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Psychosis Unit의 첫 번째 에피소드 환자를 위한 ReMindCare 앱.

2019년 1월 15일 업데이트: Lucia Bonet, INCLIVA

스페인 발렌시아 클리닉 병원의 정신병 병동의 첫 번째 에피소드에서 환자 치료에 스마트폰용 ReMindCare 애플리케이션 사용.

ReMindCare는 Polytechnic University of Valencia와 연계하여 발렌시아 임상 병원의 정신과 부서에서 설계한 앱입니다.

이 e-Health 앱은 일일 및 주간 간략한 평가를 통해 정신병적 장애 진단 환자의 임상 건강 상태에 대한 정보를 수집합니다.

이 정보는 접근이 제한된 웹사이트에 표시되며, 여기에서 임상의는 환자의 데이터를 시각화하고 앱에서 수집한 주요 데이터의 PDF 보고서를 다운로드할 수 있습니다. 이러한 보고서는 병원 데이터베이스에서 환자의 전자 임상 보고서에 첨부할 수 있으며 환자 치료에 관련된 모든 임상의가 상담할 수 있습니다.

또한 ReMindCare는 환자 건강 상태의 변화 또는 앱 사용 중단에 대해 임상의에게 알리는 다양한 알람을 생성합니다. 또한 환자는 의도적으로 긴급 상담 알람을 생성할 수도 있습니다.

임상 실습에 ReMindCare 앱을 도입하는 것은 정신병 병동의 첫 번째 에피소드 환자의 평소 치료(TAU)를 ReMindCare 앱 개입 프로그램과 비교하는 임상 시험 구조를 따릅니다. 포함 자격이 있는 참가자가 기준선 평가를 완료하면 독립적인 연구자가 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 할당을 수행하는 기본 단일 블라인드 무작위화에 의해 두 그룹(개입 또는 TAU) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

앱을 통해 수집된 정보와 임상 데이터의 변형은 시간에 따라 분석됩니다. 이 데이터에 대한 첫 번째 평가는 환자가 연구에 등록한 지 6개월 후에 수행됩니다. 후속 분석은 매년 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 설문조사:

기본 설문 조사가 시행됩니다. 이 첫 번째 평가에서는 진단, 항정신병 치료 패턴, 자살 시도 횟수 또는 관련 질병과 같은 사회인구학적 정보 및 임상 정보가 수집됩니다.

또한 CGI(Clinical Global Impression Scale), GAF(Global Assessment of Functioning), PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale), PAS(Premorbid Adjustment Scale), SMAQ(Simplified Medication Adherence Questionnaire) 등 일부 구조화된 설문지가 관리됩니다. , 약물 태도 인벤토리(DAI-10) 및 Beck 인지 통찰력 척도(BCIS).

ReMindCare 앱은 다음을 측정합니다.

환자는 앱을 사용하여 다음 데이터를 생성합니다.

  1. 일간 및 주간 앱 설문 응답을 통해 생성된 데이터: 이러한 설문에 대한 응답은 다음과 같은 Likert 척도(1~5)에 따라 표시됩니다. . 응답이 수집되고 분석됩니다.
  2. 모든 환자에 대한 "긴급 진료" 요청 수량.
  3. 자동 사용량 알람 수량.

치료 조치:

앱 사용을 통해 수집된 데이터 외에도 환자의 치료 변경 또는 건강 상태와 관련된 추가 정보가 수집됩니다.

  • 항정신병 치료로의 수정.
  • 재발 횟수
  • 병원 응급실 방문 횟수.
  • 병원 입원 수

후속 조치 및 만족도 설문:

앱을 통해 수집된 정보와 임상 데이터의 변형은 시간에 따라 분석됩니다. 이 데이터에 대한 첫 번째 평가는 환자가 연구에 등록한 지 6개월 후에 수행됩니다. 후속 분석은 매년 수행됩니다.

