Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение ReMindCare для пациентов из отделения первого эпизода психоза.

15 января 2019 г. обновлено: Lucia Bonet, INCLIVA

Использование приложения ReMindCare для смартфона в лечении пациентов с первым эпизодом психоза в клинической больнице Валенсии, Испания.

ReMindCare — это приложение, разработанное отделением психиатрии Клинической больницы Валенсии совместно с Политехническим университетом Валенсии.

Это приложение электронного здравоохранения собирает информацию о клиническом состоянии здоровья пациентов с диагнозом психотического расстройства посредством ежедневных и еженедельных кратких оценок.

Эта информация отображается на веб-сайте с ограниченным доступом, где врачи могут визуализировать данные пациентов, а также загружать отчеты в формате pdf об основных данных, собранных приложением. Эти отчеты могут быть прикреплены к электронному клиническому отчету пациента в базе данных больницы и доступны для ознакомления каждому врачу, участвующему в лечении пациента.

Кроме того, ReMindCare генерирует различные сигналы тревоги, которые уведомляют врачей об изменениях состояния здоровья пациентов или прекращении использования приложения. Кроме того, пациенты также могут намеренно генерировать сигнал срочной консультации.

Внедрение приложения ReMindCare в клиническую практику будет следовать структуре клинических испытаний, в которых обычное лечение (TAU) пациентов из отделения первого эпизода психоза будет сравниваться с программой вмешательства приложения ReMindCare. После того, как участники, имеющие право на включение, завершат базовые оценки, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп (вмешательство или TAU) с помощью простой одинарной слепой рандомизации, в которой независимый исследователь будет выполнять распределение с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел.

Информация, собранная через приложение, и вариации клинических данных будут анализироваться во времени. Первая оценка этих данных будет проведена через 6 месяцев после включения пациента в исследование. Последующий анализ будет проводиться ежегодно.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базовые исследования:

Будут проводиться базовые обследования. В ходе этой первой оценки будет собрана социально-демографическая информация и клиническая информация, такая как диагноз, схема антипсихотического лечения, количество суицидальных попыток или сопутствующие заболевания.

Кроме того, будут введены некоторые структурированные вопросники, в том числе: Шкала общего клинического впечатления (CGI), Общая оценка функционирования (GAF), Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS), Шкала преморбидной адаптации (PAS), Упрощенный опросник приверженности лечению (SMAQ). , Инвентаризация отношения к наркотикам (DAI-10) и Шкала когнитивного понимания Бека (BCIS).

Приложение ReMindCare измеряет:

С помощью приложения пациенты будут генерировать следующие данные:

  1. Данные, полученные в результате ответов на ежедневные и еженедельные анкеты приложений: ответы на эти анкеты представлены по шкале Лайкерта (от 1 до 5) следующим образом: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = очень, 5 = очень . Ответы будут собраны и проанализированы.
  2. Количество обращений «Срочная консультация в клинику» для каждого пациента.
  3. Количество автоматических сигналов использования.

Меры лечения:

Помимо данных, собранных с помощью приложения, будет собираться дополнительная информация, связанная с изменениями в лечении пациента или его/ее состоянием здоровья:

  • Модификации антипсихотической терапии.
  • Количество рецидивов
  • Количество обращений в отделение неотложной помощи больницы.
  • Количество госпитализаций

Последующие меры и анкета удовлетворенности:

Информация, собранная через приложение, и вариации клинических данных будут анализироваться во времени. Первая оценка этих данных будет проведена через 6 месяцев после включения пациента в исследование. Последующий анализ будет проводиться ежегодно.

