为新墨西哥州有物质使用障碍的孕妇提供扩大的持续分娩支持 (Project_SuM)
2022年11月28日 更新者：Pilar Sanjuan、University of New Mexico
这项研究将确定由受过创伤和成瘾训练的医疗辅助人员（即，
doulas）免费提供给接受物质使用障碍 (SUD) 护理的孕妇。
这种跨学科多层次干预的长期目标最终是减少该州现有的主要行为健康差异。
这种跨校园的多学科合作是与 Young Women United（新墨西哥州的一个研究和政策组织）和 UNM 分娩伴侣计划的导乐合作的。
通过这种伙伴关系，将向在 UNMHSC 的 Milagro 计划中接受联合 OB/SUD 治疗的妇女提供扩大的导乐服务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 能够参与知情同意
- 能够读、写和说英语
- 基线妊娠至少 26 周（由于研究持续时间短，因此有必要）
- 计划在 UNM 分娩。
排除标准：
- 活动性精神病
- 目前监禁
- 被医务人员确定为由于医疗原因目前无法参加研究
- 对导乐的支持不感兴趣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：导乐
参与者将被分配导乐。
|
干预条件下的参与者将被分配一名导乐，导乐是经过培训的外行人，可以在整个分娩和分娩过程中为个人提供情感和实际支持。
|
|
无干预：控制
不会为参与者分配导乐。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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留在研究中的参与者人数
大体时间：产后2周随访评估
|
完成 2 周随访的参与者人数
|
产后2周随访评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
替代分娩结果
大体时间：诞生
|
有早产、剖腹产、胎儿死亡、死产或其他潜在出生结局的参与者人数
|
诞生
|
|
产后创伤后应激障碍清单
大体时间：产后2周随访评估
|
PTSD 检查表 - 5 (PCL-5) 分数越高表明结果越差 量表范围 = 0 - 80
|
产后2周随访评估
|
|
参与者满意度
大体时间：产后2周随访评估
|
研究特定参与者的满意度 - 汇报形式 - 定性数据。
没有对这些数据进行定性分析。
|
产后2周随访评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮酒或吸毒的天数百分比
大体时间：产后2周随访评估
|
使用时间线回溯，我们将计算从怀孕确认到 2 周随访期间每组酒精或其他物质使用天数的平均百分比。
|
产后2周随访评估
|
|
母亲在出生时的自主权
大体时间：询问分娩时的感受，但在 2 周随访时进行
|
母亲在决策问卷中的自主权 分数越高表明自主权越强（结果越好） 量表范围 = 7 - 42
|
询问分娩时的感受，但在 2 周随访时进行
|
|
产后抑郁症
大体时间：产后2周随访评估
|
爱丁堡产后抑郁量表 分数越高结果越差 量表范围 = 0-30
|
产后2周随访评估
|
|
母乳喂养更新
大体时间：产后2周随访评估
|
使用研究特定表格，我们将计算婴儿出生后尝试母乳喂养的参与者人数
|
产后2周随访评估
|
|
新生儿戒断综合症
大体时间：新生儿
|
NAS诊断
|
新生儿
|
|
新生儿重症监护室住院时间
大体时间：从出生到完成学业，平均3个月
|
婴儿出生后在 NICU 住院的平均时间
|
从出生到完成学业，平均3个月
|
|
社会支持 - NIH 工具箱
大体时间：产后2周随访评估
|
NIH 工具箱中社会支持的平均分 情感、朋友和工具社会支持量表总分 分数越高表明结果越好 量表范围 = 24 - 120
|
产后2周随访评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月19日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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