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ReMindCare-App für Patienten aus der ersten Episode der Psychose-Station.

15. Januar 2019 aktualisiert von: Lucia Bonet, INCLIVA

Die Verwendung der ReMindCare-Anwendung für Smartphones bei der Behandlung von Patienten aus der ersten Episode der Psychose-Station im Klinikkrankenhaus von Valencia, Spanien.

ReMindCare ist eine App, die von der Abteilung für Psychiatrie des Klinischen Krankenhauses von Valencia in Zusammenarbeit mit der Polytechnischen Universität von Valencia entwickelt wurde.

Diese e-Gesundheits-App sammelt Informationen über den klinischen Gesundheitszustand von Patienten mit der Diagnose einer psychotischen Störung durch tägliche und wöchentliche Kurzbewertungen.

Diese Informationen werden auf einer Website mit eingeschränktem Zugriff angezeigt, auf der Ärzte Daten von Patienten visualisieren und PDF-Berichte der wichtigsten von der App gesammelten Daten herunterladen können. Diese Berichte können an den elektronischen klinischen Bericht des Patienten in der Krankenhausdatenbank angehängt werden und sind für jeden an der Behandlung des Patienten beteiligten Kliniker zur Konsultation zugänglich.

Darüber hinaus erzeugt ReMindCare verschiedene Alarme, die Ärzte über Änderungen des Gesundheitszustands des Patienten oder die Beendigung der Nutzung der App informieren. Darüber hinaus können Patienten auch bewusst einen dringenden Beratungsalarm erzeugen.

Die Einführung der ReMindCare-App in die klinische Praxis folgt einer klinischen Studienstruktur, in der die Behandlung wie üblich (TAU) von Patienten aus einer Abteilung für erste Episoden von Psychosen mit dem Interventionsprogramm der ReMindCare-App verglichen wird. Nachdem die Teilnehmer, die für die Aufnahme in Frage kommen, die Grundlinienbewertungen abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (Intervention oder TAU) durch eine einfache einfache Blind-Randomisierung zugewiesen, bei der ein unabhängiger Forscher die Zuweisung unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators durchführt.

Über die App gesammelte Informationen und Abweichungen von klinischen Daten werden im Laufe der Zeit analysiert. Die erste Bewertung dieser Daten wird 6 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie durchgeführt. Nachfolgende Analysen werden jährlich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Erhebungen:

Basiserhebungen werden durchgeführt. In dieser ersten Auswertung werden soziodemografische Informationen und klinische Informationen wie Diagnose, Muster der antipsychotischen Behandlung, Anzahl der Suizidversuche oder Begleiterkrankungen erhoben.

Darüber hinaus werden einige strukturierte Fragebögen verwaltet, darunter: Clinical Global Impression Scale (CGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Premorbid Adjustment Scale (PAS), Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) und Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

Maßnahmen der ReMindCare-App:

Die Patienten generieren die folgenden Daten, indem sie die App verwenden:

  1. Daten, die durch Antworten auf tägliche und wöchentliche App-Fragebögen generiert wurden: Die Antworten auf diese Fragebögen werden gemäß einer Likert-Skala (1 bis 5) wie folgt dargestellt: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem . Die Antworten werden gesammelt und analysiert.
  2. Anzahl der für jeden Patienten gestellten Anfragen „Dringende Klinikkonsultation“.
  3. Anzahl automatischer Nutzungsalarme.

Behandlungsmaßnahmen:

Neben den durch die Nutzung der App erhobenen Daten werden weitere Informationen in Bezug auf Änderungen in der Behandlung des Patienten oder in Bezug auf seinen Gesundheitszustand erhoben:

  • Modifikationen in der antipsychotischen Behandlung.
  • Anzahl der Rückfälle
  • Anzahl der Besuche auf der Notfallstation des Krankenhauses.
  • Zahl der Krankenhauseinweisungen

Folgemaßnahmen und Zufriedenheitsfragebogen:

Über die App gesammelte Informationen und Abweichungen von klinischen Daten werden im Laufe der Zeit analysiert. Die erste Bewertung dieser Daten wird 6 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie durchgeführt. Nachfolgende Analysen werden jährlich durchgeführt.

Die Patienten füllen auch nach einem Jahr der Nutzung der ReMindCare-App oder vor der Beendigung der Nutzung der App (falls dies vor dem ersten Jahr der Nutzung der App geschieht) einen Zufriedenheitsfragebogen aus. Dieser App-Feedback-Fragebogen wurde für den Zweck dieser Forschung erstellt und basiert auf einigen früheren Zufriedenheits- und Usability-Fragebögen wie: Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen (uMars), System Usability Scale (SUS), EnLight: Tool für Mobilgeräte und webbasierte eHealth-Interventionen und App Quality Evaluation (AQEL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA
        • Kontakt:
          • Marta Peiró

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der FEPU im Clinic Hospital of Valencia.
  • Diagnose einer psychotischen Störung nach DSMI-5 [32]-Kriterien.
  • Alter zwischen 17 und 65 Jahren.
  • Besitz eines Smartphones, das die korrekte Installation und Funktion der App ermöglicht.
  • Besitz eines Smartphones, das eine Internetverbindung ermöglicht (nicht dauerhaft erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere geistige Behinderung
  • Mangelnde Fähigkeiten zur Nutzung und Beherrschung mobiler Geräte und des Internets.
  • Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Spanischniveau nicht flüssig.
  • Sie haben kein eigenes Smartphone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ReMindCare Interventionsgruppe

Patienten aus der Abteilung „Erste Episode der Psychose“, die die ReMindCare-App verwenden werden.

ReMindCare ist eine benutzerfreundliche App, die tägliche Bewertungen des Gesundheitszustands von Patienten mit Psychose anhand einiger kurzer Fragen durchführt, die die Patienten beantworten müssen.
Gerät: ReMindCare Interventionsgruppe
Tägliche und wöchentliche Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten und Generierung von Alarmen in Bezug auf diese Antworten. Darüber hinaus können Patienten Ärzte über eine Registerkarte für dringende Konsultationen kontaktieren.
Andere Namen:
  • ReMindCare-App
ANDERE: Behandlung wie gewohnt
Patienten aus der Abteilung für erste Episoden der Psychose, die der üblichen psychiatrischen Behandlung folgen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Übliche psychiatrische Behandlung in der Abteilung für erste Episoden der Psychose im klinischen Krankenhaus von Valencia, Spanien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung einer antipsychotischen Behandlung
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 2 Jahre
Einhaltung der Einnahme von Antipsychotika. Gemessen mit: Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
Jährlich, bis zu 2 Jahre
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen und dringenden Pflegebesuche
Jährlich, bis zu 2 Jahre
Rückfallfrüherkennung
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 2 Jahre
Veränderungen bei der Erkennung von Rückfällen in psychotische Symptome. Gemessen anhand der Anzahl der Patientenkontakte als Reaktion auf von der App generierte Warnungen.
Jährlich, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allianz zwischen Patient und Arzt
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 2 Jahre
Veränderungen im Bündnisgefühl zwischen Patient und Kliniker. Gemessen anhand eines Zufriedenheitsfragebogens, der für den Zweck dieser Studie erstellt wurde.
Jährlich, bis zu 2 Jahre
Gefühl der Ermächtigung im Zusammenhang mit dem Selbstmanagement von Krankheiten
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 2 Jahre
Veränderungen im Empowerment-Gefühl des Patienten im Zusammenhang mit dem Selbstmanagement von Krankheiten. Gemessen anhand eines Zufriedenheitsfragebogens, der für den Zweck dieser Studie erstellt wurde.
Jährlich, bis zu 2 Jahre
Änderungen in der Kommunikation zwischen Klinikern
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 2 Jahre
Untersuchung der Veränderungen im Zusammenhang mit der Kommunikation zwischen Klinikern über die Behandlung von Patienten. Qualitativ gemessen durch eine Fokusgruppensitzung.
Jährlich, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INCLIVA

Mitarbeiter

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Ermittler

  • Studienleiter: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die folgenden IPD-Daten zu teilen. Sie werden jedoch als Gruppe analysiert:

Antworten auf die folgenden Fragebögen:

  • Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
  • Globale Funktionsbewertung (GAF)
  • Positive und negative Syndromskala (PANSS)
  • Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
  • Drogenverhaltensinventar (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Soziodemografische Informationen wie: Alter, Geschlecht, ethnische Bildung, Familienstand, Wohnsituation.

Antworten des Patienten auf ReMindCare-App-Assessments: Tägliche/wöchentliche Antworten und generierte Alarme

Behandlungsbezogene Maßnahmen:

  • Modifikationen in der antipsychotischen Behandlung.
  • Anzahl der Rückfälle
  • Anzahl der Besuche auf der Notfallstation des Krankenhauses.
  • Zahl der Krankenhauseinweisungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten wurden zur Veröffentlichung in einer Open-Access-Zeitschrift eingereicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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