Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReMindCare-app for pasienter fra første episode av psykoseenheten.

15. januar 2019 oppdatert av: Lucia Bonet, INCLIVA

Bruken av ReMindCare-applikasjonen for smarttelefon i behandling av pasienter fra første episode av psykoseavdelingen på klinikksykehuset i Valencia, Spania.

ReMindCare er en app designet av Unit of Psychiatry ved Clinical Hospital of Valencia i samarbeid med Polytechnic University of Valencia.

Denne e-helseappen samler informasjon om den kliniske helsestatusen til pasienter med diagnose av psykotisk lidelse gjennom daglige og ukentlige korte vurderinger.

Denne informasjonen vises på et nettsted med begrenset tilgang, der klinikere kan visualisere data fra pasienter samt laste ned pdf-rapporter av hoveddata samlet inn av appen. Disse rapportene kan legges ved den elektroniske kliniske rapporten til pasienten i sykehusdatabasen, og er tilgjengelig for konsultasjon for alle klinikere som er involvert i behandlingen av pasienten.

Videre produserer ReMindCare forskjellige alarmer som varsler klinikere om variasjoner i pasientens helsestatus eller opphør av bruk av appen. I tillegg kan pasienter også bevisst generere en akutt konsultasjonsalarm.

Introduksjonen av ReMindCare-appen i klinisk praksis vil følge en klinisk utprøvingsstruktur der behandling som vanlig (TAU) av pasienter fra en First Episode of Psychosis Unit vil bli sammenlignet med ReMindCare-appens intervensjonsprogram. Etter at deltakere som er kvalifisert for inkludering fullstendige baselinevurderinger, vil de bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene (Intervensjon eller TAU) ved en enkel blind randomisering der en uavhengig forsker vil utføre tildelingen ved hjelp av en datastyrt tilfeldig tallgenerator.

Informasjon samlet inn gjennom appen og variasjoner i kliniske data vil bli analysert over tid. Første vurdering av disse dataene vil bli utført etter 6 måneder etter at pasienten ble registrert i studien. Påfølgende analyse vil bli utført årlig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjeundersøkelser:

Grunnundersøkelser vil bli administrert. I denne første evalueringen vil sosiodemografisk informasjon og klinisk informasjon som diagnose, mønster for antipsykotisk behandling, antall selvmordsforsøk eller tilhørende sykdommer samles inn.

Videre vil noen strukturerte spørreskjemaer bli administrert, inkludert: Clinical Global Impression Scale (CGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Premorbid Adjustment Scale (PAS), Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) og Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

ReMindCare-appen måler:

Pasienter vil generere følgende data ved å bruke appen:

  1. Data generert gjennom svar på daglige og ukentlige app-spørreskjemaer: Svar på disse spørreskjemaene presenteres etter en Likert-skala (1 til 5) som følger: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Noe, 4=Svært, 5=Ekstremt . Svarene vil bli samlet inn og analysert.
  2. Antallet "haster klinikkkonsultasjon"-forespørsel for hver pasient.
  3. Antall automatiske bruksalarmer.

Behandlingstiltak:

Bortsett fra data som samles inn gjennom bruk av appen, vil ytterligere informasjon bli samlet inn relatert til endringer i pasientens behandling eller relatert til hans/hennes helsestatus:

  • Modifikasjoner i antipsykotisk behandling.
  • Antall tilbakefall
  • Antall besøk til akuttmottak på sykehus.
  • Antall sykehusinnleggelser

Oppfølgingstiltak og tilfredshetsspørreskjema:

Informasjon samlet inn gjennom appen og variasjoner i kliniske data vil bli analysert over tid. Første vurdering av disse dataene vil bli utført etter 6 måneder etter at pasienten ble registrert i studien. Påfølgende analyse vil bli utført årlig.

Pasienter vil også fylle ut et tilfredshetsspørreskjema etter ett år ved bruk av ReMindCare-appen eller før de slutter å bruke appen (hvis dette skjer før det første året med bruk av appen har kommet). Dette spørreskjemaet for app-tilbakemeldinger er laget for formålet med denne forskningen, og det er basert på noen tidligere spørreskjemaer om tilfredshet og brukervennlighet som: Brukerversjon av mobilapplikasjonsvurderingsskalaen (uMars), System Usability Scale (SUS), EnLight: Tool for mobile og nettbaserte e-helseintervensjoner og appkvalitetsevaluering (AQEL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • INCLIVA
        • Ta kontakt med:
          • Marta Peiró

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra FEPU ved Clinic Hospital of Valencia.
  • Diagnose av psykotisk lidelse etter DSMI-5 [32] kriterier.
  • Alder mellom 17 og 65 år.
  • Å eie en smarttelefon som tillater riktig installasjon og funksjon av appen.
  • Å eie en smarttelefon som tillater internettforbindelse (ikke nødvendig permanent)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk funksjonshemming
  • Mangel på evner til å bruke og mestre mobile enheter og internett.
  • Ikke å signere informert samtykkeerklæring.
  • Nivå av spansk ikke flytende.
  • Har ikke egen smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ReMindCare Intervention Group

Pasienter fra First Episode of Psychosis Unit som skal bruke ReMindCare-appen.

ReMindCare er en brukervennlig app som utfører daglige evalueringer av helsetilstanden til pasienter med psykose ved hjelp av noen raske spørsmål som pasientene må svare på.
Enhet: ReMindCare Intervention Group
Daglige og ukentlige vurderinger av pasientens helsestatus, og generering av alarmer knyttet til disse svarene. I tillegg kan pasienter kontakte klinikere via en hastekonsultasjonsfane.
Andre navn:
  • ReMindCare-appen
ANNEN: Behandling som vanlig
Pasienter fra første episode av psykoseenheten som vil følge psykiatrisk vanlig behandling.
Annen: Behandling som vanlig
Psykiatrisk vanlig behandling ved første episode av psykoseenheten ved det kliniske sykehuset i Valencia, Spania.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antipsykotisk behandling
Tidsramme: Årlig, opptil 2 år
Overholdelse av antipsykotisk medisininntak. Målt ved: Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
Årlig, opptil 2 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Årlig, opptil 2 år
Antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk
Årlig, opptil 2 år
Tidlig tilbakefallsdeteksjon
Tidsramme: Årlig, opptil 2 år
Endringer i deteksjon av tilbakefall til psykotiske symptomer. Målt etter antall kontakter til pasienter som svar på varsler generert av appen.
Årlig, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allianse mellom pasient og kliniker
Tidsramme: Årlig, opptil 2 år
Endringer i følelsen av allianse mellom pasient og kliniker. Målt ved et Satisfaction Questionnaire, laget for formålet med denne forskningen.
Årlig, opptil 2 år
Følelse av myndiggjøring knyttet til selvmestring av sykdom
Tidsramme: Årlig, opptil 2 år
Endringer i pasientens følelser av myndiggjøring knyttet til selvbehandling av sykdom. Målt ved et Satisfaction Questionnaire, laget for formålet med denne forskningen.
Årlig, opptil 2 år
Endringer i kommunikasjon mellom klinikere
Tidsramme: Årlig, opptil 2 år
Studie av endringer knyttet til kommunikasjon mellom klinikere om behandling av pasienter. Målt kvalitativt ved en fokusgruppeøkt.
Årlig, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INCLIVA

Samarbeidspartnere

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Etterforskere

  • Studieleder: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele følgende IPD-data. Imidlertid vil de bli analysert som en gruppe:

Svar på følgende spørreskjemaer:

  • Clinical Global Impression Scale (CGI)
  • Global Assessment of Functioning (GAF)
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  • Forenklet medisinoverholdelsesspørreskjema (SMAQ)
  • Drug Attitude Inventory (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Sosiodemografisk informasjon som: Alder, kjønn, etnisitetsutdanning, sivilstatus, bosituasjon.

Pasientens svar på vurderinger av ReMindCare-appen: Daglige/ukentlige svar og genererte alarmer

Behandlingsrelaterte tiltak:

  • Modifikasjoner i antipsykotisk behandling.
  • Antall tilbakefall
  • Antall besøk til akuttmottak på sykehus.
  • Antall sykehusinnleggelser

IPD-delingstidsramme

Dataene er sendt til publisering i et åpent tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReMindCare Intervention Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere