このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精神病ユニットの最初のエピソードからの患者のための ReMindCare アプリ。

2019年1月15日 更新者：Lucia Bonet、INCLIVA

スペイン、バレンシアのクリニック病院の精神病ユニットの最初のエピソードからの患者の治療におけるスマートフォン用の ReMindCare アプリケーションの使用。

ReMindCare は、バレンシアの工科大学と連携して、バレンシアの臨床病院の精神科ユニットによって設計されたアプリです。

この e-Health アプリは、毎日および毎週の簡単な評価を通じて、精神病性障害の診断を受けた患者の臨床的健康状態に関する情報を収集します。

この情報はアクセスが制限された Web サイトに表示され、臨床医は患者からのデータを視覚化したり、アプリによって収集された主要なデータの PDF レポートをダウンロードしたりできます。 これらのレポートは、病院のデータベースで患者の電子臨床レポートに添付することができ、患者の治療に関与するすべての臨床医が相談できるようにアクセスできます。

さらに、ReMindCare はさまざまなアラームを生成し、臨床医に患者の健康状態の変化やアプリの使用停止を通知します。 さらに、患者は意図的に緊急受診アラームを生成することもできます。

臨床現場への ReMindCare アプリの導入は、精神病ユニットの初回エピソードからの患者の通常の治療 (TAU) が ReMindCare アプリの介入プログラムと比較される臨床試験構造に従います。 参加資格のある参加者がベースライン評価を完了すると、独立した研究者がコンピューター化された乱数ジェネレーターを使用して割り当てを実行する基本的なシングルブラインド無作為化によって、2 つのグループ (介入または TAU) のいずれかにランダムに割り当てられます。

アプリを通じて収集された情報と臨床データへの変化は、時間の経過とともに分析されます。 これらのデータの最初の評価は、研究への患者登録の6か月後に実施されます。 その後の分析は毎年行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ベースライン調査:

ベースライン調査が実施されます。 この最初の評価では、社会人口学的情報と、診断、抗精神病薬治療のパターン、自殺未遂の回数、または関連する病気などの臨床情報が収集されます。

さらに、以下を含むいくつかの構造化されたアンケートが管理されます：臨床全体印象尺度（CGI）、機能の全体評価（GAF）、陽性および陰性症候群尺度（PANSS）、病前調整尺度（PAS）、簡易投薬遵守質問票（SMAQ） 、薬物態度インベントリー (DAI-10) および Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)。

ReMindCare アプリの測定:

患者は、アプリを使用して次のデータを生成します。

  1. 毎日および毎週のアプリ アンケートへの回答から生成されたデータ: これらのアンケートへの回答は、次のようなリッカート スケール (1 ～ 5) に従って表示されます: 1 = まったくない、2 = わずかに、3 = やや、4 = 非常に、5 = 非常に. 回答は収集され、分析されます。
  2. 患者ごとの「緊急受診」依頼件数。
  3. 自動使用アラームの数。

治療措置：

アプリの使用を通じて収集されたデータとは別に、患者の治療の変更に関連する、または患者の健康状態に関連するさらなる情報が収集されます。

  • 抗精神病治療への変更。
  • 再発回数
  • 病院の緊急治療室への訪問回数。
  • 入院数

フォローアップ措置と満足度アンケート:

アプリを通じて収集された情報と臨床データへの変化は、時間の経過とともに分析されます。 これらのデータの最初の評価は、研究への患者登録の6か月後に実施されます。 その後の分析は毎年行われます。

また、患者は、ReMindCare アプリを 1 年使用した後、またはアプリの使用を中止する前に、満足度アンケートに回答します (アプリの使用を開始してから 1 年が経過する前にこれが行われた場合)。 このアプリ フィードバック アンケートは、この調査の目的で作成されたものであり、次のようないくつかの以前の満足度およびユーザビリティ アンケートに基づいています。モバイル アプリケーション評価尺度 (uMars)、システム ユーザビリティ スケール (SUS)、EnLight: ツールのモバイルWeb ベースの eHealth 介入とアプリ品質評価 (AQEL)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lucia Bonet, PhD
  • 電話番号：+34 600745550
  • メール：lbonetm@gmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • INCLIVA
        • コンタクト：
          • Marta Peiró

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バレンシアのクリニック病院の FEPU の患者。
  • DSMI-5 [32] 基準に従った精神病性障害の診断。
  • 17 歳から 65 歳までの年齢。
  • アプリの正しいインストールと機能を可能にするスマートフォンを所有していること。
  • インターネットに接続できるスマートフォンを所有している（永続的である必要はありません）

除外基準:

  • 重度の精神障害
  • モバイル機器やインターネットを使いこなす能力の欠如。
  • インフォームド コンセント シートに署名しない。
  • 流動的ではないスペイン語のレベル。
  • 自分のスマートフォンを持っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ReMindCare介入グループ

ReMindCare アプリを使用する精神病ユニットの第 1 エピソードの患者。

ReMindCare は、患者が回答しなければならないいくつかの簡単な質問によって、精神病患者の健康状態を毎日評価するユーザーフレンドリーなアプリです。
デバイス：ReMindCare介入グループ
患者の健康状態の毎日および毎週の評価、およびこれらの回答に関連するアラームの生成。 さらに、患者は緊急相談タブで臨床医に連絡できます。
他の名前：
  • リマインドケアアプリ
他の：通常通りの扱い
精神科の通常のケアに従う精神病ユニットの最初のエピソードの患者。
他の：通常通りの扱い
スペイン、バレンシアの臨床病院の精神病ユニットの最初のエピソードでの精神科の通常の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗精神病治療の遵守
時間枠：毎年、最大2年間
抗精神病薬の摂取の遵守。 測定方法: 簡易投薬遵守アンケート (SMAQ)。
毎年、最大2年間
治療へのアドヒアランス
時間枠：毎年、最大2年間
入院数と救急受診数
毎年、最大2年間
再発の早期発見
時間枠：毎年、最大2年間
精神病症状への再発の検出の変化。 アプリによって生成されたアラートに応答して患者に連絡した回数によって測定されます。
毎年、最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と臨床医の同盟
時間枠：毎年、最大2年間
患者と臨床医の連帯感の変化。 この調査のために作成された満足度アンケートによって測定されます。
毎年、最大2年間
病気の自己管理に関するエンパワーメント感
時間枠：毎年、最大2年間
病気の自己管理に関連するエンパワーメントに対する患者の感情の変化。 この調査のために作成された満足度アンケートによって測定されます。
毎年、最大2年間
臨床医間のコミュニケーションの変化
時間枠：毎年、最大2年間
患者の治療に関する臨床医間のコミュニケーションに関連する変化の研究。 フォーカス グループ セッションによって定性的に測定されます。
毎年、最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

INCLIVA

協力者

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

捜査官

  • スタディディレクター：Julio Sanjuán、INCLIVA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下のIPDデータを共有する予定です。 ただし、それらはグループとして分析されます。

以下のアンケートへの回答:

  • クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
  • グローバル機能評価 (GAF)
  • ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
  • 簡易服薬遵守アンケート (SMAQ)
  • 薬物態度目録 (DAI-10)
  • ベック認知洞察尺度 (BCIS)

年齢、性別、民族教育、婚姻状況、生活状況などの社会人口統計情報。

ReMindCare アプリの評価に対する患者の回答: 毎日 / 毎週の応答と生成されたアラーム

治療関連措置：

  • 抗精神病治療への変更。
  • 再発回数
  • 病院の緊急治療室への訪問回数。
  • 入院数

IPD 共有時間枠

データは、オープン アクセス ジャーナルに掲載するために送信されました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ReMindCare介入グループの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する