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App ReMindCare per i pazienti del primo episodio di unità di psicosi.

15 gennaio 2019 aggiornato da: Lucia Bonet, INCLIVA

L'uso dell'applicazione ReMindCare per smartphone nel trattamento dei pazienti del primo episodio di psicosi nell'ospedale clinico di Valencia, in Spagna.

ReMindCare è un'app progettata dall'Unità di Psichiatria dell'Ospedale Clinico di Valencia in collaborazione con l'Università Politecnica di Valencia.

Questa app di e-Health raccoglie informazioni sullo stato di salute clinica dei pazienti con diagnosi di disturbo psicotico attraverso brevi valutazioni giornaliere e settimanali.

Queste informazioni vengono visualizzate in un sito Web ad accesso riservato, dove i medici possono visualizzare i dati dei pazienti e scaricare i report in pdf dei principali dati raccolti dall'app. Questi rapporti possono essere allegati alla cartella clinica elettronica del paziente presso il database dell'ospedale, essendo accessibile per la consultazione per ogni medico coinvolto nel trattamento del paziente.

Inoltre, ReMindCare produce diversi allarmi che notificano ai medici le variazioni dello stato di salute dei pazienti o la cessazione dell'utilizzo dell'app. Inoltre, i pazienti possono anche generare deliberatamente un allarme di consultazione urgente.

L'introduzione dell'app ReMindCare nella pratica clinica seguirà una struttura di sperimentazione clinica in cui il trattamento come al solito (TAU) dei pazienti di un'unità di primo episodio di psicosi verrà confrontato con il programma di intervento dell'app ReMindCare. Dopo che i partecipanti idonei per l'inclusione hanno completato le valutazioni di base, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (intervento o TAU) mediante una randomizzazione di base in cieco singolo in cui un ricercatore indipendente eseguirà l'assegnazione utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato.

Le informazioni raccolte tramite l'app e le variazioni nei dati clinici saranno analizzate nel tempo. La prima valutazione di questi dati sarà condotta dopo 6 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio. L'analisi successiva sarà condotta annualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sondaggi di riferimento:

Saranno somministrati sondaggi di riferimento. In questa prima valutazione verranno raccolte informazioni sociodemografiche e informazioni cliniche come diagnosi, modello di trattamento antipsicotico, numero di tentativi di suicidio o malattie associate.

Inoltre, verranno somministrati alcuni questionari strutturati, tra cui: Clinical Global Impression Scale (CGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Premorbid Adjustment Scale (PAS), Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) e Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

L'app ReMindCare misura:

I pazienti genereranno i seguenti dati utilizzando l'app:

  1. Dati generati attraverso le risposte ai questionari app giornalieri e settimanali: le risposte a questi questionari sono presentate seguendo una scala Likert (da 1 a 5) come segue: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto, 5=estremamente . Le risposte saranno raccolte e analizzate.
  2. Quantità di richieste di "Consulenza clinica urgente" effettuate per ogni paziente.
  3. Numero di allarmi di utilizzo automatico.

Misure di trattamento:

Oltre ai dati raccolti attraverso l'uso dell'app, verranno raccolte ulteriori informazioni relative alle modifiche nel trattamento del paziente o relative al suo stato di salute:

  • Modifiche nel trattamento antipsicotico.
  • Numero di ricadute
  • Numero di visite all'unità di cure urgenti dell'ospedale.
  • Numero di ricoveri ospedalieri

Misure di follow-up e questionario di soddisfazione:

Le informazioni raccolte tramite l'app e le variazioni nei dati clinici saranno analizzate nel tempo. La prima valutazione di questi dati sarà condotta dopo 6 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio. L'analisi successiva sarà condotta annualmente.

I pazienti completeranno anche un questionario di soddisfazione dopo un anno di utilizzo dell'app ReMindCare o prima di interrompere l'utilizzo dell'app (se ciò accade prima del primo anno di utilizzo dell'app). Questo questionario di feedback sull'app è stato realizzato ai fini di questa ricerca e si basa su alcuni precedenti questionari di soddisfazione e usabilità come: Versione utente della scala di valutazione dell'applicazione mobile (uMars), Scala di usabilità del sistema (SUS), EnLight: strumento per dispositivi mobili e interventi di sanità elettronica basati sul web e valutazione della qualità delle app (AQEL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • INCLIVA
        • Contatto:
          • Marta Peiró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della FEPU dell'Ospedale Clinico di Valencia.
  • Diagnosi di disturbo psicotico secondo i criteri DSMI-5 [32].
  • Età compresa tra 17 e 65 anni.
  • Possedere uno smartphone che consenta la corretta installazione e funzionamento dell'App.
  • Possedere uno smartphone che consenta la connessione a Internet (non necessariamente permanente)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale grave
  • Mancanza di abilità nell'uso e nella padronanza dei dispositivi mobili e di Internet.
  • Non firmare il foglio del consenso informato.
  • Livello di spagnolo non fluido.
  • Non avere uno smartphone proprio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento ReMindCare

Pazienti dell'Unità Primo Episodio di Psicosi che utilizzeranno l'app ReMindCare.

ReMindCare è un'app user-friendly che conduce valutazioni quotidiane dello stato di salute dei pazienti con psicosi attraverso alcune rapide domande a cui i pazienti dovranno rispondere.
Dispositivo: Gruppo di intervento ReMindCare
Valutazioni giornaliere e settimanali dello stato di salute del paziente e generazione di allarmi relativi a queste risposte. Inoltre, i pazienti possono contattare i medici tramite una scheda di consultazione urgente.
Altri nomi:
  • App ReMindCare
ALTRO: Trattamento come al solito
Pazienti dell'Unità Primo Episodio di Psicosi che seguiranno le consuete cure psichiatriche.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento psichiatrico abituale presso l'Unità Primo Episodio di Psicosi dell'Ospedale Clinico di Valencia, Spagna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al trattamento antipsicotico
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Aderenza all'assunzione di farmaci antipsicotici. Misurato da: questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ).
Annuale, fino a 2 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Numero di ricoveri ospedalieri e visite di cure urgenti
Annuale, fino a 2 anni
Rilevamento precoce delle ricadute
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Cambiamenti nel rilevamento delle ricadute nei sintomi psicotici. Misurato dal numero di contatti con i pazienti in risposta agli avvisi generati dall'app.
Annuale, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleanza tra paziente e clinico
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Cambiamenti nei sentimenti di alleanza tra paziente e clinico. Misurato da un questionario di soddisfazione, realizzato ai fini di questa ricerca.
Annuale, fino a 2 anni
Sensazione di empowerment legata all'autogestione della malattia
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Cambiamenti nei sentimenti di empowerment del paziente legati all'autogestione della malattia. Misurato da un questionario di soddisfazione, realizzato ai fini di questa ricerca.
Annuale, fino a 2 anni
Cambiamenti nella comunicazione tra clinici
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Studio dei cambiamenti relativi alla comunicazione tra medici sul trattamento dei pazienti. Misurato qualitativamente da una sessione di focus group.
Annuale, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INCLIVA

Collaboratori

University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julio Sanjuán, INCLIVA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i seguenti dati IPD. Tuttavia saranno analizzati come gruppo:

Risposte ai seguenti questionari:

  • Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
  • Valutazione globale del funzionamento (GAF)
  • Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
  • Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
  • Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Informazioni socio-demografiche quali: età, sesso, educazione etnica, stato civile, situazione abitativa.

Risposte del paziente alle valutazioni dell'app ReMindCare: risposte giornaliere/settimanali e allarmi generati

Misure relative al trattamento:

  • Modifiche nel trattamento antipsicotico.
  • Numero di ricadute
  • Numero di visite all'unità di cure urgenti dell'ospedale.
  • Numero di ricoveri ospedalieri

Periodo di condivisione IPD

I dati sono stati inviati per la pubblicazione in una rivista ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Gruppo di intervento ReMindCare

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