Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gi utvidet kontinuerlig arbeidsstøtte til gravide kvinner i New Mexico med rusforstyrrelser (Project_SuM)

28. november 2022 oppdatert av: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Denne studien vil avgjøre muligheten for å tilby utvidet kontinuerlig arbeidsstøtte av traume- og avhengighetsutdannede medisinske paraprofesjonelle (dvs. doulas) uten kostnad for gravide kvinner som mottar omsorg for rusforstyrrelser (SUD). Det langsiktige målet med denne tverrfaglige intervensjonen på flere nivåer er til syvende og sist å redusere en stor eksisterende atferdshelseforskjell i staten. Dette tverrfaglige samarbeidet på tvers av campus er i samarbeid med Young Women United (en forsknings- og policyorganisasjon i NM) og doulaer fra UNM Birth Companion Program. Gjennom dette partnerskapet vil kvinner som mottar kombinert OB/SUD-behandling ved Milagro-programmet ved UNMHSC bli tilbudt utvidede doulatjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel
  • kunne delta i informert samtykke
  • kan lese, skrive og snakke engelsk
  • svangerskap på minst 26 uker ved baseline (nødvendig på grunn av kort varighet av studien)
  • planlegger å føde på UNM.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykose
  • nåværende fengsling
  • identifisert av medisinsk personell som av medisinske årsaker ikke i stand til å delta i studien
  • ikke interessert i å ha doulastøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doula
Deltakerne vil bli tildelt en doula.
Annen: Kontinuerlig arbeidsstøtte
Deltakere i intervensjonstilstanden vil bli tildelt en doula som er en lekperson som er opplært til å gi emosjonell og praktisk støtte til enkeltpersoner gjennom fødsel og fødsel.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere vil ikke bli tildelt en doula.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som blir igjen i studien
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Antall deltakere som gjennomfører 2 ukers oppfølging
2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alternativt fødselsutfall
Tidsramme: fødsel
Antall deltakere med prematur, keisersnitt, fosterdød, dødfødsel eller andre potensielle fødselsutfall
fødsel
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse etter fødsel
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
PTSD-sjekkliste - 5 (PCL-5) Høyere poengsum indikerer et dårligere utfall Skalaområde = 0 - 80
2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Studer spesifikk deltakertilfredshet - debriefingskjema - kvalitative data. Det er ikke utført kvalitative analyser med disse dataene.
2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel dager med drikking eller stoffbruk
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Ved å bruke tidslinjeoppfølgingen vil vi beregne gjennomsnittlig prosentandel av dager med alkohol eller andre rusmidler for hver gruppe fra graviditetsgjenkjenning til 2 ukers oppfølging.
2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Mors autonomi under fødselen
Tidsramme: spør etter følelser under fødsel og fødsel, men gis ved 2 ukers oppfølging
Mors autonomi i spørreskjema for beslutningstaking Høyere score indikerer mer autonomi (bedre utfall) Skalaområde = 7 - 42
spør etter følelser under fødsel og fødsel, men gis ved 2 ukers oppfølging
Postpartum depresjon
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Edinburgh postpartum depresjonsskala Høyere skår er et dårligere utfall Skalaområde = 0-30
2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Ammingsoppdatering
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Ved å bruke et studiespesifikt skjema vil vi beregne antall deltakere som forsøkte å amme etter fødselen av babyen
2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Neonatal abstinenssyndrom
Tidsramme: neonatal
NAS-diagnose
neonatal
Lengde på NICU-opphold
Tidsramme: fra fødsel til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Gjennomsnittlig tid som spedbarnet forblir innlagt på NICU etter fødselen
fra fødsel til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Sosial støtte - NIH Toolbox
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel
Gjennomsnittlig poengsum for sosial støtte på NIH-verktøykassen Totalt skalaer for emosjonell, venn og instrumentell sosial støtte Høyere poengsum indikerte et bedre resultat Skalaområde = 24 - 120
2 ukers oppfølgingsvurdering etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Kontinuerlig arbeidsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere