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Brindando apoyo laboral continuo ampliado a mujeres embarazadas en Nuevo México con trastornos por uso de sustancias (Project_SuM)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Este estudio determinará la viabilidad de ofrecer apoyo de parto continuo ampliado por parte de paraprofesionales médicos capacitados en traumatismos y adicciones (es decir, doulas) sin costo para las mujeres embarazadas que reciben atención por trastornos por uso de sustancias (TUS). El objetivo a largo plazo de esta intervención multinivel transdisciplinaria es, en última instancia, reducir una importante disparidad de salud conductual existente en el estado. Esta colaboración multidisciplinaria entre campus está en asociación con Young Women United (una organización de investigación y política en NM) y doulas del Programa de Acompañantes de Nacimiento de UNM. A través de esta asociación, a las mujeres que reciben tratamiento combinado OB/SUD en el Programa Milagro en UNMHSC se les ofrecerán servicios de doula ampliados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • capaz de participar en el consentimiento informado
  • capaz de leer, escribir y hablar inglés
  • gestación de al menos 26 semanas al inicio del estudio (necesario debido a la corta duración del estudio)
  • planea dar a luz en la UNM.

Criterio de exclusión:

  • psicosis activa
  • encarcelamiento actual
  • identificado por el personal médico como incapaz por razones médicas de participar actualmente en el estudio
  • no me interesa tener el apoyo de una doula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doula
A los participantes se les asignará una doula.
Otro: Apoyo Laboral Continuo
A las participantes en la condición de intervención se les asignará una doula que es una persona profana capacitada para brindar apoyo emocional y práctico a las personas durante el trabajo de parto y el parto.
Sin intervención: Control
A los participantes no se les asignará una doula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Número de participantes que completan el seguimiento de 2 semanas
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de nacimiento alternativo
Periodo de tiempo: nacimiento
Número de participantes con parto prematuro, cesárea, muerte fetal, mortinato u otros posibles resultados del parto
nacimiento
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático posparto
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Lista de verificación de PTSD - 5 (PCL-5) Las puntuaciones más altas indican un peor resultado Rango de escala = 0 - 80
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Satisfacción específica del participante del estudio - formulario de información - datos cualitativos. No se han realizado análisis cualitativos con estos datos.
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con consumo de alcohol o sustancias
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Usando el seguimiento de la línea de tiempo, calcularemos el porcentaje promedio de días de uso de alcohol u otras sustancias para cada grupo desde el reconocimiento del embarazo hasta el seguimiento de 2 semanas.
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Autonomía de la madre durante el parto
Periodo de tiempo: cuestiona los sentimientos durante el trabajo de parto y el nacimiento, pero se administra a las 2 semanas de seguimiento
Autonomía de la madre en el cuestionario de toma de decisiones Las puntuaciones más altas indican más autonomía (mejor resultado) Rango de escala = 7 - 42
cuestiona los sentimientos durante el trabajo de parto y el nacimiento, pero se administra a las 2 semanas de seguimiento
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Escala de depresión posparto de Edimburgo Las puntuaciones más altas son un peor resultado Rango de escala = 0-30
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Actualización de Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Usando un formulario específico del estudio, calcularemos el número de participantes que intentaron amamantar después del nacimiento del bebé.
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Síndrome de Abstinencia Neonatal
Periodo de tiempo: neonatal
Diagnóstico NAS
neonatal
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses
Promedio de tiempo que el bebé permanece hospitalizado en la UCIN después del nacimiento
desde el nacimiento hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses
Apoyo social - Caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Puntaje promedio para apoyo social en la caja de herramientas de NIH Total de escalas de apoyo social emocional, de amigos e instrumental Las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado Rango de escala = 24 - 120
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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