Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ReMindCare pro pacienty od první epizody jednotky psychózy.

15. ledna 2019 aktualizováno: Lucia Bonet, INCLIVA

Využití aplikace ReMindCare pro chytrý telefon při léčbě pacientů od první epizody psychózy v klinické nemocnici ve Valencii ve Španělsku.

ReMindCare je aplikace navržená oddělením psychiatrie v klinické nemocnici ve Valencii ve spolupráci s Polytechnickou univerzitou ve Valencii.

Tato aplikace e-Health shromažďuje informace o klinickém zdravotním stavu pacientů s diagnostikou psychotické poruchy prostřednictvím denních a týdenních krátkých hodnocení.

Tyto informace se zobrazují na webové stránce s omezeným přístupem, kde si lékaři mohou vizualizovat data od pacientů a také si stáhnout pdf zprávy o hlavních datech shromážděných aplikací. Tyto zprávy mohou být připojeny k elektronické klinické zprávě pacienta v nemocniční databázi, která je přístupná ke konzultaci pro každého lékaře, který se podílí na léčbě pacienta.

Kromě toho ReMindCare vytváří různé alarmy, které upozorňují lékaře na změny zdravotního stavu pacientů nebo na ukončení používání aplikace. Kromě toho mohou pacienti také záměrně generovat naléhavý konzultační alarm.

Zavedení aplikace ReMindCare do klinické praxe se bude řídit strukturou klinické studie, ve které bude léčba pacientů z jednotky první epizody psychózy srovnávána s intervenčním programem aplikace ReMindCare. Poté, co účastníci způsobilí k zařazení dokončí základní hodnocení, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (intervence nebo TAU) základní jednoduchou slepou randomizací, ve které nezávislý výzkumník provede alokaci pomocí počítačového generátoru náhodných čísel.

Informace shromážděné prostřednictvím aplikace a variace na klinická data budou průběžně analyzovány. První hodnocení těchto údajů bude provedeno po 6 měsících od zařazení pacienta do studie. Následná analýza bude prováděna každý rok.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní průzkumy:

Budou prováděny základní průzkumy. V tomto prvním hodnocení budou shromážděny sociodemografické informace a klinické informace, jako je diagnóza, vzorec antipsychotické léčby, počet pokusů o sebevraždu nebo související onemocnění.

Dále budou administrovány některé strukturované dotazníky, včetně: Klinická globální škála dojmu (CGI), Globální hodnocení fungování (GAF), Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS), Škála přizpůsobení před nemocemi (PAS), Zjednodušený dotazník dodržování léků (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) a Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

Aplikace ReMindCare měří:

Pacienti budou pomocí aplikace generovat následující údaje:

  1. Údaje generované prostřednictvím odpovědí na denní a týdenní dotazníky aplikací: Odpovědi na tyto dotazníky jsou prezentovány podle Likertovy škály (1 až 5) takto: 1=vůbec ne, 2=mírně, 3=poněkud, 4=velmi, 5=mimořádně . Odpovědi budou shromažďovány a analyzovány.
  2. Množství požadavku na „Urgentní konzultaci na klinice“ pro každého pacienta.
  3. Množství automatických alarmů používání.

Léčebná opatření:

Kromě údajů shromážděných prostřednictvím aplikace budou shromažďovány další informace související s úpravami léčby pacienta nebo související s jeho/jejím zdravotním stavem:

  • Modifikace antipsychotické léčby.
  • Počet recidiv
  • Počet návštěv na jednotce urgentní péče v nemocnici.
  • Počet hospitalizací

Následná opatření a dotazník spokojenosti:

Informace shromážděné prostřednictvím aplikace a variace na klinická data budou průběžně analyzovány. První hodnocení těchto údajů bude provedeno po 6 měsících od zařazení pacienta do studie. Následná analýza bude prováděna každý rok.

