uso de la aplicación, se recopilará información adicional relacionada con modificaciones en el tratamiento del paciente o relacionada con su estado de salud:
- Modificaciones en el tratamiento antipsicótico.
- Número de recaídas
- Número de visitas a la unidad de urgencias hospitalarias.
- Número de ingresos hospitalarios
Medidas de seguimiento y cuestionario de satisfacción:
La información recopilada a través de la aplicación y las variaciones en los datos clínicos se analizarán con el tiempo. La primera evaluación de estos datos se realizará después de 6 meses de la inscripción del paciente en el estudio. El análisis posterior se realizará anualmente.
Los pacientes también completarán un cuestionario de satisfacción después de un año usando la aplicación ReMindCare o antes de dejar de usar la aplicación (si esto sucede antes de que haya llegado el primer año de uso de la aplicación). Este cuestionario de retroalimentación de la aplicación se realiza para el propósito de esta investigación y se basa en algunos cuestionarios anteriores de satisfacción y usabilidad, tales como: Versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMars), Escala de usabilidad del sistema (SUS), EnLight: Herramienta para dispositivos móviles e intervenciones de eSalud basadas en la web y evaluación de la calidad de la aplicación (AQEL).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia Bonet, PhD
- Número de teléfono: +34 600745550
- Correo electrónico: lbonetm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- INCLIVA
-
Contacto:
- Marta Peiró
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la FEPU en el Hospital Clínico de Valencia.
- Diagnóstico de Trastorno Psicótico siguiendo los criterios DSMI-5 [32].
- Edad entre 17 a 65 años.
- Disponer de un smartphone que permita la correcta instalación y funcionamiento de la App.
- Ser propietario de un teléfono inteligente que permita la conexión a Internet (no necesariamente permanente)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad Mental Severa
- Falta de habilidades en el uso y dominio de dispositivos móviles e internet.
- No firmar hoja de consentimiento informado.
- Nivel de español no fluido.
- No tener un teléfono inteligente propio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención ReMindCare
Pacientes de la Unidad de Primer Episodio de Psicosis que utilizarán la aplicación ReMindCare. ReMindCare es una aplicación fácil de usar que realiza evaluaciones diarias del estado de salud de los pacientes con psicosis mediante algunas preguntas rápidas que los pacientes deberán responder. |
Evaluaciones diarias y semanales del estado de salud del paciente, y generación de alarmas relacionadas con estas respuestas.
Además, los pacientes pueden ponerse en contacto con los médicos mediante una ficha de consulta urgente.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Tratamiento como de costumbre
Pacientes de la Unidad de Primer Episodio de Psicosis que seguirán atención psiquiátrica habitual.
|
Tratamiento psiquiátrico habitual en la Unidad de Primeros Episodios de Psicosis del Hospital Clínico de Valencia, España.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al tratamiento antipsicótico
Periodo de tiempo: Anual, hasta 2 años
|
Adherencia a la ingesta de medicamentos antipsicóticos.
Medido por: Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ).
|
Anual, hasta 2 años
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Anual, hasta 2 años
|
Número de ingresos hospitalarios y visitas de atención urgente
|
Anual, hasta 2 años
|
|
Detección temprana de recaídas
Periodo de tiempo: Anual, hasta 2 años
|
Cambios en la detección de recaídas en síntomas psicóticos.
Medido por el número de contactos con los pacientes en respuesta a las alertas generadas por la aplicación.
|
Anual, hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alianza entre paciente y médico
Periodo de tiempo: Anual, hasta 2 años
|
Cambios en los sentimientos de alianza entre paciente y clínico.
Medido por un Cuestionario de Satisfacción, elaborado para el propósito de esta investigación.
|
Anual, hasta 2 años
|
|
Sentimiento de empoderamiento relacionado con el automanejo de la enfermedad
Periodo de tiempo: Anual, hasta 2 años
|
Cambios en los sentimientos de empoderamiento de los pacientes relacionados con el automanejo de la enfermedad.
Medido por un Cuestionario de Satisfacción, elaborado para el propósito de esta investigación.
|
Anual, hasta 2 años
|
|
Cambios en la comunicación entre los médicos
Periodo de tiempo: Anual, hasta 2 años
|
Estudio de los cambios relacionados con la comunicación entre los clínicos sobre el tratamiento de los pacientes.
Medido cualitativamente por una sesión de grupo focal.
|
Anual, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Julio Sanjuán, INCLIVA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonet L, Izquierdo C, Escarti MJ, Sancho JV, Arce D, Blanquer I, Sanjuan J. Use of mobile technologies in patients with psychosis: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Jul-Sep;10(3):168-178. doi: 10.1016/j.rpsm.2017.01.003. Epub 2017 Mar 1. English, Spanish.
- Bonet L, Llacer B, Hernandez-Viadel M, Arce D, Blanquer I, Canete C, Escarti M, Gonzalez-Pinto AM, Sanjuan J. Differences in the Use and Opinions About New eHealth Technologies Among Patients With Psychosis: Structured Questionnaire. JMIR Ment Health. 2018 Jul 25;5(3):e51. doi: 10.2196/mental.9950.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los siguientes datos de IPD. Sin embargo serán analizados en conjunto:
Respuestas a los siguientes cuestionarios:
- Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
- Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
- Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
- Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ)
- Inventario de Actitudes hacia las Drogas (DAI-10)
- Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS)
Información sociodemográfica como: edad, sexo, etnia, educación, estado civil, situación de vivienda.
Respuestas del paciente a las evaluaciones de la aplicación ReMindCare: respuestas diarias/semanales y alarmas generadas
Medidas relacionadas con el tratamiento:
- Modificaciones en el tratamiento antipsicótico.
- Número de recaídas
- Número de visitas a la unidad de urgencias hospitalarias.
- Número de ingresos hospitalarios
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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