Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление расширенной непрерывной поддержки беременным женщинам в штате Нью-Мексико с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (Project_SuM)

28 ноября 2022 г. обновлено: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Это исследование определит целесообразность предложения расширенной непрерывной поддержки при родах парапрофессионалами, прошедшими обучение по травмам и зависимостям (т. доулы) бесплатно для беременных женщин, получающих помощь при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Долгосрочная цель этого междисциплинарного многоуровневого вмешательства состоит в том, чтобы в конечном итоге уменьшить серьезное существующее неравенство в поведенческом здоровье в штате. Это междисциплинарное междисциплинарное сотрудничество осуществляется в партнерстве с Young Women United (исследовательская и политическая организация в Нью-Мексико) и доулами программы UNM Birth Companion Program. В рамках этого партнерства женщинам, проходящим комбинированное лечение акушерства и акушерства в рамках программы Milagro в UNMHSC, будут предложены расширенные услуги доулы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • возможность участвовать в информированном согласии
  • умеет читать, писать и говорить по-английски
  • срок беременности не менее 26 недель на исходном уровне (необходимо из-за короткой продолжительности исследования)
  • планирую рожать в УНМ.

Критерий исключения:

  • активный психоз
  • текущее заключение
  • идентифицирован медицинским персоналом как неспособный по медицинским причинам в настоящее время участвовать в исследовании
  • не заинтересован в поддержке доулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доула
Участникам будет назначена доула.
Другой: Непрерывная поддержка труда
Участникам интервенционного состояния будет назначена доула, которая является непрофессионалом, обученным оказывать эмоциональную и практическую поддержку людям во время родов и родоразрешения.
Без вмешательства: Контроль
Участникам не будет назначена доула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Количество участников, завершивших 2-недельное последующее наблюдение
Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альтернативный исход родов
Временное ограничение: рождение
Количество участников с недоношенностью, кесаревым сечением, гибелью плода, мертворождением или другими потенциальными исходами родов
рождение
Контрольный список послеродового посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Контрольный список ПТСР — 5 (PCL-5) Более высокие баллы указывают на худший исход Диапазон шкалы = 0–80
Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Удовлетворенность участников исследования - форма подведения итогов - качественные данные. Качественный анализ этих данных не проводился.
Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Используя отслеживание по временной шкале, мы рассчитаем средний процент дней употребления алкоголя или других психоактивных веществ для каждой группы с момента выявления беременности до 2-недельного наблюдения.
Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Автономия матери во время родов
Временное ограничение: запрашивает ощущения во время родов и родов, но вводится через 2 недели наблюдения
Опросник автономии матери в принятии решений Более высокие баллы указывают на большую автономию (лучший результат) Диапазон шкалы = 7–42
запрашивает ощущения во время родов и родов, но вводится через 2 недели наблюдения
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии. Чем выше балл, тем хуже исход. Диапазон шкалы = 0–30.
Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Обновление грудного вскармливания
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Используя специальную форму исследования, мы подсчитаем количество участников, которые пытались кормить грудью после рождения ребенка.
Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Неонатальный абстинентный синдром
Временное ограничение: неонатальный
Диагностика NAS
неонатальный
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от рождения до окончания учебы, в среднем 3 месяца
Средняя продолжительность пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных после рождения
от рождения до окончания учебы, в среднем 3 месяца
Социальная поддержка - набор инструментов NIH
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов
Средний балл социальной поддержки по инструментарию NIH Всего по шкалам эмоциональной, дружеской и инструментальной социальной поддержки Чем выше балл, тем лучше результат Диапазон шкалы = 24–120
Послеродовое наблюдение через 2 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная поддержка труда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться