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在南非对 HIV 阳性妇女及其男性伴侣进行基于夫妻的药物依从性干预试验

2023年12月20日 更新者：University of Maryland, College Park

共同支持抗逆转录病毒疗法 (START) 的治疗：在南非斯威特沃特斯针对 HIV 阳性女性及其男性伴侣开发基于夫妻的药物依从性干预措施

本研究的目的是收集与开发和测试南非夸祖鲁-纳塔尔地区 HIV 阳性妇女服药依从性夫妻干预 (CBI) 相关的定量数据。 CBI 称为 START（支持抗逆转录病毒疗法治疗）Together，将是一种手动干预，重点关注女性的 ART 依从性，并增强夫妇的沟通和解决问题的行为。 该研究侧重于实施结果（可行性、可接受性和保真度）和初步疗效结果（女性的 ART 依从性、男性参与 HIV 护理以及夫妻关系功能），将与转介到常规 HIV 护理的控制条件进行比较.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

南非 (SA) 是全球艾滋病毒负担最重的国家之一，且存在明显的性别差异。 对于男性来说，57% 的 HIV 相关死亡发生在从未寻求过 HIV 治疗的人群中。 相比之下，女性的 HIV 检测率很高，并且通过产前服务获得护理，但只有 45% 的女性通过抗逆转录病毒疗法 (ART) 得到病毒抑制。 因此，需要针对 HIV 量身定制的干预措施。 为了结束艾滋病的流行，联合国艾滋病规划署制定了雄心勃勃的“90-90-90”目标，以检测、治疗和维持 73% 的艾滋病毒阳性者的用药依从性。 在 HIV 护理级联中开发了单独的针对特定性别的干预措施，以满足男性和女性的不同需求。 然而，迄今为止，还没有研究使用一种干预措施来同时满足女性和男性独特的 HIV 相关需求。 基于夫妻的干预措施 (CBI) 可以实现这一目标。 CBI 比对个人进行的干预更有效地增强了一些 HIV 保护行为。 艾滋病毒也主要在撒哈拉以南非洲稳定的异性恋关系中传播；大约 50% 的新感染发生在血清不一致的关系中，这使得使用 CBI 尤为重要。 本研究的目的是通过开发同时解决女性和男性需求的 CBI 来加强南非的 HIV 护理级联，以实现 UNAIDS 的 HIV 目标。 这项研究将在南澳大利亚州夸祖鲁-纳塔尔省进行。 处于异性恋关系且不坚持 ART 的 HIV 阳性女性将被招募与其男性伴侣一起参与研究。 将招募 20 对夫妇并随机分配接受 START Together 计划或控制条件，然后进行 12 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Human Sciences Research Council

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 双方均年满 18 岁
  • 进入研究前 ≥ 3 个月诊断为 HIV 阳性的女性
  • HIV 阳性女性表现出难以参与 HIV 治疗，定义为自我报告的 ART 依从性困难、过去一年错过门诊的证据（从医疗记录中收集）或病毒未被抑制的证据（≥ 50 拷贝/mL ) 过去一年
  • 在至少 6 个月的忠诚、异性恋、一夫一妻制的浪漫关系中
  • 双方都愿意参与治疗以支持女性的 ART 依从性
  • 双方都居住在南非夸祖鲁-纳塔尔省的 Vulindlela 或邻近社区
  • 愿意录音干预会议（如果随机分配到干预组）
  • 能够轻松地用祖鲁语或英语进行交流

排除标准：

  • 过去一年中度或重度关系暴力的报告
  • 任何一方之前都参加过以夫妻为基础的 HIV 预防或治疗计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一起开始
随机分配到 START Together 的夫妇将接受手动治疗，以提高女性的药物依从性。 治疗为 5 个疗程，每周进行一次。 会议时间为 60 - 75 分钟。 夫妻可以选择完成最多 3 次额外的强化课程。 因此，总治疗范围为 5 至 8 次。
行为的：一起开始
使用认知行为夫妻疗法 (CBCT) 框架进行行为干预，旨在改善夫妻的沟通和解决问题的行为。
无干预：护理标准 (SOC)
随机分配到 SOC 的夫妇将被转介到当地的 HIV 诊所，以支持服药依从性（女性）或其他 HIV 相关问题（男性）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分配到 START Together 的夫妇中同意参加干预的百分比
大体时间：随机分组后大约 8 周
START Together 干预的可行性
随机分组后大约 8 周
14 项应用心理健康研究组可行性子量表的平均分
大体时间：随机分组后大约 8 周
START Together 干预的可行性。 分数越高表示可行性越大。
随机分组后大约 8 周
分配到 START Together 的夫妇中完成所有治疗的百分比
大体时间：随机分组后大约 8 周
START Together 干预的可接受性
随机分组后大约 8 周
参加 START Together 会议的平均次数
大体时间：随机分组后大约 8 周
START Together 干预的可接受性
随机分组后大约 8 周
15 项应用心理健康研究组可接受性子量表的平均分
大体时间：随机分组后大约 8 周
START Together 干预的可接受性。 分数越高表明可接受性越高。
随机分组后大约 8 周
干预者正确完成的会话内容和流程项目的平均百分比
大体时间：随机分组后大约 8 周
开始共同干预保真度
随机分组后大约 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性病毒抑制
大体时间：从基线评估更改为随机化后约 12 周
干血斑中的病毒载量或基于临床记录（过去 30 天）
从基线评估更改为随机化后约 12 周
女性的 HIV 药物依从性
大体时间：从基线评估更改为随机化后约 8 周
使用 Ira Wilson 依从性测量的自我报告。 分数越高表明依从性越好
从基线评估更改为随机化后约 8 周
女性的 HIV 药物依从性
大体时间：从基线评估更改为随机化后约 12 周
使用 Ira Wilson 依从性测量的自我报告。 分数越高表明依从性越好
从基线评估更改为随机化后约 12 周
参与男性艾滋病毒护理
大体时间：从基线评估更改为随机化后约 12 周
二分参与护理（是/否）将通过诊所记录审查来衡量。 如果没有诊所记录，将使用参与者的自我报告。
从基线评估更改为随机化后约 12 周
关系运作（女性和男性）
大体时间：从基线评估更改为随机化后约 8 周
南非健康关系问卷的总分和分量表（关系建立、开放式沟通和夫妻层面的问题解决）。 较高的分数表示更好的关系功能。
从基线评估更改为随机化后约 8 周
关系运作（女性和男性）
大体时间：从基线评估更改为随机化后约 12 周
南非健康关系问卷的总分和分量表（关系建立、开放式沟通和夫妻层面的问题解决）。 较高的分数表示更好的关系功能。
从基线评估更改为随机化后约 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, College Park

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月11日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月15日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 395623

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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