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Fornecendo suporte contínuo expandido ao trabalho de parto para mulheres grávidas no Novo México com transtornos por uso de substâncias (Project_SuM)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Este estudo determinará a viabilidade de oferecer suporte de parto contínuo expandido por paraprofissionais médicos treinados em trauma e dependência (ou seja, doulas) sem nenhum custo para mulheres grávidas que recebem cuidados para transtornos por uso de substâncias (SUD). O objetivo de longo prazo dessa intervenção multinível transdisciplinar é, em última análise, reduzir uma grande disparidade de saúde comportamental existente no estado. Essa colaboração multidisciplinar entre campi é feita em parceria com a Young Women United (uma organização de pesquisa e política em NM) e doulas do UNM Birth Companion Program. Por meio dessa parceria, as mulheres que recebem tratamento combinado OB/SUD no Programa Milagro do UNMHSC receberão serviços de doula expandidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos
  • capaz de participar do consentimento informado
  • capaz de ler, escrever e falar inglês
  • gestação de pelo menos 26 semanas no início do estudo (necessário devido à curta duração do estudo)
  • planeja dar à luz na UNM.

Critério de exclusão:

  • psicose ativa
  • encarceramento atual
  • identificados pela equipe médica como incapazes, por motivos médicos, de participar atualmente do estudo
  • não estou interessado em ter apoio de doula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doula
Os participantes receberão uma doula.
Outro: Suporte de Trabalho Contínuo
Os participantes na condição de intervenção receberão uma doula que é uma pessoa leiga treinada para fornecer apoio emocional e prático a indivíduos durante o trabalho de parto e parto.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberão uma doula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que permanecem no estudo
Prazo: Avaliação pós-parto de 2 semanas
Número de participantes que concluíram o acompanhamento de 2 semanas
Avaliação pós-parto de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Alternativo do Nascimento
Prazo: aniversário
Número de participantes com parto prematuro, cesariana, morte fetal, natimorto ou outros resultados potenciais do nascimento
aniversário
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático pós-parto
Prazo: Avaliação pós-parto de 2 semanas
Lista de verificação de TEPT - 5 (PCL-5) Pontuações mais altas indicam um resultado pior Faixa da escala = 0 - 80
Avaliação pós-parto de 2 semanas
Satisfação do Participante
Prazo: Avaliação pós-parto de 2 semanas
Satisfação específica do participante do estudo - formulário de debriefing - dados qualitativos. Nenhuma análise qualitativa foi realizada com esses dados.
Avaliação pós-parto de 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias com bebida ou uso de substâncias
Prazo: Avaliação pós-parto de 2 semanas
Usando o acompanhamento da linha do tempo, calcularemos a porcentagem média de dias de uso de álcool ou outras substâncias para cada grupo, desde o reconhecimento da gravidez até o acompanhamento de 2 semanas.
Avaliação pós-parto de 2 semanas
Autonomia da mãe durante o parto
Prazo: questiona sentimentos durante o trabalho de parto e nascimento, mas é administrado em 2 semanas de acompanhamento
Questionário de Autonomia da Mãe na Tomada de Decisões Pontuações mais altas indicam mais autonomia (melhor resultado) Faixa da escala = 7 - 42
questiona sentimentos durante o trabalho de parto e nascimento, mas é administrado em 2 semanas de acompanhamento
Depressão pós-parto
Prazo: Avaliação pós-parto de 2 semanas
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo Pontuações mais altas são um pior resultado Faixa da escala = 0-30
Avaliação pós-parto de 2 semanas
Atualização sobre amamentação
Prazo: Avaliação pós-parto de 2 semanas
Usando um formulário específico do estudo, calcularemos o número de participantes que tentaram amamentar após o nascimento do bebê
Avaliação pós-parto de 2 semanas
Síndrome de Abstinência Neonatal
Prazo: neonatal
Diagnóstico NAS
neonatal
Duração da permanência na UTIN
Prazo: desde o nascimento até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Tempo médio que o bebê permanece internado na UTIN após o nascimento
desde o nascimento até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Suporte Social - NIH Toolbox
Prazo: Avaliação pós-parto de 2 semanas
Pontuação média para apoio social na caixa de ferramentas do NIH Total das escalas de apoio emocional, amigo e instrumental As pontuações mais altas indicam um melhor resultado Faixa de escala = 24 - 120
Avaliação pós-parto de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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