ReMindCare-app til patienter fra første episode af psykoseenheden.
Brugen af ReMindCare-applikationen til smartphone til behandling af patienter fra første episode af psykose-enhed på klinikhospitalet i Valencia, Spanien.
ReMindCare er en app designet af enheden for psykiatri på det kliniske hospital i Valencia i samarbejde med det polytekniske universitet i Valencia.
Denne e-sundhedsapp samler information om den kliniske helbredsstatus for patienter med diagnose af psykotisk lidelse gennem daglige og ugentlige korte vurderinger.
Disse oplysninger vises på et websted med begrænset adgang, hvor klinikere kan visualisere data fra patienter samt downloade pdf-rapporter af hoveddata indsamlet af appen. Disse rapporter kan vedhæftes den elektroniske kliniske rapport fra patienten i hospitalets database, og de er tilgængelige for konsultation for alle klinikere, der er involveret i behandlingen af patienten.
Desuden producerer ReMindCare forskellige alarmer, som giver klinikere besked om variationer i patientens helbredsstatus eller ophør med at bruge appen. Desuden kan patienter også bevidst generere en akut konsultationsalarm.
Introduktionen af ReMindCare-appen i klinisk praksis vil følge en klinisk forsøgsstruktur, hvor behandling som sædvanlig (TAU) af patienter fra en First Episode of Psychosis Unit vil blive sammenlignet med ReMindCare-appens interventionsprogram. Efter deltagere, der er berettiget til inklusion, fuldstændige baseline-vurderinger, vil de blive tilfældigt allokeret til en af de to grupper (Intervention eller TAU) ved en grundlæggende enkelt blind randomisering, hvor en uafhængig forsker vil udføre tildelingen ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator.
Oplysninger indsamlet gennem appen og variationer i kliniske data vil blive analyseret med tiden. Den første vurdering af disse data vil blive udført efter 6 måneder efter patientens optagelse i undersøgelsen. Efterfølgende analyser vil blive udført årligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline undersøgelser:
Basisundersøgelser vil blive administreret. I denne første evaluering vil der blive indsamlet sociodemografiske oplysninger og klinisk information såsom diagnose, mønster for antipsykotisk behandling, antal selvmordsforsøg eller associerede sygdomme.
Derudover vil nogle strukturerede spørgeskemaer blive administreret, herunder: Clinical Global Impression Scale (CGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Premorbid Adjustment Scale (PAS), Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) og Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
ReMindCare app måler:
Patienter genererer følgende data ved at bruge appen:
- Data genereret gennem svar på daglige og ugentlige app-spørgeskemaer: Svarene på disse spørgeskemaer præsenteres efter en Likert-skala (1 til 5) som følger: 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Noget, 4=Meget, 5=Ekstremt . Svarene vil blive indsamlet og analyseret.
- Mængde af anmodninger om "haster klinikkonsultation" for hver patient.
- Mængde af automatiske brugsalarmer.
Behandlingsforanstaltninger:
Udover data indsamlet ved brug af appen, vil der blive indsamlet yderligere oplysninger i forbindelse med ændringer i patientens behandling eller relateret til hans/hendes helbredstilstand:
- Ændringer i antipsykotisk behandling.
- Antal tilbagefald
- Antal besøg på akutafdelingen på hospitalet.
- Antal hospitalsindlæggelser
Opfølgningsforanstaltninger og tilfredshedsspørgeskema:
Oplysninger indsamlet gennem appen og variationer i kliniske data vil blive analyseret med tiden. Den første vurdering af disse data vil blive udført efter 6 måneder efter patientens optagelse i undersøgelsen. Efterfølgende analyser vil blive udført årligt.
Patienter vil også udfylde et tilfredshedsspørgeskema efter et år ved brug af ReMindCare-appen eller før de stopper med at bruge appen (hvis dette sker inden det første års brug af appen er kommet). Dette app-feedback-spørgeskema er lavet til formålet med denne forskning, og det er baseret på nogle tidligere spørgeskemaer om tilfredshed og brugervenlighed, såsom: Brugerversion af mobilapplikationsvurderingsskalaen (uMars), System Usability Scale (SUS), EnLight: Værktøj til mobil og webbaserede e-sundhedsinterventioner og appkvalitetsevaluering (AQEL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucia Bonet, PhD
- Telefonnummer: +34 600745550
- E-mail: lbonetm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- INCLIVA
-
Kontakt:
- Marta Peiró
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra FEPU på Clinic Hospital of Valencia.
