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ReMindCare App pour les patients du premier épisode de l'unité de psychose.

15 janvier 2019 mis à jour par: Lucia Bonet, INCLIVA

L'utilisation de l'application ReMindCare pour smartphone dans le traitement des patients du premier épisode de psychose à l'hôpital clinique de Valence, en Espagne.

ReMindCare est une application conçue par l'Unité de Psychiatrie de l'Hôpital Clinique de Valence en collaboration avec l'Université Polytechnique de Valence.

Cette application e-santé recueille des informations sur l'état de santé clinique des patients atteints de trouble psychotique à travers de brèves évaluations quotidiennes et hebdomadaires.

Ces informations sont affichées sur un site Web à accès restreint, où les cliniciens peuvent visualiser les données des patients ainsi que télécharger des rapports pdf des principales données collectées par l'application. Ces rapports peuvent être joints au rapport clinique électronique du patient dans la base de données de l'hôpital, étant accessibles en consultation pour tout clinicien impliqué dans le traitement du patient.

De plus, ReMindCare produit différentes alarmes qui informent les cliniciens des variations de l'état de santé des patients ou de l'arrêt de l'utilisation de l'application. De plus, les patients peuvent également générer délibérément une alarme de consultation urgente.

L'introduction de l'application ReMindCare dans la pratique clinique suivra une structure d'essai clinique dans laquelle le traitement habituel (TAU) des patients d'une unité de premier épisode de psychose sera comparé au programme d'intervention de l'application ReMindCare. Une fois que les participants éligibles à l'inclusion ont terminé les évaluations de base, ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (intervention ou TAU) par une randomisation de base en simple aveugle dans laquelle un chercheur indépendant effectuera la répartition à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé.

Les informations collectées via l'application et les variations des données cliniques seront analysées au fil du temps. La première évaluation de ces données sera effectuée après 6 mois d'inscription du patient à l'étude. Une analyse ultérieure sera effectuée chaque année.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enquêtes de base :

Des enquêtes de base seront administrées. Dans cette première évaluation, des informations sociodémographiques et des informations cliniques telles que le diagnostic, le schéma de traitement antipsychotique, le nombre de tentatives de suicide ou les maladies associées seront collectées.

De plus, certains questionnaires structurés seront administrés, notamment : l'échelle d'impression globale clinique (CGI), l'évaluation globale du fonctionnement (GAF), l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS), l'échelle d'ajustement prémorbide (PAS), le questionnaire simplifié d'adhésion aux médicaments (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) et Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

L'application ReMindCare mesure :

Les patients généreront les données suivantes en utilisant l'application :

  1. Données générées par les réponses aux questionnaires d'application quotidiens et hebdomadaires : les réponses à ces questionnaires sont présentées selon une échelle de Likert (1 à 5) comme suit : 1=Pas du tout, 2=Légèrement, 3=Assez, 4=Très, 5=Extrêmement . Les réponses seront recueillies et analysées.
  2. Quantité de demande de "Consultation clinique urgente" faite pour chaque patient.
  3. Quantité d'alarmes d'utilisation automatiques.

Mesures de traitement :

Outre les données collectées via l'utilisation de l'application, d'autres informations seront collectées concernant les modifications du traitement du patient ou concernant son état de santé :

  • Modifications du traitement antipsychotique.
  • Nombre de rechutes
  • Nombre de visites à l'unité de soins d'urgence de l'hôpital.
  • Nombre d'hospitalisations

Mesures de suivi et questionnaire de satisfaction :

Les informations collectées via l'application et les variations des données cliniques seront analysées au fil du temps. La première évaluation de ces données sera effectuée après 6 mois d'inscription du patient à l'étude. Une analyse ultérieure sera effectuée chaque année.

Les patients rempliront également un questionnaire de satisfaction après un an d'utilisation de l'application ReMindCare ou avant d'arrêter d'utiliser l'application (si cela se produit avant la première année d'utilisation de l'application). Ce questionnaire de retour d'application est conçu dans le cadre de cette recherche et est basé sur certains questionnaires de satisfaction et d'utilisabilité antérieurs tels que : Version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMars), Échelle d'utilisabilité du système (SUS), EnLight : outil pour mobile et les interventions de cybersanté basées sur le Web et l'évaluation de la qualité des applications (AQEL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lucia Bonet, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 600745550
  • E-mail: lbonetm@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • INCLIVA
        • Contact:
          • Marta Peiró

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de la FEPU à l'Hôpital Clinique de Valence.
  • Diagnostic de trouble psychotique selon les critères du DSMI-5 [32].
  • Âge entre 17 et 65 ans.
  • Posséder un smartphone qui permet l'installation et le fonctionnement corrects de l'application.
  • Posséder un smartphone qui permet une connexion Internet (pas nécessairement permanent)

Critère d'exclusion:

  • Handicap mental grave
  • Manque de capacités dans l'utilisation et la maîtrise des appareils mobiles et d'Internet.
  • Ne pas signer la feuille de consentement éclairé.
  • Niveau d'espagnol pas fluide.
  • Ne pas avoir son propre smartphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention ReMindCare

Patients de l'unité Premier épisode de psychose qui utiliseront l'application ReMindCare.

ReMindCare est une application conviviale qui effectue des évaluations quotidiennes de l'état de santé des patients atteints de psychose par quelques questions rapides auxquelles les patients devront répondre.
Dispositif: Groupe d'intervention ReMindCare
Évaluations quotidiennes et hebdomadaires de l'état de santé du patient et génération d'alarmes liées à ces réponses. De plus, les patients peuvent contacter les cliniciens par un onglet de consultation urgente.
Autres noms:
  • Application ReMindCare
AUTRE: Traitement habituel
Patients de l'Unité du premier épisode de psychose qui suivront les soins psychiatriques habituels.
Autre: Traitement habituel
Traitement psychiatrique habituel à l'unité du premier épisode de psychose de l'hôpital clinique de Valence, en Espagne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement antipsychotique
Délai: Annuel, jusqu'à 2 ans
Adhésion à la prise de médicaments antipsychotiques. Mesuré par : Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ).
Annuel, jusqu'à 2 ans
Adhésion au traitement
Délai: Annuel, jusqu'à 2 ans
Nombre d'admissions à l'hôpital et de visites de soins d'urgence
Annuel, jusqu'à 2 ans
Détection précoce des rechutes
Délai: Annuel, jusqu'à 2 ans
Changements dans la détection des rechutes dans les symptômes psychotiques. Mesuré par le nombre de contacts avec les patients en réponse aux alertes générées par l'application.
Annuel, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alliance entre patient et clinicien
Délai: Annuel, jusqu'à 2 ans
Changements dans les sentiments d'alliance entre le patient et le clinicien. Mesuré par un questionnaire de satisfaction, réalisé dans le cadre de cette recherche.
Annuel, jusqu'à 2 ans
Sentiment d'empowerment lié à l'autogestion de la maladie
Délai: Annuel, jusqu'à 2 ans
Changements dans les sentiments d'autonomisation du patient liés à l'autogestion de la maladie. Mesuré par un questionnaire de satisfaction, réalisé dans le cadre de cette recherche.
Annuel, jusqu'à 2 ans
Changements dans la communication entre les cliniciens
Délai: Annuel, jusqu'à 2 ans
Étude des changements liés à la communication entre les cliniciens sur le traitement des patients. Mesuré qualitativement par une séance de groupe de discussion.
Annuel, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INCLIVA

Collaborateurs

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données IPD suivantes. Cependant, ils seront analysés en tant que groupe :

Réponses aux questionnaires suivants :

  • Échelle d'impression globale clinique (CGI)
  • Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
  • Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
  • Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ)
  • Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues (DAI-10)
  • Échelle de perspicacité cognitive de Beck (BCIS)

Informations socio-démographiques telles que : âge, sexe, éducation ethnique, état civil, situation de vie.

Réponses du patient aux évaluations de l'application ReMindCare : réponses quotidiennes/hebdomadaires et alarmes générées

Mesures liées au traitement :

  • Modifications du traitement antipsychotique.
  • Nombre de rechutes
  • Nombre de visites à l'unité de soins d'urgence de l'hôpital.
  • Nombre d'hospitalisations

Délai de partage IPD

Les données ont été envoyées pour publication dans une revue en libre accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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