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Fournir un soutien de travail continu élargi aux femmes enceintes du Nouveau-Mexique souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (Project_SuM)

28 novembre 2022 mis à jour par: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Cette étude déterminera la faisabilité d'offrir un soutien continu élargi au travail par des paraprofessionnels médicaux formés en traumatologie et en toxicomanie (c.-à-d. doulas) sans frais pour les femmes enceintes recevant des soins pour des troubles liés à l'usage de substances (TUS). L'objectif à long terme de cette intervention transdisciplinaire à plusieurs niveaux est en fin de compte de réduire une importante disparité de santé comportementale existante dans l'État. Cette collaboration multidisciplinaire inter-campus est en partenariat avec Young Women United (une organisation de recherche et de politique en NM) et les doulas du programme UNM Birth Companion. Grâce à ce partenariat, les femmes recevant un traitement combiné OB/SUD dans le cadre du programme Milagro de l'UNMHSC se verront offrir des services de doula élargis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • capable de participer au consentement éclairé
  • capable de lire, écrire et parler anglais
  • gestation d'au moins 26 semaines au départ (nécessaire en raison de la courte durée de l'étude)
  • envisagent d'accoucher à l'UNM.

Critère d'exclusion:

  • psychose active
  • incarcération actuelle
  • identifié par le personnel médical comme incapable pour des raisons médicales de participer actuellement à l'étude
  • pas intéressé à avoir le soutien de la doula

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doula
Les participants se verront attribuer une doula.
Autre: Soutien continu du travail
Les participants à la condition d'intervention se verront attribuer une doula qui est une personne laïque formée pour fournir un soutien émotionnel et pratique aux individus tout au long du travail et de l'accouchement.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne se verront pas attribuer de doula.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui restent dans l'étude
Délai: Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
Nombre de participants qui terminent le suivi de 2 semaines
Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de naissance alternatif
Délai: naissance
Nombre de participants atteints de prématurité, de césarienne, de mort fœtale, de mortinaissance ou d'autres issues potentielles de la naissance
naissance
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique post-partum
Délai: Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
Liste de contrôle du SSPT - 5 (PCL-5) Des scores plus élevés indiquent un pire résultat Échelle = 0 - 80
Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
Satisfaction des participants
Délai: Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
Satisfaction spécifique des participants à l'étude - formulaire de débriefing - données qualitatives. Aucune analyse qualitative n'a été effectuée avec ces données.
Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours avec consommation d'alcool ou de substances
Délai: Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
À l'aide du suivi chronologique, nous calculerons le pourcentage moyen de jours de consommation d'alcool ou d'autres substances pour chaque groupe, de la reconnaissance de la grossesse au suivi de 2 semaines.
Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
Autonomie de la mère pendant l'accouchement
Délai: interroge les sentiments pendant le travail et l'accouchement mais est administré à 2 semaines de suivi
Questionnaire sur l'autonomie de la mère dans la prise de décision Des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie (meilleur résultat) Plage d'échelle = 7 - 42
interroge les sentiments pendant le travail et l'accouchement mais est administré à 2 semaines de suivi
Dépression postpartum
Délai: Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg Les scores les plus élevés sont les pires résultats Échelle = 0-30
Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
Mise à jour sur l'allaitement
Délai: Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
À l'aide d'un formulaire spécifique à l'étude, nous calculerons le nombre de participantes qui ont tenté d'allaiter après la naissance du bébé.
Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
Syndrome d'abstinence néonatale
Délai: néonatal
Diagnostic NAS
néonatal
Durée du séjour à l'USIN
Délai: de la naissance à la fin des études, en moyenne 3 mois
Durée moyenne d'hospitalisation du nourrisson à l'USIN après la naissance
de la naissance à la fin des études, en moyenne 3 mois
Soutien social - Boîte à outils NIH
Délai: Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines
Score moyen pour le soutien social sur la boîte à outils du NIH Total des échelles de soutien social émotionnel, amical et instrumental Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat Échelle = 24 - 120
Évaluation de suivi post-partum à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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