Pacienti také vyplní dotazník spokojenosti po jednom roce používání aplikace ReMindCare nebo před ukončením používání aplikace (pokud se tak stane před prvním rokem používání aplikace). Tento dotazník zpětné vazby k aplikaci je vytvořen pro účely tohoto výzkumu a je založen na některých předchozích dotaznících spokojenosti a použitelnosti, jako jsou: uživatelská verze stupnice hodnocení mobilních aplikací (uMars), stupnice použitelnosti systému (SUS), EnLight: nástroj pro mobily a on-line intervence v oblasti eHealth a hodnocení kvality aplikací (AQEL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lucia Bonet, PhD
  • Telefonní číslo: +34 600745550
  • E-mail: lbonetm@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • INCLIVA
        • Kontakt:
          • Marta Peiró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z FEPU na klinice nemocnice ve Valencii.
  • Diagnóza psychotické poruchy podle kritérií DSMI-5 [32].
  • Věk od 17 do 65 let.
  • Vlastnictví chytrého telefonu, který umožňuje správnou instalaci a fungování aplikace.
  • Vlastnictví chytrého telefonu, který umožňuje připojení k internetu (není nutné trvalé)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké mentální postižení
  • Nedostatek schopností v používání a ovládání mobilních zařízení a internetu.
  • Nepodepisovat list informovaného souhlasu.
  • Úroveň španělštiny není plynulá.
  • Nemají vlastní smartphone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina ReMindCare

Pacienti z First Episode of Psychosis Unit, kteří budou používat aplikaci ReMindCare.

ReMindCare je uživatelsky přívětivá aplikace, která denně vyhodnocuje zdravotní stav pacientů s psychózou pomocí několika rychlých otázek, na které budou muset pacienti odpovědět.
Přístroj: Intervenční skupina ReMindCare
Denní a týdenní hodnocení zdravotního stavu pacienta a generování alarmů souvisejících s těmito odpověďmi. Kromě toho mohou pacienti kontaktovat lékaře prostřednictvím záložky urgentní konzultace.
Ostatní jména:
  • Aplikace ReMindCare
JINÝ: Léčba jako obvykle
Pacienti z jednotky první epizody psychózy, kteří budou následovat běžnou psychiatrickou péči.
Jiný: Léčba jako obvykle
Obvyklá psychiatrická léčba na oddělení první epizody psychózy v klinické nemocnici ve Valencii ve Španělsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antipsychotické léčby
Časové okno: Ročně, do 2 let
Dodržování příjmu antipsychotických léků. Měřeno pomocí: Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ).
Ročně, do 2 let
Dodržování léčby
Časové okno: Ročně, do 2 let
Počet hospitalizací a návštěv urgentní péče
Ročně, do 2 let
Včasná detekce relapsu
Časové okno: Ročně, do 2 let
Změny v detekci relapsů do psychotických příznaků. Měřeno počtem kontaktů na pacienty v reakci na upozornění generovaná aplikací.
Ročně, do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aliance mezi pacientem a lékařem
Časové okno: Ročně, do 2 let
Změny v pocitech spojenectví mezi pacientem a lékařem. Měřeno dotazníkem spokojenosti, vytvořeným pro účely tohoto výzkumu.
Ročně, do 2 let
Pocit zmocnění související se sebezvládáním nemoci
Časové okno: Ročně, do 2 let
Změny v pocitu zplnomocnění pacienta související s nemocí self-management. Měřeno dotazníkem spokojenosti, vytvořeným pro účely tohoto výzkumu.
Ročně, do 2 let
Změny v komunikaci mezi lékaři
Časové okno: Ročně, do 2 let
Studium změn souvisejících s komunikací mezi lékaři o léčbě pacientů. Měřeno kvalitativně pomocí fokusní skupiny.
Ročně, do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INCLIVA

Spolupracovníci

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet následující údaje IPD. Budou však analyzovány jako skupina:

Odpovědi na následující dotazníky:

  • Klinická globální škála zobrazení (CGI)
  • Globální hodnocení fungování (GAF)
  • Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  • Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ)
  • Inventář postojů k drogám (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Sociodemografické informace, jako jsou: věk, pohlaví, etnické vzdělání, rodinný stav, životní situace.

Odpovědi pacienta na hodnocení aplikace ReMindCare: Denní / týdenní odpovědi a generované alarmy

Opatření související s léčbou:

  • Modifikace antipsychotické léčby.
  • Počet recidiv
  • Počet návštěv na jednotce urgentní péče v nemocnici.
  • Počet hospitalizací

Časový rámec sdílení IPD

Data byla odeslána k publikaci v časopise s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina ReMindCare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit