ReMindCare App para pacientes do primeiro episódio da unidade de psicose.
O uso do aplicativo ReMindCare para smartphone no tratamento de pacientes da unidade de primeiro episódio de psicose no Hospital das Clínicas de Valência, Espanha.
ReMindCare é um aplicativo desenvolvido pela Unidade de Psiquiatria do Hospital Clínico de Valência em parceria com a Universidade Politécnica de Valência.
Este aplicativo e-Health reúne informações sobre o estado de saúde clínico de pacientes com diagnóstico de transtorno psicótico por meio de breves avaliações diárias e semanais.
Essas informações são exibidas em um site de acesso restrito, onde os médicos podem visualizar os dados dos pacientes, bem como baixar relatórios em pdf dos principais dados coletados pelo aplicativo. Esses laudos podem ser anexados ao prontuário eletrônico do paciente no banco de dados do hospital, ficando acessíveis para consulta por todo clínico envolvido no tratamento do paciente.
Além disso, o ReMindCare produz diferentes alarmes que notificam os médicos sobre variações no estado de saúde do paciente ou a interrupção do uso do aplicativo. Além disso, os pacientes também podem gerar deliberadamente um alarme de consulta urgente.
A introdução do aplicativo ReMindCare na prática clínica seguirá uma estrutura de ensaio clínico em que o tratamento usual (TAU) de pacientes de uma Unidade de Primeiro Episódio de Psicose será comparado ao programa de intervenção do aplicativo ReMindCare. Depois que os participantes elegíveis para inclusão concluírem as avaliações iniciais, eles serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos (Intervenção ou TAU) por uma randomização simples cega básica na qual um pesquisador independente realizará a alocação usando um gerador de números aleatórios computadorizado.
As informações coletadas por meio do aplicativo e as variações nos dados clínicos serão analisadas ao longo do tempo. A primeira avaliação desses dados será realizada após 6 meses da inclusão do paciente no estudo. A análise subsequente será realizada anualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas de linha de base:
Serão administradas pesquisas de linha de base. Nesta primeira avaliação, serão coletadas informações sociodemográficas e clínicas como diagnóstico, padrão de tratamento antipsicótico, número de tentativas de suicídio ou doenças associadas.
Além disso, alguns questionários estruturados serão administrados, incluindo: Escala de Impressão Clínica Global (CGI), Avaliação Global de Funcionamento (GAF), Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Escala de Ajuste Pré-Mórbido (PAS), Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) e Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
Medidas do aplicativo ReMindCare:
Os pacientes irão gerar os seguintes dados usando o aplicativo:
- Dados gerados por meio de respostas aos questionários diários e semanais do aplicativo: As respostas a esses questionários são apresentadas seguindo uma escala Likert (1 a 5) da seguinte forma: 1=Nada, 2=Pouco, 3=Um pouco, 4=Muito, 5=Extremamente . As respostas serão coletadas e analisadas.
- Quantidade de solicitações de "Consulta clínica de urgência" feitas para cada paciente.
- Quantidade de alarmes de uso automático.
Medidas de tratamento:
Além dos dados coletados através do uso do aplicativo, outras informações serão coletadas relacionadas a modificações no tratamento do paciente ou relacionadas ao seu estado de saúde:
- Modificações no tratamento antipsicótico.
- Número de recaídas
- Número de atendimentos em unidade de pronto atendimento hospitalar.
- Número de internações hospitalares
Medidas de acompanhamento e questionário de satisfação:
As informações coletadas por meio do aplicativo e as variações nos dados clínicos serão analisadas ao longo do tempo. A primeira avaliação desses dados será realizada após 6 meses da inclusão do paciente no estudo. A análise subsequente será realizada anualmente.
Os pacientes também preencherão um questionário de satisfação após um ano de uso do aplicativo ReMindCare ou antes de descontinuar o uso do aplicativo (se isso acontecer antes do primeiro ano de uso do aplicativo). Este questionário de feedback do aplicativo é feito para o propósito desta pesquisa e é baseado em alguns questionários anteriores de satisfação e usabilidade, como: Versão do usuário da escala de avaliação do aplicativo móvel (uMars), Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), EnLight: Ferramenta para dispositivos móveis e intervenções de eHealth baseadas na web e avaliação de qualidade de aplicativos (AQEL).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucia Bonet, PhD
- Número de telefone: +34 600745550
- E-mail: lbonetm@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- INCLIVA
-
Contato:
- Marta Peiró
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da FEPU do Hospital das Clínicas de Valência.
- Diagnóstico de Transtorno Psicótico seguindo os critérios do DSMI-5 [32].
- Idade entre 17 a 65 anos.
- Possuir um smartphone que permita a correta instalação e funcionamento da App.
- Possuir um smartphone que permita conexão com a internet (não necessariamente permanente)
Critério de exclusão:
- Deficiência Mental Grave
- Falta de habilidades no uso e domínio de dispositivos móveis e internet.
- Não assinar a folha de consentimento informado.
- Nível de espanhol não fluido.
- Não possui smartphone próprio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção ReMindCare
Pacientes da Unidade de Primeiro Episódio de Psicose que usarão o aplicativo ReMindCare. ReMindCare é um aplicativo amigável que realiza avaliações diárias do estado de saúde de pacientes com psicose por meio de algumas perguntas rápidas que os pacientes terão que responder. |
Avaliações diárias e semanais do estado de saúde do paciente e geração de alarmes relacionados a essas respostas.
Além disso, os pacientes podem entrar em contato com os médicos por meio de uma guia de consulta urgente.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Tratamento como de costume
Pacientes da Unidade de Primeiros Episódios de Psicose que seguirão os cuidados psiquiátricos usuais.
|
Tratamento psiquiátrico habitual na Unidade de Primeiros Episódios de Psicose do Hospital Clínico de Valência, Espanha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao tratamento antipsicótico
Prazo: Anual, até 2 anos
|
Adesão à ingestão de medicamentos antipsicóticos.
Medido por: Questionário Simplificado de Adesão Medicamentosa (SMAQ).
|
Anual, até 2 anos
|
|
Adesão ao tratamento
Prazo: Anual, até 2 anos
|
Número de internações hospitalares e atendimentos de urgência
|
Anual, até 2 anos
|
|
Detecção precoce de recaída
Prazo: Anual, até 2 anos
|
Alterações na detecção de recaídas em sintomas psicóticos.
Medido pelo número de contatos com os pacientes em resposta aos alertas gerados pelo aplicativo.
|
Anual, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aliança entre paciente e médico
Prazo: Anual, até 2 anos
|
Mudanças nos sentimentos de aliança entre paciente e clínico.
Medido por um Questionário de Satisfação, elaborado para o propósito desta pesquisa.
|
Anual, até 2 anos
|
|
Sentimento de empoderamento relacionado ao autogerenciamento da doença
Prazo: Anual, até 2 anos
|
Mudanças nos sentimentos de empoderamento do paciente relacionados ao autogerenciamento da doença.
Medido por um Questionário de Satisfação, elaborado para o propósito desta pesquisa.
|
Anual, até 2 anos
|
|
Mudanças na comunicação entre os médicos
Prazo: Anual, até 2 anos
|
Estudo das mudanças relacionadas à comunicação entre os médicos sobre o tratamento dos pacientes.
Medido qualitativamente por uma sessão de grupo focal.
|
Anual, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julio Sanjuán, INCLIVA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonet L, Izquierdo C, Escarti MJ, Sancho JV, Arce D, Blanquer I, Sanjuan J. Use of mobile technologies in patients with psychosis: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Jul-Sep;10(3):168-178. doi: 10.1016/j.rpsm.2017.01.003. Epub 2017 Mar 1. English, Spanish.
- Bonet L, Llacer B, Hernandez-Viadel M, Arce D, Blanquer I, Canete C, Escarti M, Gonzalez-Pinto AM, Sanjuan J. Differences in the Use and Opinions About New eHealth Technologies Among Patients With Psychosis: Structured Questionnaire. JMIR Ment Health. 2018 Jul 25;5(3):e51. doi: 10.2196/mental.9950.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar os seguintes dados de IPD. No entanto, eles serão analisados como um grupo:
Respostas aos seguintes questionários:
- Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
- Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
- Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
- Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ)
- Inventário de Atitude de Drogas (DAI-10)
- Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS)
Informações sociodemográficas como: idade, sexo, etnia educação, estado civil, situação de vida.
Respostas do paciente às avaliações do aplicativo ReMindCare: respostas diárias/semanais e alarmes gerados
Medidas relacionadas ao tratamento:
- Modificações no tratamento antipsicótico.
- Número de recaídas
- Número de atendimentos em unidade de pronto atendimento hospitalar.
- Número de internações hospitalares
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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