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Bereitstellung erweiterter kontinuierlicher Wehenunterstützung für schwangere Frauen in New Mexico mit Substanzstörungen (Project_SuM)

28. November 2022 aktualisiert von: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Diese Studie wird die Machbarkeit des Angebots einer erweiterten kontinuierlichen Wehenunterstützung durch in Trauma und Sucht geschulte medizinische Hilfskräfte (d. h. Doulas) kostenlos für schwangere Frauen, die wegen Substanzgebrauchsstörungen (SUD) betreut werden. Das langfristige Ziel dieser transdisziplinären mehrstufigen Intervention besteht letztendlich darin, eine große bestehende Ungleichheit im Gesundheitsverhalten im Staat zu verringern. Diese campusübergreifende multidisziplinäre Zusammenarbeit erfolgt in Partnerschaft mit Young Women United (einer Forschungs- und Politikorganisation in New Mexico) und Doulas des UNM Birth Companion Program. Durch diese Partnerschaft werden Frauen, die im Milagro-Programm des UNMHSC eine kombinierte OB/SUD-Behandlung erhalten, erweiterte Doula-Dienste angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • in der Lage, an der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen
  • kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Schwangerschaftsdauer von mindestens 26 Wochen zu Studienbeginn (notwendig aufgrund der kurzen Studiendauer)
  • planen, an der UNM zu gebären.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Psychose
  • aktuelle Inhaftierung
  • Das medizinische Personal hat festgestellt, dass die Person aus medizinischen Gründen derzeit nicht an der Studie teilnehmen kann
  • Ich habe kein Interesse an Doula-Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doula
Den Teilnehmern wird eine Doula zugewiesen.
Sonstiges: Kontinuierliche Arbeitsunterstützung
Den Teilnehmern an der Interventionsbedingung wird eine Doula zugewiesen, bei der es sich um eine Laie handelt, die darin geschult ist, Einzelpersonen während der Wehen und der Entbindung emotional und praktisch zu unterstützen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern wird keine Doula zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die das zweiwöchige Follow-up abschließen
Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alternatives Geburtsergebnis
Zeitfenster: Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt, Kaiserschnitt, fetalem Tod, Totgeburt oder anderen möglichen Geburtsfolgen
Geburt
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen nach der Geburt
Zeitfenster: Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
PTSD-Checkliste – 5 (PCL-5) Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Skalenbereich = 0 – 80
Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Studienspezifische Teilnehmerzufriedenheit – Nachbesprechungsformular – qualitative Daten. Mit diesen Daten wurden keine qualitativen Analysen durchgeführt.
Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit Alkohol- oder Substanzkonsum
Zeitfenster: Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Anhand des Zeitstrahl-Followbacks berechnen wir den durchschnittlichen Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol oder andere Substanzen konsumiert wurden, für jede Gruppe von der Schwangerschaftserkennung bis zur zweiwöchigen Nachuntersuchung.
Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Autonomie der Mutter während der Geburt
Zeitfenster: Erfragt die Gefühle während der Wehen und der Geburt, wird aber erst nach 2 Wochen Nachuntersuchung verabreicht
Fragebogen zur Autonomie der Mutter bei der Entscheidungsfindung Höhere Werte bedeuten mehr Autonomie (besseres Ergebnis). Skalenbereich = 7–42
Erfragt die Gefühle während der Wehen und der Geburt, wird aber erst nach 2 Wochen Nachuntersuchung verabreicht
Postpartale Depression
Zeitfenster: Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Edinburgh Postpartum Depression Scale Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Skalenbereich = 0-30
Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Still-Update
Zeitfenster: Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Mithilfe eines studienspezifischen Formulars berechnen wir die Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach der Geburt des Babys einen Stillversuch unternommen haben
Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Neugeborenen-Abstinenz-Syndrom
Zeitfenster: Neugeborene
NAS-Diagnose
Neugeborene
Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate
Durchschnittliche Verweildauer des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation nach der Geburt
Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate
Soziale Unterstützung – NIH Toolbox
Zeitfenster: Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt
Durchschnittliche Punktzahl für soziale Unterstützung in der NIH-Toolbox. Summe der Skalen „Emotionale“, „Freundliche“ und „Instrumentelle soziale Unterstützung“. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Skalenbereich = 24–120
Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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