환자는 또한 ReMindCare 앱을 사용한 지 1년 후 또는 앱 사용을 중단하기 전에(앱 사용 첫 해가 되기 전에 이런 일이 발생한 경우) 만족도 설문지를 작성하게 됩니다. 이 앱 피드백 설문지는 이 연구의 목적으로 작성되었으며 다음과 같은 이전 만족도 및 사용성 설문지를 기반으로 합니다. 사용자 버전의 모바일 애플리케이션 등급 척도(uMars), 시스템 사용성 척도(SUS), EnLight: Tool for mobile 웹 기반 eHealth 개입 및 앱 품질 평가(AQEL).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • INCLIVA
        • 연락하다:
          • Marta Peiró

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발렌시아 클리닉 병원의 FEPU 환자.
  • DSMI-5[32] 기준에 따른 정신병적 장애의 진단.
  • 17세에서 65세 사이의 연령.
  • 앱의 올바른 설치 및 기능을 허용하는 스마트폰 소유.
  • 인터넷 연결이 가능한 스마트폰 소유(영구적으로 필요하지 않음)

제외 기준:

  • 심각한 정신 장애
  • 모바일 기기와 인터넷을 사용하고 숙달하는 능력이 부족합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
  • 유동적이지 않은 스페인어 수준.
  • 자신의 스마트폰이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ReMindCare 개입 그룹

ReMindCare 앱을 사용할 Psychosis Unit의 첫 번째 에피소드 환자.

ReMindCare는 환자가 답변해야 하는 몇 가지 빠른 질문으로 정신병 환자의 건강 상태를 매일 평가하는 사용자 친화적인 앱입니다.
장치: ReMindCare 개입 그룹
환자의 건강 상태에 대한 일일 및 주간 평가 및 이러한 답변과 관련된 알람 생성. 또한 환자는 긴급 상담 탭을 통해 임상의에게 연락할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ReMindCare 앱
다른: 평소와 같은 치료
정신과 일반 치료를 따를 정신병 병동의 첫 번째 에피소드 환자.
다른: 평소와 같은 치료
스페인 발렌시아 임상병원 정신병과 1기의 정신과 일반 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항정신병 치료의 순응
기간: 매년 최대 2년
항 정신병 약물 복용 준수. 측정 기준: 간소화된 약물 순응도 설문지(SMAQ).
매년 최대 2년
치료 준수
기간: 매년 최대 2년
병원 입원 및 긴급 치료 방문 횟수
매년 최대 2년
조기 재발 감지
기간: 매년 최대 2년
정신병적 증상으로의 재발 감지의 변화. 앱에서 생성된 알림에 대한 응답으로 환자에게 연락한 횟수로 측정됩니다.
매년 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 임상의의 동맹
기간: 매년 최대 2년
환자와 임상의 사이의 연대감의 변화. 이 연구의 목적을 위해 작성된 만족도 설문지로 측정되었습니다.
매년 최대 2년
질병 자기 관리와 관련된 권한 부여 느낌
기간: 매년 최대 2년
질병 자기 관리와 관련된 환자의 권한 부여 느낌의 변화. 이 연구의 목적을 위해 작성된 만족도 설문지로 측정되었습니다.
매년 최대 2년
임상의사간 소통의 변화
기간: 매년 최대 2년
환자 치료에 대한 임상의 간의 의사소통과 관련된 변화에 관한 연구. 포커스 그룹 세션에 의해 질적으로 측정됩니다.
매년 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INCLIVA

협력자

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

수사관

  • 연구 책임자: Julio Sanjuán, INCLIVA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다음 IPD 데이터를 공유할 예정입니다. 그러나 이들은 그룹으로 분석됩니다.

다음 질문에 대한 응답:

  • CGI(Clinical Global Impression Scale)
  • 글로벌 기능 평가(GAF)
  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
  • 간소화된 약물 순응도 설문지(SMAQ)
  • 약물 태도 목록(DAI-10)
  • Beck 인지 통찰력 척도(BCIS)

다음과 같은 사회 인구 통계 정보: 연령, 성별, 민족 교육, 결혼 여부, 생활 상황.

ReMindCare 앱 평가에 대한 환자의 답변: 일일/주간 응답 및 알람 생성

치료 관련 조치:

  • 항정신병 치료로의 수정.
  • 재발 횟수
  • 병원 응급실 방문 횟수.
  • 병원 입원 수

IPD 공유 기간

공개 액세스 저널에 게시하기 위해 데이터가 전송되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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