- Diagnose af psykotisk lidelse efter DSMI-5 [32] kriterier.
- Alder mellem 17 og 65 år.
- At eje en smartphone, der muliggør korrekt installation og funktion af appen.
- At eje en smartphone, der tillader internetforbindelse (ikke nødvendigt permanent)
Ekskluderingskriterier:
- Svært psykisk handicap
- Manglende evner til at bruge og mestre mobile enheder og internet.
- Ikke at underskrive et informeret samtykkeark.
- Niveau af spansk ikke flydende.
- Har ikke en egen smartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ReMindCare Intervention Group
Patienter fra First Episode of Psychosis Unit, som vil bruge ReMindCare-appen. ReMindCare er en brugervenlig app, som udfører daglige evalueringer af helbredstilstanden for patienter med psykose ved hjælp af nogle hurtige spørgsmål, som patienterne skal besvare. |
Daglige og ugentlige vurderinger af patientens helbredstilstand og generering af alarmer relateret til disse svar.
Desuden kan patienter kontakte klinikere via en hastekonsultationsfane.
Andre navne:
|
|
ANDET: Behandling som sædvanlig
Patienter fra første episode af psykoseenhed, som vil følge psykiatrisk sædvanlig behandling.
|
Psykiatrisk sædvanlig behandling på afdelingen for første episode af psykose på det kliniske hospital i Valencia, Spanien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af antipsykotisk behandling
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
|
Overholdelse af antipsykotisk medicinindtagelse.
Målt ved: Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
|
Årligt, op til 2 år
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
|
Antal hospitalsindlæggelser og akutte besøg
|
Årligt, op til 2 år
|
|
Påvisning af tidlig tilbagefald
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
|
Ændringer i påvisning af tilbagefald til psykotiske symptomer.
Målt efter antal kontakter til patienter som svar på advarsler genereret af appen.
|
Årligt, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alliance mellem patient og kliniker
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
|
Ændringer i følelsen af alliance mellem patient og kliniker.
Målt ved et tilfredshedsspørgeskema, lavet med henblik på denne undersøgelse.
|
Årligt, op til 2 år
|
|
Følelse af empowerment relateret til selvledelse af sygdom
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
|
Ændringer i patientens følelser af empowerment relateret til selvledelse af sygdom.
Målt ved et tilfredshedsspørgeskema, lavet med henblik på denne undersøgelse.
|
Årligt, op til 2 år
|
|
Ændringer i kommunikationen mellem klinikere
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
|
Undersøgelse af ændringer relateret til kommunikation mellem klinikere om behandling af patienter.
Målt kvalitativt ved en fokusgruppesession.
|
Årligt, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Julio Sanjuán, INCLIVA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonet L, Izquierdo C, Escarti MJ, Sancho JV, Arce D, Blanquer I, Sanjuan J. Use of mobile technologies in patients with psychosis: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Jul-Sep;10(3):168-178. doi: 10.1016/j.rpsm.2017.01.003. Epub 2017 Mar 1. English, Spanish.
- Bonet L, Llacer B, Hernandez-Viadel M, Arce D, Blanquer I, Canete C, Escarti M, Gonzalez-Pinto AM, Sanjuan J. Differences in the Use and Opinions About New eHealth Technologies Among Patients With Psychosis: Structured Questionnaire. JMIR Ment Health. 2018 Jul 25;5(3):e51. doi: 10.2196/mental.9950.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele følgende IPD-data. De vil dog blive analyseret som en gruppe:
Svar på følgende spørgeskemaer:
- Clinical Global Impression Scale (CGI)
- Global Assessment of Functioning (GAF)
- Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
- Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
- Drug Attitude Inventory (DAI-10)
- Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Sociodemografiske oplysninger såsom: Alder, køn, etnisk uddannelse, civilstand, levesituation.
Patientens svar på ReMindCare app-vurderinger: Daglige/ugentlige svar og genererede alarmer
Behandlingsrelaterede foranstaltninger:
- Ændringer i antipsykotisk behandling.
- Antal tilbagefald
- Antal besøg på akutafdelingen på hospitalet.
- Antal hospitalsindlæggelser
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ReMindCare Intervention Group
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada