ニューメキシコ州の薬物使用障害のある妊婦に継続労働支援を拡大提供 (Project_SuM)
2022年11月28日 更新者：Pilar Sanjuan、University of New Mexico
この研究は、トラウマおよび依存症について訓練を受けた医療パラプロフェッショナル（すなわち、
ドゥーラ）は、物質使用障害（SUD）のケアを受けている妊婦に無料で提供されます。
この学際的でマルチレベルの介入の長期目標は、最終的には州内に存在する大きな健康行動の格差を縮小することです。
このキャンパスを超えた多分野のコラボレーションは、ヤング・ウィメン・ユナイテッド（ニューメキシコ州の研究政策組織）およびUNMバース・コンパニオン・プログラムのドゥーラと提携しています。
このパートナーシップを通じて、UNMHSCのミラグロプログラムでOB/SUD併用治療を受けている女性に、拡張されたドゥーラサービスが提供されることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- インフォームドコンセントに参加できる
- 英語の読み書き、会話ができる
- ベースラインで少なくとも26週の妊娠（研究期間が短いため必要）
- UNMで出産予定。
除外基準:
- 活動性精神病
- 現在の投獄
- 医学的理由により現在研究に参加できないと医療スタッフによって特定された
- ドゥーラのサポートを受けることに興味がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドゥーラ
参加者にはドゥーラが割り当てられます。
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介入条件の参加者には、陣痛と出産を通じて個人に感情的および実際的なサポートを提供するように訓練された一般人であるドゥーラが割り当てられます。
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介入なし：コントロール
参加者にドゥーラは割り当てられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に残っている参加者の数
時間枠：産後2週間のフォローアップ評価
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2週間のフォローアップを完了した参加者の数
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産後2週間のフォローアップ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替的な出生結果
時間枠：誕生
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早産、帝王切開、胎児死亡、死産、またはその他の出産の可能性がある参加者の数
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誕生
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産後心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：産後2週間のフォローアップ評価
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PTSD チェックリスト - 5 (PCL-5) スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。スケールの範囲 = 0 ～ 80
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産後2週間のフォローアップ評価
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参加者の満足度
時間枠：産後2週間のフォローアップ評価
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特定の参加者の満足度 - 報告フォーム - 定性データを調査します。
このデータでは定性分析は行われていません。
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産後2週間のフォローアップ評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒または薬物使用があった日の割合
時間枠：産後2週間のフォローアップ評価
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タイムラインのフォローバックを使用して、妊娠の認識から 2 週間のフォローアップまでの各グループのアルコールまたはその他の物質の使用日数の平均割合を計算します。
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産後2週間のフォローアップ評価
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出産中の母親の自主性
時間枠：陣痛中および出産中の感情を質問しますが、2週間のフォローアップで投与されます
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意思決定における母親の自主性に関するアンケート スコアが高いほど、自主性が高いことを示します (結果が良好である) スケール範囲 = 7 ～ 42
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陣痛中および出産中の感情を質問しますが、2週間のフォローアップで投与されます
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産後うつ病
時間枠：産後2週間のフォローアップ評価
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エディンバラ産後うつ病スケール スコアが高いほど結果は悪くなります スケール範囲 = 0 ～ 30
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産後2週間のフォローアップ評価
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母乳育児に関する最新情報
時間枠：産後2週間のフォローアップ評価
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研究固有のフォームを使用して、赤ちゃんの誕生後に母乳育児を試みた参加者の数を計算します
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産後2週間のフォローアップ評価
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新生児禁欲症候群
時間枠：新生児
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NAS診断
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新生児
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NICU滞在期間
時間枠：誕生から研究終了まで、平均3か月
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新生児が出産後にNICUに入院する平均期間
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誕生から研究終了まで、平均3か月
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社会的サポート - NIH ツールボックス
時間枠：産後2週間のフォローアップ評価
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NIH ツールボックスの社会的サポートの平均スコア 感情的、友人、および手段的社会的サポートのスケールの合計 スコアが高いほど、より良い結果を示します スケール範囲 = 24 ～ 120
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産後2週間のフォローアップ評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月19日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続労働支援の臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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The University of Hong Kong積極的、募集していない
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了