Пациенты также заполнят анкету удовлетворенности через год использования приложения ReMindCare или перед прекращением использования приложения (если это произойдет до истечения первого года использования приложения). Эта анкета для отзывов о приложении составлена ​​для целей данного исследования и основана на некоторых предыдущих анкетах удовлетворенности и удобства использования, таких как: Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений (uMars), Шкала юзабилити системы (SUS), EnLight: инструмент для мобильных устройств. интервенции в области электронного здравоохранения и оценка качества приложений (AQEL) через Интернет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucia Bonet, PhD
  • Номер телефона: +34 600745550
  • Электронная почта: lbonetm@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • INCLIVA
        • Контакт:
          • Marta Peiró

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты из FEPU клинической больницы Валенсии.
  • Диагностика психотического расстройства по критериям DSMI-5 [32].
  • Возраст от 17 до 65 лет.
  • Наличие смартфона, обеспечивающего правильную установку и работу Приложения.
  • Владение смартфоном, который позволяет подключение к Интернету (не обязательно постоянное)

Критерий исключения:

  • Тяжелая умственная отсталость
  • Отсутствие навыков использования и освоения мобильных устройств и интернета.
  • Не подписывать лист информированного согласия.
  • Уровень испанского не текучий.
  • Нет собственного смартфона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства ReMindCare

Пациенты из отделения первого эпизода психоза, которые будут использовать приложение ReMindCare.

ReMindCare — это удобное приложение, которое ежедневно оценивает состояние здоровья пациентов с психозом, отвечая на несколько быстрых вопросов, на которые пациенты должны будут ответить.
Устройство: Группа вмешательства ReMindCare
Ежедневные и еженедельные оценки состояния здоровья пациента и генерация сигналов тревоги, связанных с этими ответами. Кроме того, пациенты могут связаться с клиницистами через вкладку срочной консультации.
Другие имена:
  • Приложение ReMindCare
ДРУГОЙ: Лечение как обычно
Пациенты из отделения первого эпизода психоза, которые будут получать обычное психиатрическое лечение.
Другой: Лечение как обычно
Обычное психиатрическое лечение в отделении первого эпизода психоза в клинической больнице Валенсии, Испания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность антипсихотической терапии
Временное ограничение: Ежегодно, до 2 лет
Приверженность к приему антипсихотических препаратов. Измеряется с помощью Упрощенного опросника приверженности лечению (SMAQ).
Ежегодно, до 2 лет
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Ежегодно, до 2 лет
Количество госпитализаций и обращений за неотложной помощью
Ежегодно, до 2 лет
Раннее выявление рецидива
Временное ограничение: Ежегодно, до 2 лет
Изменения в выявлении рецидивов психотических симптомов. Измеряется по количеству контактов с пациентами в ответ на оповещения, созданные приложением.
Ежегодно, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альянс между пациентом и врачом
Временное ограничение: Ежегодно, до 2 лет
Изменения чувства союза между пациентом и клиницистом. Измеряется с помощью опросника удовлетворенности, составленного для целей настоящего исследования.
Ежегодно, до 2 лет
Чувство расширения возможностей, связанное с самоконтролем болезни
Временное ограничение: Ежегодно, до 2 лет
Изменения в ощущении расширения возможностей пациента, связанные с самоконтролем болезни. Измеряется с помощью опросника удовлетворенности, составленного для целей настоящего исследования.
Ежегодно, до 2 лет
Изменения в общении между клиницистами
Временное ограничение: Ежегодно, до 2 лет
Изучение изменений, связанных с коммуникацией между клиницистами о лечении пациентов. Качественно измеряется сеансом фокус-группы.
Ежегодно, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INCLIVA

Соавторы

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julio Sanjuán, INCLIVA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться следующими данными IPD. Однако они будут проанализированы как группа:

Ответы на следующие анкеты:

  • Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
  • Глобальная оценка функционирования (GAF)
  • Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
  • Упрощенный опросник по приверженности лечению (SMAQ)
  • Инвентаризация отношения к наркотикам (DAI-10)
  • Шкала когнитивного понимания Бека (BCIS)

Социально-демографическая информация, такая как: возраст, пол, этническое образование, семейное положение, жизненная ситуация.

Ответы пациента на оценки приложения ReMindCare: ежедневные/еженедельные ответы и генерируемые сигналы тревоги

Меры, связанные с лечением:

  • Модификации антипсихотической терапии.
  • Количество рецидивов
  • Количество обращений в отделение неотложной помощи больницы.
  • Количество госпитализаций

Сроки обмена IPD

Данные отправлены для публикации в журнал открытого доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства ReMindCare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться