Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide continue arbeidsondersteuning bieden aan zwangere vrouwen in New Mexico met stoornissen in het gebruik van middelen (Project_SuM)

28 november 2022 bijgewerkt door: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Deze studie zal de haalbaarheid bepalen van het aanbieden van uitgebreide continue arbeidsondersteuning door op trauma en verslaving getrainde medische paraprofessionals (d.w.z. doulas) gratis voor zwangere vrouwen die zorg krijgen voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD). Het langetermijndoel van deze transdisciplinaire interventie op meerdere niveaus is uiteindelijk het verminderen van een groot bestaand gezondheidsverschil in de staat. Deze multidisciplinaire samenwerking tussen de campussen is in samenwerking met Young Women United (een onderzoeks- en beleidsorganisatie in NM) en doula's van het UNM Birth Companion Program. Door deze samenwerking krijgen vrouwen die een gecombineerde OB/SUD-behandeling krijgen bij het Milagro-programma bij UNMHSC uitgebreide douladiensten aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • kunnen deelnemen aan geïnformeerde toestemming
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • zwangerschap van ten minste 26 weken bij aanvang (noodzakelijk vanwege korte duur van onderzoek)
  • plan om te bevallen bij UNM.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve psychose
  • huidige opsluiting
  • door medisch personeel geïdentificeerd als niet in staat om momenteel deel te nemen aan het onderzoek om medische redenen
  • niet geïnteresseerd in doula-ondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doula
Deelnemers krijgen een doula toegewezen.
Ander: Continue arbeidsondersteuning
Deelnemers aan de interventieconditie krijgen een doula toegewezen die een leek is die is opgeleid om emotionele en praktische ondersteuning te bieden aan individuen tijdens de bevalling en bevalling.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen geen doula toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in het onderzoek blijft
Tijdsspanne: 2 weken postpartum follow-up beoordeling
Aantal deelnemers dat de follow-up van 2 weken voltooit
2 weken postpartum follow-up beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alternatieve geboorte-uitkomst
Tijdsspanne: geboorte
Aantal deelnemers met vroeggeboorte, keizersnede, overlijden van de foetus, doodgeboorte of andere mogelijke geboorte-uitkomsten
geboorte
Postpartum Posttraumatische Stressstoornis Checklist
Tijdsspanne: 2 weken postpartum follow-up beoordeling
PTSS-checklist - 5 (PCL-5) Hogere scores duiden op een slechter resultaat Schaalbereik = 0 - 80
2 weken postpartum follow-up beoordeling
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 2 weken postpartum follow-up beoordeling
Bestudeer specifieke deelnemerstevredenheid - debriefingsformulier - kwalitatieve gegevens. Er zijn geen kwalitatieve analyses uitgevoerd met deze gegevens.
2 weken postpartum follow-up beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met drinken of middelengebruik
Tijdsspanne: 2 weken postpartum follow-up beoordeling
Met behulp van de tijdlijn followback berekenen we het gemiddelde percentage dagen alcohol- of ander middelengebruik voor elke groep vanaf de herkenning van de zwangerschap tot de follow-up na 2 weken.
2 weken postpartum follow-up beoordeling
Moeders autonomie tijdens de geboorte
Tijdsspanne: bevraagt ​​gevoelens tijdens de bevalling en geboorte, maar wordt toegediend na 2 weken follow-up
Moeders autonomie bij het nemen van beslissingen Vragenlijst Hogere scores duiden op meer autonomie (beter resultaat) Schaalbereik = 7 - 42
bevraagt ​​gevoelens tijdens de bevalling en geboorte, maar wordt toegediend na 2 weken follow-up
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 2 weken postpartum follow-up beoordeling
Edinburgh Postpartum Depression Scale Hogere scores zijn een slechtere uitkomst Schaalbereik = 0-30
2 weken postpartum follow-up beoordeling
Update over borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken postpartum follow-up beoordeling
Met behulp van een studiespecifiek formulier berekenen we het aantal deelnemers dat na de geboorte van de baby een borstvoedingspoging heeft ondernomen
2 weken postpartum follow-up beoordeling
Neonataal abstinentiesyndroom
Tijdsspanne: neonatale
NAS-diagnose
neonatale
Duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde tijd dat het kind na de geboorte in het ziekenhuis op de NICU verblijft
vanaf de geboorte tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
Sociale ondersteuning - NIH Toolbox
Tijdsspanne: 2 weken postpartum follow-up beoordeling
Gemiddelde score voor sociale steun op NIH-toolbox Totaal van emotionele, vriend en instrumentele sociale steunschalen Hogere scores wezen op een beter resultaat Schaalbereik = 24 - 120
2 weken postpartum follow-up beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue arbeidsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren