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Fornire supporto lavorativo continuo ampliato alle donne incinte nel New Mexico con disturbi da uso di sostanze (Project_SuM)

28 novembre 2022 aggiornato da: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Questo studio determinerà la fattibilità dell'offerta di un supporto lavorativo continuo ampliato da parte di paraprofessionisti medici formati su traumi e dipendenze (ad es. doulas) a titolo gratuito per le gestanti in cura per disturbi da uso di sostanze (SUD). L'obiettivo a lungo termine di questo intervento multilivello transdisciplinare è in definitiva quello di ridurre una delle principali disparità di salute comportamentale esistenti nello stato. Questa collaborazione multidisciplinare tra campus è in collaborazione con Young Women United (un'organizzazione di ricerca e politica in NM) e doulas del programma UNM Birth Companion. Grazie a questa partnership, alle donne che ricevono un trattamento combinato OB/SUD presso il Programma Milagro presso l'UNMHSC verranno offerti servizi di doula ampliati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • in grado di partecipare al consenso informato
  • in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • gestazione di almeno 26 settimane al basale (necessaria a causa della breve durata dello studio)
  • intenzione di partorire all'UNM.

Criteri di esclusione:

  • psicosi attiva
  • attuale carcerazione
  • identificato dal personale medico come impossibilitato per motivi medici a partecipare attualmente allo studio
  • non interessato ad avere il supporto della doula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doula
Ai partecipanti verrà assegnata una doula.
Altro: Supporto al lavoro continuo
Ai partecipanti alla condizione di intervento verrà assegnata una doula che è una persona laica addestrata a fornire supporto emotivo e pratico alle persone durante il travaglio e il parto.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti non verrà assegnata una doula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che rimangono nello studio
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Numero di partecipanti che completano il follow-up di 2 settimane
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di nascita alternativo
Lasso di tempo: nascita
Numero di partecipanti con pretermine, taglio cesareo, morte fetale, parto morto o altri potenziali esiti della nascita
nascita
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico post-partum
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Lista di controllo PTSD - 5 (PCL-5) Punteggi più alti indicano un risultato peggiore Intervallo di scala = 0 - 80
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Studia la soddisfazione specifica dei partecipanti - modulo di debriefing - dati qualitativi. Non sono state condotte analisi qualitative con questi dati.
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con consumo di alcol o sostanze
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Utilizzando il followback della sequenza temporale calcoleremo la percentuale media di giorni di consumo di alcol o altre sostanze per ciascun gruppo dal riconoscimento della gravidanza al follow-up di 2 settimane.
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
L'autonomia della madre durante il parto
Lasso di tempo: interroga i sentimenti durante il travaglio e il parto, ma viene somministrato a 2 settimane di follow-up
Questionario sull'autonomia della madre nel processo decisionale Punteggi più alti indicano maggiore autonomia (risultato migliore) Intervallo scala = 7 - 42
interroga i sentimenti durante il travaglio e il parto, ma viene somministrato a 2 settimane di follow-up
Depressione postparto
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Scala della depressione postpartum di Edimburgo Punteggi più alti sono un risultato peggiore Intervallo della scala = 0-30
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Aggiornamento sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Utilizzando un modulo specifico per lo studio calcoleremo il numero di partecipanti che hanno tentato l'allattamento al seno dopo la nascita del bambino
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Sindrome da astinenza neonatale
Lasso di tempo: neonatale
Diagnosi NAS
neonatale
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dalla nascita fino al completamento degli studi, una media di 3 mesi
Durata media del tempo in cui il bambino rimane ricoverato in terapia intensiva neonatale dopo il parto
dalla nascita fino al completamento degli studi, una media di 3 mesi
Supporto sociale - Cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Punteggio medio per il supporto sociale sulla cassetta degli attrezzi NIH Totale delle scale di supporto sociale emotivo, amicale e strumentale Punteggi più alti indicano un risultato migliore Intervallo scala = 24 - 120
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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